Rasagilin jako doplněk k dopaminovým agonistům při léčbě Parkinsonovy choroby (ANDANTE)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a klinického přínosu rasagilinu jako přídavné terapie ke stabilní dávce agonistů dopaminu při léčbě časné Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 34
-
Sun City, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 42
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 15
-
Fresno, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 19
-
Fresno, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 36
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 04
-
Reseda, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 29
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 69
-
Sunnyvale, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 02
-
Ventura, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 43
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy
- Teva Investigational Site 44
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy
- Teva Investigational Site 07
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Teva Investigational Site 25
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy
- Teva Investigative Site 63
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 30
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 70
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 41
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 61
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 01
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Teva Investigational Site 58
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 49
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 47
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 67
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 76
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Teva Investigational Site 55
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Teva Investigational Site 17
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy
- Teva Investigational Site 27
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy
- Teva Investigational Site 56
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy
- Teva Investigational Site 62
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- Teva Investigational Site 51
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Teva Investigational Site 11
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy
- Teva Investigational Site 33
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
- Teva Investigational Site 39
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 22
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 08
-
Missoula, Montana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 59
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Teva Investigational Site 60
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 14
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 03
-
Plainview, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 38
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 05
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 31
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 28
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
- Teva Investigational Site 26
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 35
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 68
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 64
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 21
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 40
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigative Site 65
-
-
Texas
-
Brownwood, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 71
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 18
-
Temple, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 32
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 09
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 46
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- Teva Investigational Site 77
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užívající stabilní dávku perorálního ropinirolu nebo pramipexolu, jejichž symptomy nejsou optimálně kontrolovány nebo jejichž titrační režim perorálního agonisty dopaminu byl zkrácen z důvodu nesnášenlivosti:
- 1) Minimální dávka agonisty bude 6 mg/den pro ropinirol a 1,0 mg/den pro pramipexol
- 2) Léčba stabilními agonisty dopaminu musí trvat ≥ 30 dní, ne déle než 5 let před výchozím stavem
- Samci a samice. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce.
- Idiopatická Parkinsonova nemoc potvrzená na začátku přítomností alespoň 2 hlavních příznaků (klidový třes, bradykineze, rigidita), bez jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu
- Hoehn & Yahr > 1 (symptomy pouze na jedné straně těla) s léčbou a < 3 (mírné až středně těžké bilaterální onemocnění; určitá posturální nestabilita; fyzicky nezávislá).
- Dávka agonisty dopaminu musí být stabilní po dobu ≥ 30 dnů před základní návštěvou.
- U pacientů, kteří dostávají amantadin nebo anticholinergika, musí být dávka stabilní po dobu ≥ 30 dnů před screeningem.
- Lékařsky stabilní ambulantní pacienti (posudek vyšetřovatele).
Kritéria vyloučení:
- dostávat rasagilin nebo jiné inhibitory monoaminooxidázy (MAO) 60 dní před výchozí hodnotou
- dostávat levodopu > 21 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před výchozí hodnotou
- střední až těžké motorické výkyvy
- poškození jater
- hodnocené léky 30 dní před výchozím stavem
- užívání agonistů dopaminu > 5 let před výchozí hodnotou
- velká deprese, jak je definována podle Beck Depression Inventory (BDI) skóre krátké formy větší než 14
- významné kognitivní poškození definované skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) menší než 26.
- porucha kontroly impulzů (ICD) na základě dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy u formy Parkinsonovy choroby (QUIP).
- těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět v následujících 18 týdnech
- nekontrolovaná hypertenze. Pacienti, jejichž hypertenze je kontrolována léky, jsou způsobilí.
- Současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo léků kontraindikovaných s inhibitory MAO nejsou povoleny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rasagilin 1 mg
Účastníci užívali 1 mg tabletu rasagilinu perorálně každý den po dobu 18 týdnů.
|
1 mg tableta denně po dobu 18 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci užívali odpovídající placebo tabletu jednou denně po dobu 18 týdnů.
|
jedna tableta denně po dobu 18 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 18 v celkovém skóre UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) pro části I, II a III
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 18
|
UPDRS byl vyvinut jako komplexní nástroj pro sledování dopadu Parkinsonovy choroby a stupně způsobeného postižení. Verze 3 UPDRS obsahuje čtyři části, z nichž tři jsou sečteny a uvedeny v tomto výsledku. Část I je klinickým hodnocením mentace (mentální aktivity nebo stavu mysli), kognice (schopnosti získávat znalosti), chování a nálady. Část II je hodnocením vlivu onemocnění na běžné aktivity účastníků. Část III je hodnocení motorické funkce lékařem. Části I, II a III obsahují celkem 31 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (normální nebo žádný účinek nemoci) do 4 (maximální negativní účinek), v celkové škále 0–124. Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení. Všichni hodnotitelé místa (lékař [MD], lékař osteopatie [DO], zdravotní sestra nebo asistent lékaře) absolvovali školení o tom, jak dokončit UPDRS. Stejný hodnotitel webu dokončil UPDRS při všech návštěvách. |
Den 0 (základní stav), týden 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 18 v celkovém skóre UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) pro část II – Aktivity každodenního života
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 18
|
UPDRS byl vyvinut jako komplexní nástroj pro sledování dopadu Parkinsonovy choroby a stupně způsobeného postižení.
UPDRS obsahuje čtyři části, z nichž druhá je uvedena v tomto výsledku.
Část II je hodnocením vlivu onemocnění na běžné aktivity účastníků.
Část II obsahuje celkem 13 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (normální nebo žádný účinek nemoci) do 4 (maximální negativní účinek), v celkové škále 0–52.
Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
|
Den 0 (základní stav), týden 18
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 18 v celkovém skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) pro část III – Motorické funkce
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 18
|
UPDRS byl vyvinut jako komplexní nástroj pro sledování dopadu Parkinsonovy choroby a stupně způsobeného postižení. Verze 3 UPDRS obsahuje čtyři části, z nichž třetí je uvedena v tomto výsledku. Část III je hodnocení motorické funkce lékařem. Část III obsahuje 14 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (normální nebo žádný účinek onemocnění) do 4 (maximální negativní účinek), v celkové škále 0–56. Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení. Všichni hodnotitelé místa (lékař [MD], lékař osteopatie [DO], zdravotní sestra nebo asistent lékaře) absolvovali školení o tom, jak dokončit UPDRS. Stejný hodnotitel webu dokončil UPDRS při všech návštěvách |
Den 0 (základní stav), týden 18
|
|
Skóre klinického globálního zlepšení (CGI) v 18. týdnu podle hodnocení hodnotícího pracoviště
Časové okno: 18 týdnů
|
Hodnotitel stránek používá CGI k hodnocení celkového zlepšení účastníků během studie bez ohledu na to, zda je podle názoru výzkumníků zcela způsobeno léčbou drogami. Konkrétně jsou hodnotitelé stránek požádáni, aby porovnali stav účastníků na začátku studie s jeho stavem v 18. týdnu, jak moc se změnil? Odpovědi jsou 0 (nehodnoceno), 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (minimálně se zlepšilo), 4 (beze změny), 5 (minimálně zhoršilo), 6 (mnohem hůře), 7 (velmi výrazně hůře) ). Hodnotiteli webu mohou být lékař [MD], lékař osteopatie [DO], zdravotní sestra nebo asistent lékaře. |
18 týdnů
|
|
Skóre klinického globálního zlepšení (CGI) v týdnu 18 podle hodnocení účastníka
Časové okno: 18 týdnů
|
CGI používá účastník k hodnocení svého celkového zlepšení během studie.
Konkrétně jsou účastníci požádáni, aby porovnali svůj stav na začátku studie s jeho stavem v 18. týdnu, jak moc se změnil/a?
Odpovědi jsou 0 (nehodnoceno), 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (minimálně se zlepšilo), 4 (beze změny), 5 (minimálně zhoršilo), 6 (mnohem hůře), 7 (velmi výrazně hůře) ).
|
18 týdnů
|
|
Skóre závažnosti onemocnění v den 0 a týden 18 podle hodnocení hodnotícího pracoviště
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 18
|
Hodnotitelé místa byli dotázáni: Vezmeme-li v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s konkrétní populací, jak je pacient v tuto chvíli nemocný? Odpovědi byly založeny na škále 0-7, kde 0=nehodnoceno, 1= normální, vůbec ne nemocní a 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Hodnotiteli webu mohou být lékař [MD], lékař osteopatie [DO], zdravotní sestra nebo asistent lékaře. |
Den 0 (základní stav), týden 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- TVP-1012/PM103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .