Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rasagilin som tillegg til dopaminagonister ved behandling av Parkinsons sykdom (ANDANTE)

20. april 2016 oppdatert av: Teva Neuroscience, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og den kliniske fordelen med rasagilin som tilleggsterapi til stabil dose av dopaminagonister ved behandling av tidlig Parkinsons sykdom

For å vurdere effekten av rasagilin 1 mg som en første tilleggsbehandling til dopaminagonistbehandling hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom (PD), ikke optimalt kontrollert på dopaminagonister sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 77

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mottar stabil dose av oral ropinirol eller pramipexol hvis symptomer ikke er optimalt kontrollert eller hvis orale dopaminagonisttitreringsregime ble avkortet på grunn av intoleranse:
  • 1) Minimum dose agonist vil være 6 mg/dag for ropinirol og 1,0 mg/dag for pramipexol
  • 2) Stabil dopaminagonistbehandling må ha pågått i ≥ 30 dager, ikke lenger enn 5 år før baseline
  • Hanner og hunner. Kvinner i fertil alder må godta å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Idiopatisk Parkinsons sykdom bekreftet ved baseline ved tilstedeværelse av minst 2 kardinaltegn (tremor i hvile, bradykinesi, rigiditet), uten annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsonisme
  • Hoehn & Yahr > 1 (symptomer på kun én side av kroppen) med behandling og < 3 (mild til moderat bilateral sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig).
  • Dopaminagonistdosen må være stabil i ≥30 dager før baseline-besøket.
  • For pasienter som får amantadin eller antikolinergika, må dosen ha vært stabil i ≥30 dager før screening.
  • Medisinsk stabile polikliniske pasienter (etterforskerens vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  • motta rasagilin eller andre monoaminoksidase (MAO)-hemmere 60 dager før baseline
  • motta levodopa > 21 dager på rad innen 90 dager før baseline
  • moderate til alvorlige motoriske svingninger
  • nedsatt leverfunksjon
  • undersøkelsesmedisiner 30 dager før baseline
  • bruk av dopaminagonister > 5 år før baseline
  • alvorlig depresjon som definert av Beck Depression Inventory (BDI) kortformscore høyere enn 14
  • betydelig kognitiv svikt som definert av Mini-Mental State Exam (MMSE)-score mindre enn 26.
  • impulskontrollforstyrrelse (ICD) basert på Questionnaire for Impulsive-compulsive Disorders in Parkinsons Disease form (QUIP).
  • gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 ukene
  • ukontrollert hypertensjon. Pasienter hvis hypertensjon er kontrollert med medisiner er kvalifisert.
  • Samtidig monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller medisiner kontraindisert med MAO-hemmere ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rasagilin 1 mg
Deltakerne tok en 1 mg rasagilintablett oralt hver dag i 18 uker.
Legemiddel: Rasagilin
1 mg tablett daglig i 18 uker
Andre navn:
  • TVP-1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne tok en matchende placebotablett én gang daglig i 18 uker.
Legemiddel: Placebo
en tablett daglig i 18 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 18 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) total poengsum for del I, II og III
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 18

UPDRS ble utviklet som et omfattende verktøy for å overvåke virkningen av Parkinsons sykdom og graden av funksjonshemming forårsaket. Versjon 3 av UPDRS inneholder fire deler, hvorav tre er summert og rapportert i dette utfallet. Del I er en klinikers vurdering av mentasjon (mental aktivitet eller sinnstilstand), kognisjon (evne til å tilegne seg kunnskap), atferd og humør. Del II er deltakernes vurdering av sykdommens innvirkning på normale aktiviteter. Del III er en klinikers vurdering av motorisk funksjon. Del I, II og III inneholder totalt 31 spørsmål, som hver er vurdert på en skala fra 0 (normal eller ingen sykdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt), for en total skala fra 0-124. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.

Alle stedsbedømmere (lege [MD], lege for osteopati [DO], sykepleier eller legeassistent) fikk opplæring i hvordan man fullfører UPDRS. Den samme stedsbedømmeren fullførte UPDRS ved alle besøk.
Dag 0 (grunnlinje), uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 18 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Totalscore for del II - Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 18
UPDRS ble utviklet som et omfattende verktøy for å overvåke virkningen av Parkinsons sykdom og graden av funksjonshemming forårsaket. UPDRS inneholder fire deler, hvorav den andre er rapportert i dette utfallet. Del II er deltakernes vurdering av sykdommens innvirkning på normale aktiviteter. Del II inneholder totalt 13 spørsmål, som hver er vurdert på en skala fra 0 (normal eller ingen sykdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt), for en total skala fra 0-52. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
Dag 0 (grunnlinje), uke 18
Endring fra baseline til uke 18 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) total poengsum for del III – motorisk funksjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 18

UPDRS ble utviklet som et omfattende verktøy for å overvåke virkningen av Parkinsons sykdom og graden av funksjonshemming forårsaket. Versjon 3 av UPDRS inneholder fire deler, hvorav den tredje er rapportert i dette utfallet. Del III er en klinikers vurdering av motorisk funksjon. Del III inneholder 14 spørsmål, som hver er vurdert på en skala fra 0 (normal eller ingen sykdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt), for en total skala fra 0-56. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.

Alle stedsbedømmere (lege [MD], lege for osteopati [DO], sykepleier eller legeassistent) fikk opplæring i hvordan man fullfører UPDRS. Den samme stedsbedømmeren fullførte UPDRS ved alle besøk
Dag 0 (grunnlinje), uke 18
Clinical Global Improvement (CGI)-poengsum ved uke 18 som vurdert av nettstedsvurderingen
Tidsramme: 18 uker

CGI brukes av stedsbedømmeren for å vurdere deltakernes totale forbedring i løpet av studien uansett om det, etter etterforskernes vurdering, helt og holdent skyldes medikamentell behandling. Spesifikt blir stedsbedømmere bedt om å sammenligne deltakernes tilstand ved begynnelsen av studien med tilstanden hans/hennes ved uke 18, hvor mye har han/hun endret seg? Svarene er 0 (ikke vurdert), 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere), 7 (veldig mye dårligere ).

Stedsbedømmere kan være lege [MD], lege for osteopati [DO], sykepleier eller legeassistent.
18 uker
Score for klinisk global forbedring (CGI) ved uke 18 som vurdert av deltakeren
Tidsramme: 18 uker
CGI brukes av deltakeren til å vurdere hans/hennes totale forbedring i løpet av studien. Konkret blir deltakerne bedt om å sammenligne tilstanden ved begynnelsen av studien med tilstanden hans/hennes ved uke 18, hvor mye har han/hun endret seg? Svarene er 0 (ikke vurdert), 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere), 7 (veldig mye dårligere ).
18 uker
Alvorlighetspoeng for sykdom på dag 0 og uke 18 som vurdert av nettstedsvurderingen
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 18

Nettstedsbedømmere ble spurt: Med tanke på din totale kliniske erfaring med den bestemte populasjonen, hvor syk er pasienten på dette tidspunktet? Svarene var basert på en 0-7 skala, med 0=ikke vurdert, 1= normal, ikke i det hele tatt syke, og 7= blant de mest ekstremt syke av pasientene.

Stedsbedømmere kan være lege [MD], lege for osteopati [DO], sykepleier eller legeassistent.
Dag 0 (grunnlinje), uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVP-1012/PM103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rasagilin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere