- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01048515
L'effetto della caffeina nei cittadini anziani dopo otto ore di astinenza da bevande e cibi contenenti caffeina
L'effetto della caffeina come droga che migliora la resistenza negli anziani dopo otto ore di astinenza da bevande e cibi contenenti caffeina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È ben documentato che l'ingestione di caffeina aumenta la resistenza dei giovani che si esercitano al 60%-85% del loro massimo consumo di ossigeno (13;15;47). Sembra anche migliorare la resistenza misurata dalla contrazione isometrica submassimale ripetuta (42) e diminuire il tasso di sforzo percepito durante l'esercizio (6;9;46). Tipicamente, in questi studi sono state utilizzate dosi di circa 6 mg/kg di caffeina.
Con un numero crescente di anziani con uno stile di vita fisicamente attivo e molti anziani che partecipano a programmi di riabilitazione, l'effetto di potenziamento della resistenza della caffeina è di crescente interesse in questa fascia di età. Abbiamo quindi condotto uno studio su cittadini sani di 75 anni per verificare se 6 mg/kg di caffeina migliorassero le prestazioni fisiche e riducessero lo sforzo percepito durante il lavoro in cittadini sani di età ≥ 70 anni. L'ipotesi principale era che la caffeina avrebbe migliorato la resistenza in bicicletta al 65% della frequenza cardiaca massima prevista. Lo studio ha dimostrato che, rispetto al placebo, la caffeina ha aumentato la resistenza del 25% (p<0,0001) e la forza isometrica sub-massimale del 54% (p<0,0001), riduzione dello sforzo percepito dopo 5 minuti di bicicletta dell'11 % (p=0,002), ma in 21 partecipanti su 30 c'era una ridotta stabilità posturale (con gli occhi aperti). Nello studio sopra descritto i partecipanti si sono astenuti da bevande e cibi contenenti caffeina per 48 ore prima di ogni test. La metà dei partecipanti ha riportato sintomi di astinenza. Un periodo di astinenza da caffeina così lungo dedurrebbe dalla vita quotidiana di molte persone. Abbiamo quindi invitato i partecipanti dello studio di cui sopra a una ripetizione dello studio di cui sopra per verificare se risultati simili sarebbero stati ottenuti se i partecipanti si fossero astenuti solo da bevande e cibi contenenti caffeina per 8 ore prima di ogni test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, Danimarca, 7400
- Surgical Research Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone anziane sane di età superiore a 70 anni (principalmente coloro che hanno precedentemente partecipato a uno studio identico con astinenza da caffeina di 48 ore)
Criteri di esclusione:
- Demenza o malattia psichiatrica invalidante
- Debolezza generale, angina o altre malattie che renderebbero impossibile la partecipazione al programma di test
- Trattamento con farmaci beta-bloccanti, farmaci bloccanti dei canali del calcio, digitale o nitroglicerina
- Malattia acuta e lesioni
- Diabete
- Condizioni che potrebbero controindicare l'ingestione di caffeina o la partecipazione al programma di test
- Trattamento con farmaci che interagiscono con la caffeina
- Ingestione di bevande e cibi contenenti caffeina 8 ore prima di ogni sessione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsula di caffeina 6 mg/kg somministrata 1 ora prima del test
Altri nomi:
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Sperimentale: Caffeina
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Capsula di caffeina 6 mg/kg somministrata 1 ora prima del test
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Resistenza misurata su una bicicletta ergometrica
Lasso di tempo: I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resistenza isometrica (flessione del braccio)
Lasso di tempo: I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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Forza di flessione massima isometrica del braccio
Lasso di tempo: I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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Fatica (scala di Borg) durante il test ergometrico
Lasso di tempo: Dopo 5 minuti in bicicletta e allo sfinimento
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Dopo 5 minuti in bicicletta e allo sfinimento
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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I test sono iniziati 1 ora dopo placebo/caffeina
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Biochimica: lattato, catecolamine, insulina, acidi grassi liberi, glucosio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; prima di pedalare; dopo 5 minuti di pedalata; e allo sfinimento
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Prima dell'intervento; prima di pedalare; dopo 5 minuti di pedalata; e allo sfinimento
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Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Alla fine di ogni prova
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Alla fine di ogni prova
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Alla fine di ogni prova
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Alla fine di ogni prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin B Jensen, MD, Ph.d., Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Norager CB, Jensen MB, Madsen MR, Laurberg S. Caffeine improves endurance in 75-yr-old citizens: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2302-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00309.2005. Epub 2005 Aug 4.
- Norager CB, Jensen MB, Weimann A, Madsen MR. Metabolic effects of caffeine ingestion and physical work in 75-year old citizens. A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Aug;65(2):223-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02579.x.
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Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBJ-1
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