- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01048515
Het effect van cafeïne bij ouderen na acht uur onthouding van cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen
Het effect van cafeïne als medicijn dat het uithoudingsvermogen verbetert bij ouderen na acht uur onthouding van cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is goed gedocumenteerd dat de inname van cafeïne het uithoudingsvermogen verhoogt van jonge mensen die trainen met 60%-85% van hun maximale zuurstofopname (13;15;47). Het lijkt ook het uithoudingsvermogen te verbeteren, zoals gemeten door herhaalde submaximale isometrische contractie (42), en vermindert de snelheid van waargenomen inspanning tijdens inspanning (6;9;46). In deze onderzoeken werden doorgaans doses van ongeveer 6 mg/kg cafeïne gebruikt.
Met een groeiend aantal ouderen met een fysiek actieve levensstijl en veel ouderen die deelnemen aan revalidatieprogramma's is het uithoudingsbevorderende effect van cafeïne in deze leeftijdsgroep steeds belangrijker. Daarom hebben we een onderzoek uitgevoerd onder gezonde 75-jarige burgers om te onderzoeken of 6 mg/kg cafeïne de fysieke prestaties verbeterde en de ervaren inspanning tijdens het werk verminderde bij gezonde burgers van ≥ 70 jaar. De belangrijkste hypothese was dat cafeïne het uithoudingsvermogen van fietsen zou verbeteren bij 65% van de verwachte maximale hartslag. De studie toonde aan dat in vergelijking met placebo cafeïne het uithoudingsvermogen met 25% verhoogde (p<0,0001) en de isometrische submaximale kracht met 54% (p<0,0001), verminderde ervaren inspanning na 5 minuten fietsen met 11 % (p=0,002), maar bij 21 van de 30 deelnemers was er verminderde houdingsstabiliteit (met ogen open). In de hierboven beschreven studie onthielden de deelnemers zich 48 uur voorafgaand aan elke test van cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen. De helft van de deelnemers meldde ontwenningsverschijnselen. Zo'n lange periode van onthouding van cafeïne zou voor veel mensen het dagelijks leven in de weg staan. Daarom nodigden we de deelnemers van het bovenstaande onderzoek uit voor een herhaling van het bovenstaande onderzoek om te testen of vergelijkbare resultaten zouden worden verkregen als deelnemers zich gedurende 8 uur voorafgaand aan elke test alleen zouden onthouden van cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Denemarken, 7400
- Surgical Research Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde oudere personen ouder dan 70 jaar (voornamelijk degenen die eerder hebben deelgenomen aan een identiek onderzoek met 48 uur cafeïneonthouding)
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of invaliderende psychiatrische ziekte
- Algemene zwakte, angina pectoris of andere aandoeningen die deelname aan het testprogramma onmogelijk maken
- Behandeling met bèta-receptorblokkerende geneesmiddelen, calciumantagonisten, digitalis of nitroglycerine
- Acute ziekte en letsel
- suikerziekte
- Omstandigheden die een contra-indicatie vormen voor de inname van cafeïne of deelname aan het testprogramma
- Behandeling met medicijnen die een wisselwerking hebben met cafeïne
- Inname van cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen 8 uur voor elke sessie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Cafeïnecapsule 6 mg/kg toegediend 1 uur voor de test
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cafeïne
|
Cafeïnecapsule 6 mg/kg toegediend 1 uur voor de test
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uithoudingsvermogen gemeten op een ergometerfiets
Tijdsspanne: De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Isometrisch uithoudingsvermogen (armflexie)
Tijdsspanne: De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
|
Isometrische maximale armflexiekracht
Tijdsspanne: De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
|
Vermoeidheid (Borg-schaal) tijdens ergometertest
Tijdsspanne: Na 5 minuten fietsen en uitgeput
|
Na 5 minuten fietsen en uitgeput
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
De tests begonnen 1 uur na placebo/cafeïne
|
|
Biochemie: lactaat, catecholamines, insuline, vrije vetzuren, glucose
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; voor het fietsen; na 5 minuten fietsen; en bij uitputting
|
Voor tussenkomst; voor het fietsen; na 5 minuten fietsen; en bij uitputting
|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke test
|
Aan het einde van elke test
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke test
|
Aan het einde van elke test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin B Jensen, MD, Ph.d., Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Norager CB, Jensen MB, Madsen MR, Laurberg S. Caffeine improves endurance in 75-yr-old citizens: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2302-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00309.2005. Epub 2005 Aug 4.
- Norager CB, Jensen MB, Weimann A, Madsen MR. Metabolic effects of caffeine ingestion and physical work in 75-year old citizens. A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Aug;65(2):223-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02579.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBJ-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .