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Amitriptylin und Paroxetin zur Behandlung schwerer Depressionen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-System: Rolle des Mineralocorticoid-Rezeptors und Längsschnittstudie bei depressiven Patienten

Die Aktivierung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems wird durch Speichel-Cortisol-Proben während der Antidepressivum-Behandlung mit Amitriptylin und Paroxetin bei mäßig bis schwer depressiven Patienten überwacht. Zusätzlich werden während des 5-wöchigen Studienzeitraums Serum- und Plasmaproben entnommen, um endokrine und metabolische Parameter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18
  • Depression nach DSM-IV

Ausschlusskriterien:

  • bipolare Störung
  • Substanzabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paroxetin
Arzneimittel: Paroxetin
40 mg oral, Einzeldosis, morgens, 35 Tage
Aktiver Komparator: Amitriptylin
Arzneimittel: Amitriptylin
150 mg oral, täglich, einmalige Abenddosis, 35 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (21-Punkte-Version)
Zeitfenster: Basislinie, wöchentliche Beurteilungen für 5 Wochen
Basislinie, wöchentliche Beurteilungen für 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortisol im Speichel (8.00, 16.00, 22.00) während des Auswaschens (6 Tage) und 35 Tage der Behandlung
Zeitfenster: täglich während der Auswaschphase (Tage -6 bis -1) und der aktiven Behandlung (Tage 1 bis 35)
täglich während der Auswaschphase (Tage -6 bis -1) und der aktiven Behandlung (Tage 1 bis 35)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Deuschle, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmiPar
  • DFG De 660/1-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Research Council)

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