Amitryptylina i paroksetyna Leczenie dużej depresji
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Układ podwzgórze-przysadka-nadnercza: rola receptora mineralokortykoidowego i badanie podłużne u pacjentów z depresją
Aktywację układu podwzgórze-przysadka-nadnercza monitoruje się za pomocą pobierania kortyzolu ze śliny podczas leczenia przeciwdepresyjnego amitryptyliną i paroksetyną u pacjentów z umiarkowaną i ciężką depresją.
Dodatkowo podczas 5-tygodniowego okresu badania pobierane są próbki surowicy i osocza w celu zbadania parametrów endokrynologicznych i metabolicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: powyżej 18 lat
- depresja według DSM-IV
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- uzależnienie od substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: paroksetyna
|
40 mg doustnie, pojedyncza dawka, rano, 35 dni
|
|
Aktywny komparator: amitryptylina
|
150 mg doustnie, codziennie, pojedyncza dawka wieczorna, 35 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (wersja 21 pozycji)
Ramy czasowe: podstawowe, cotygodniowe oceny przez 5 tygodni
|
podstawowe, cotygodniowe oceny przez 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kortyzol w ślinie (8,00, 16,00, 22,00) w okresie wypłukiwania (6 dni) i 35 dni leczenia
Ramy czasowe: codziennie podczas wymywania (dni -6 do -1) i aktywnego leczenia (dni 1 do 35)
|
codziennie podczas wymywania (dni -6 do -1) i aktywnego leczenia (dni 1 do 35)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Deuschle, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schilling C, Gilles M, Blum WF, Daseking E, Colla M, Weber-Hamann B, Lederbogen F, Krumm B, Heuser I, Wudy SA, Kopf D, Deuschle M. Leptin plasma concentrations increase during antidepressant treatment with amitriptyline and mirtazapine, but not paroxetine and venlafaxine: leptin resistance mediated by antihistaminergic activity? J Clin Psychopharmacol. 2013 Feb;33(1):99-103. doi: 10.1097/JCP.0b013e31827cb179.
- Paslakis G, Kopf D, Westphal S, Gilles M, Lederbogen F, Hamann B, Heuser I, Deuschle M. Treatment with paroxetine, but not amitriptyline, lowers levels of lipoprotein(a) in patients with major depression. J Psychopharmacol. 2011 Oct;25(10):1344-6. doi: 10.1177/0269881110382469. Epub 2010 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Paroksetyna
- Amitryptylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmiPar
- DFG De 660/1-1 (Inny numer grantu/finansowania: German Research Council)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .