Léčba velké deprese amitriptylinem a paroxetinem
30. ledna 2024 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Systém hypotalamus-hypofýza-nadledviny: Role mineralokortikoidního receptoru a longitudinální studie u pacientů s depresí
Aktivace systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny je monitorována pomocí odběru kortizolu ve slinách během antidepresivní léčby amitriptylinem a paroxetinem u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí.
Kromě toho se během 5týdenního období studie odebírají vzorky séra a plazmy za účelem studia endokrinních a metabolických parametrů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: nad 18
- deprese podle DSM-IV
Kritéria vyloučení:
- bipolární porucha
- látková závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: paroxetin
|
40 mg perorálně, jednorázová dávka, ráno, 35 dní
|
|
Aktivní komparátor: amitriptylin
|
150 mg perorálně, denně, jedna večerní dávka, 35 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (verze s 21 položkami)
Časové okno: základní, týdenní hodnocení po dobu 5 týdnů
|
základní, týdenní hodnocení po dobu 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kortizol ve slinách (8:00, 16:00, 22:00) během vymývání (6 dnů) a 35 dnů léčby
Časové okno: denně během vymývání (dny -6 až -1) a aktivní léčby (1 až 35 dnů)
|
denně během vymývání (dny -6 až -1) a aktivní léčby (1 až 35 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Deuschle, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schilling C, Gilles M, Blum WF, Daseking E, Colla M, Weber-Hamann B, Lederbogen F, Krumm B, Heuser I, Wudy SA, Kopf D, Deuschle M. Leptin plasma concentrations increase during antidepressant treatment with amitriptyline and mirtazapine, but not paroxetine and venlafaxine: leptin resistance mediated by antihistaminergic activity? J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):99-103. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827cb179.
- Paslakis G, Kopf D, Westphal S, Gilles M, Lederbogen F, Hamann B, Heuser I, Deuschle M. Treatment with paroxetine, but not amitriptyline, lowers levels of lipoprotein(a) in patients with major depression. J Psychopharmacol. 2011 Oct;25(10):1344-6. doi: 10.1177/0269881110382469. Epub 2010 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Antidepresiva, tricyklická
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Paroxetin
- Amitriptylin
Další identifikační čísla studie
- AmiPar
- DFG De 660/1-1 (Jiné číslo grantu/financování: German Research Council)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .