Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasagilina jako dodatek do agonistów dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona (ANDANTE)

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Teva Neuroscience, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i korzyści klinicznych rasagiliny jako terapii dodatkowej do stabilnych dawek agonistów dopaminy w leczeniu wczesnej choroby Parkinsona

Ocena skuteczności rasagiliny w dawce 1 mg jako pierwszego leczenia uzupełniającego terapię agonistą dopaminy u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (PD), u których nie uzyskano optymalnej kontroli za pomocą agonistów dopaminy w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 77

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymujących stabilną dawkę doustnego ropinirolu lub pramipeksolu, u których objawy nie są optymalnie kontrolowane lub u których schemat miareczkowania doustnego agonisty dopaminy został skrócony z powodu nietolerancji:
  • 1) Minimalna dawka agonisty będzie wynosić 6 mg/dobę dla ropinirolu i 1,0 mg/dobę dla pramipeksolu
  • 2) Leczenie stabilnym agonistą dopaminy musi trwać ≥ 30 dni, nie dłużej niż 5 lat przed początkiem
  • Mężczyźni i kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona potwierdzona na początku badania obecnością co najmniej 2 głównych objawów (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność), bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  • Hoehn & Yahr > 1 (objawy tylko po jednej stronie ciała) z leczeniem i < 3 (łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; pewna niestabilność postawy; fizyczna niezależność).
  • Dawka agonisty dopaminy musi być stabilna przez ≥30 dni poprzedzających wizytę wyjściową.
  • W przypadku pacjentów otrzymujących amantadynę lub leki przeciwcholinergiczne dawka musi być stabilna przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci ambulatoryjni stabilni medycznie (ocena badacza).

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywać rasagilinę lub inne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) 60 dni przed rozpoczęciem badania
  • otrzymywali lewodopę > 21 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym
  • umiarkowane do ciężkich fluktuacje motoryczne
  • zaburzenia czynności wątroby
  • leki eksperymentalne 30 dni przed punktem wyjściowym
  • stosowanie agonisty dopaminy > 5 lat przed punktem wyjściowym
  • duża depresja zdefiniowana w kwestionariuszu Beck Depression Inventory (BDI) powyżej 14
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie wyniku Mini-Mental State Exam (MMSE) poniżej 26.
  • zaburzenia kontroli impulsów (ICD) na podstawie kwestionariusza zaburzeń impulsowo-kompulsyjnych w chorobie Parkinsona (QUIP).
  • w ciąży lub karmiących lub planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższych 18 tygodni
  • niekontrolowane nadciśnienie. Kwalifikują się pacjenci, u których nadciśnienie jest kontrolowane za pomocą leków.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub leków przeciwwskazanych z inhibitorami MAO niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rasagilina 1 mg
Uczestnicy przyjmowali doustnie tabletkę 1 mg rasagiliny codziennie przez 18 tygodni.
Lek: Rasagilina
Tabletka 1 mg dziennie przez 18 tygodni
Inne nazwy:
  • TVP-1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy przyjmowali dopasowaną tabletkę placebo raz dziennie przez 18 tygodni.
Lek: Placebo
jedna tabletka dziennie przez 18 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 18. tygodnia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik dla części I, II i III
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 18

UPDRS został opracowany jako kompleksowe narzędzie do monitorowania wpływu choroby Parkinsona i stopnia spowodowanej niepełnosprawności. Wersja 3 UPDRS zawiera cztery części, z których trzy zostały zsumowane i przedstawione w tym wyniku. Część I to ocena klinicysty mentacji (aktywności umysłowej lub stanu umysłu), funkcji poznawczych (zdolności do zdobywania wiedzy), zachowania i nastroju. Część II to ocena wpływu choroby na normalną aktywność uczestników. Część III to ocena funkcji motorycznych przez lekarza. Części I, II i III zawierają łącznie 31 pytań, z których każde jest oceniane w skali od 0 (normalny lub brak efektu chorobowego) do 4 (maksymalny negatywny wpływ), co daje łączną skalę 0-124. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.

Wszyscy oceniający ośrodek (lekarz medycyny [MD], lekarz osteopatii [DO], pielęgniarka lub asystent lekarza) przeszli szkolenie w zakresie wypełniania UPDRS. Ten sam oceniający witrynę wypełniał UPDRS podczas wszystkich wizyt.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 18. tygodnia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik dla Części II – Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 18
UPDRS został opracowany jako kompleksowe narzędzie do monitorowania wpływu choroby Parkinsona i stopnia spowodowanej niepełnosprawności. UPDRS składa się z czterech części, z których druga jest opisana w tym wyniku. Część II to ocena wpływu choroby na normalną aktywność uczestników. Część II zawiera łącznie 13 pytań, z których każde jest oceniane w skali od 0 (normalny lub brak efektu chorobowego) do 4 (maksymalny negatywny wpływ), co daje łączną skalę 0-52. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 18
Zmiana od punktu początkowego do 18. tygodnia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik dla Części III – Funkcje motoryczne
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 18

UPDRS został opracowany jako kompleksowe narzędzie do monitorowania wpływu choroby Parkinsona i stopnia spowodowanej niepełnosprawności. Wersja 3 UPDRS zawiera cztery części, z których trzecia jest opisana w tym wyniku. Część III to ocena funkcji motorycznych przez lekarza. Część III zawiera 14 pytań, z których każde jest oceniane w skali od 0 (normalny lub brak efektu chorobowego) do 4 (maksymalny negatywny wpływ), co daje łączną skalę 0-56. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.

Wszyscy oceniający ośrodek (lekarz medycyny [MD], lekarz osteopatii [DO], pielęgniarka lub asystent lekarza) przeszli szkolenie w zakresie wypełniania UPDRS. Ten sam oceniający witrynę wypełniał UPDRS podczas wszystkich wizyt
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 18
Globalny wynik poprawy klinicznej (CGI) w 18. tygodniu w ocenie osoby oceniającej ośrodek
Ramy czasowe: 18 tygodni

CGI jest używany przez osobę oceniającą ośrodek do oceny całkowitej poprawy uczestników podczas badania, niezależnie od tego, czy w ocenie badaczy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. W szczególności osoby oceniające ośrodek są proszone o porównanie stanu uczestnika na początku badania z jego/jej stanem w 18. tygodniu. Jak bardzo zmienił się on/ona? Odpowiedzi to 0 (brak oceny), 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej), 7 (bardzo dużo gorzej) ).

Oceniającymi na miejscu mogą być lekarz medycyny [MD], lekarz osteopatii [DO], pielęgniarka lub asystent lekarza.
18 tygodni
Globalna poprawa kliniczna (CGI) w 18. tygodniu w ocenie uczestnika
Ramy czasowe: 18 tygodni
CGI jest używany przez uczestnika do oceny całkowitej poprawy podczas badania. Konkretnie, uczestnicy proszeni są o porównanie swojego stanu na początku badania ze swoim stanem w 18. tygodniu. Jak bardzo się zmienił? Odpowiedzi to 0 (brak oceny), 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej), 7 (bardzo dużo gorzej) ).
18 tygodni
Ocena nasilenia choroby w dniu 0 i tygodniu 18 według oceny osoby oceniającej ośrodek
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 18

Osoby oceniające ośrodek zostały zapytane: Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z określoną populacją, jak chory jest obecnie pacjent? Odpowiedzi udzielano w skali od 0 do 7, gdzie 0=brak oceny, 1=normalny, wcale nie chory, a 7=najciężej chory pacjent.

Oceniającymi na miejscu mogą być lekarz medycyny [MD], lekarz osteopatii [DO], pielęgniarka lub asystent lekarza.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVP-1012/PM103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Rasagilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj