- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01048515
Kofeiinin vaikutus iäkkäillä kansalaisilla kahdeksan tunnin pidättymisen jälkeen kofeiinia sisältävistä juomista ja ruoista
Kofeiinin vaikutus kestävyyttä parantavana lääkkeenä vanhuksilla kahdeksan tunnin pidättymisen jälkeen kofeiinia sisältävistä juomista ja ruoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin dokumentoitu, että kofeiinin nauttiminen lisää harjoittelun nuorten kestävyyttä 60–85 % maksimaalisesta hapenottokyvystään (13;15;47). Se näyttää myös parantavan kestävyyttä mitattuna toistuvalla submaksimaalisella isometrisellä supistuksella (42) ja vähentävän havaittua rasitusta harjoituksen aikana (6; 9; 46). Tyypillisesti näissä tutkimuksissa käytettiin annoksia noin 6 mg/kg kofeiinia.
Kofeiinin kestävyyttä lisäävä vaikutus kiinnostaa tässä ikäryhmässä yhä enemmän fyysisesti aktiivisia iäkkäitä ihmisiä ja monet vanhukset osallistuvat kuntoutusohjelmiin. Siksi suoritimme tutkimuksen terveillä 75-vuotiailla kansalaisilla selvittääksemme, parantaako 6 mg/kg kofeiinia fyysistä suorituskykyä ja vähentääkö työssä havaittua rasitusta terveillä ≥ 70-vuotiailla kansalaisilla. Päähypoteesi oli, että kofeiini parantaisi pyöräilyn kestävyyttä 65 %:lla odotetusta maksimisykkeestä. Tutkimus osoitti, että plaseboon verrattuna kofeiini lisäsi kestävyyttä 25 % (p<0,0001) ja isometristä submaksimaalista voimaa 54 % (p<0,0001), vähentynyt koettu rasitus 5 minuutin pyöräilyn jälkeen 11 % (p=0,002), mutta 21:llä 30 osallistujasta asentovakaus heikkeni (silmät auki). Yllä kuvatussa tutkimuksessa osallistujat pidättyivät kofeiinia sisältävistä juomista ja ruoista 48 tuntia ennen jokaista testiä. Puolet osallistujista ilmoitti vieroitusoireista. Tällainen pitkä kofeiinin pidättymisaika päättelee monien ihmisten päivittäisen elämän. Siksi kutsuimme yllä olevan tutkimuksen osallistujat toistamaan yllä olevaa tutkimusta testataksemme, saataisiinko samanlaisia tuloksia, jos osallistujat pidättäytyisivät kofeiinia sisältävistä juomista ja ruoista vain 8 tunnin ajan ennen jokaista testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Tanska, 7400
- Surgical Research Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 70-vuotiaat iäkkäät henkilöt (ensisijaisesti ne, jotka ovat aiemmin osallistuneet identtiseen tutkimukseen 48 tunnin kofeiinin pidättymisestä)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai invalidisoiva psykiatrinen sairaus
- Yleinen heikkous, angina pectoris tai muut sairaudet, jotka tekisivät osallistumisen testiohjelmaan mahdottomaksi
- Hoito beetasalpaavilla lääkkeillä, kalsiumkanavaa salpaavilla lääkkeillä, digitaliksella tai nitroglyseriinillä
- Akuutti sairaus ja vamma
- Diabetes
- Olosuhteet, jotka olisivat vasta-aiheisia kofeiinin nauttimiseen tai testiohjelmaan osallistumiseen
- Hoito lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa kofeiinin kanssa
- Kofeiinia sisältävien juomien ja ruokien nauttiminen 8 tuntia ennen jokaista hoitokertaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kofeiinikapseli 6 mg/kg annettuna 1 tunti ennen testiä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kofeiini
|
Kofeiinikapseli 6 mg/kg annettuna 1 tunti ennen testiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kestävyys mitattuna ergometripyörällä
Aikaikkuna: Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Isometrinen kestävyys (käsivarren koukistus)
Aikaikkuna: Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
|
Isometrinen suurin käsivarren taivutusvoima
Aikaikkuna: Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
|
Väsymys (Borg-asteikko) ergometritestin aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin pyöräilyn jälkeen ja väsyneenä
|
5 minuutin pyöräilyn jälkeen ja väsyneenä
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
Testit alkoivat 1 tunti lumelääkkeen/kofeiinin jälkeen
|
|
Biokemia: laktaatti, katekoliamiinit, insuliini, vapaat rasvahapot, glukoosi
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; ennen pyöräilyä; 5 minuutin pyöräilyn jälkeen; ja uupumuksesta
|
Ennen puuttumista; ennen pyöräilyä; 5 minuutin pyöräilyn jälkeen; ja uupumuksesta
|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Jokaisen testin lopussa
|
Jokaisen testin lopussa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisen testin lopussa
|
Jokaisen testin lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin B Jensen, MD, Ph.d., Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Norager CB, Jensen MB, Madsen MR, Laurberg S. Caffeine improves endurance in 75-yr-old citizens: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2302-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00309.2005. Epub 2005 Aug 4.
- Norager CB, Jensen MB, Weimann A, Madsen MR. Metabolic effects of caffeine ingestion and physical work in 75-year old citizens. A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Aug;65(2):223-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02579.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBJ-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .