Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rasagilina como complemento aos agonistas da dopamina no tratamento da doença de Parkinson (ANDANTE)

20 de abril de 2016 atualizado por: Teva Neuroscience, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico para avaliar a segurança e o benefício clínico da Rasagilina como terapia complementar à dose estável de agonistas de dopamina no tratamento da doença de Parkinson inicial

Avaliar a eficácia de 1 mg de rasagilina como primeiro tratamento complementar à terapia com agonistas da dopamina em pacientes com doença de Parkinson (DP) inicial, não controlada de forma ideal com agonistas da dopamina em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 77

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebendo dose estável de ropinirol ou pramipexol cujos sintomas não são controlados de forma ideal ou cujo regime de titulação de agonista de dopamina oral foi truncado devido à intolerabilidade:
  • 1) A dose mínima do agonista será de 6 mg/dia para ropinirol e 1,0 mg/dia para pramipexol
  • 2) O tratamento estável com agonista de dopamina deve estar em andamento por ≥ 30 dias, não mais do que 5 anos antes da linha de base
  • Machos e fêmeas. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método aceitável de controle de natalidade.
  • Doença de Parkinson idiopática confirmada no início do estudo pela presença de pelo menos 2 sinais cardinais (tremor de repouso, bradicinesia, rigidez), sem outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo
  • Hoehn & Yahr > 1 (sintomas em apenas um lado do corpo) com tratamento e < 3 (doença bilateral leve a moderada; alguma instabilidade postural; fisicamente independente).
  • A dose do agonista da dopamina deve ser estável por ≥30 dias antes da consulta inicial.
  • Para pacientes que estão recebendo amantadina ou anticolinérgicos, a dose deve estar estável por ≥30 dias antes da triagem.
  • Pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis ​​(avaliação do investigador).

Critério de exclusão:

  • receber rasagilina ou outros inibidores da monoamina oxidase (MAO) 60 dias antes da linha de base
  • receber levodopa > 21 dias consecutivos dentro de 90 dias antes da linha de base
  • flutuações motoras moderadas a graves
  • comprometimento hepático
  • medicamentos em investigação 30 dias antes da linha de base
  • uso de agonista de dopamina > 5 anos antes da linha de base
  • depressão maior, conforme definido pela pontuação da forma curta do Inventário de Depressão de Beck (BDI) maior que 14
  • comprometimento cognitivo significativo, conforme definido pela pontuação do Mini-Mental State Exam (MMSE) inferior a 26.
  • transtorno do controle dos impulsos (CID) com base no questionário para transtornos impulsivos-compulsivos na forma da doença de Parkinson (QUIP).
  • grávida ou lactante ou planejando engravidar nas próximas 18 semanas
  • hipertensão não controlada. Pacientes cuja hipertensão é controlada com medicamentos são elegíveis.
  • Inibidores da monoamina oxidase (MAO) concomitantes ou medicamentos contra-indicados com inibidores da MAO não permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rasagilina 1 mg
Os participantes tomaram um comprimido de 1 mg de rasagilina por via oral todos os dias durante 18 semanas.
Medicamento: Rasagilina
Comprimido de 1 mg por dia durante 18 semanas
Outros nomes:
  • TVP-1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes tomaram um comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia durante 18 semanas.
Medicamento: Placebo
um comprimido por dia durante 18 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 18 na pontuação total da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) para as partes I, II e III
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 18

A UPDRS foi desenvolvida como uma ferramenta abrangente para monitorar o impacto da Doença de Parkinson e o grau de incapacidade causado. A versão 3 do UPDRS contém quatro partes, três das quais são totalizadas e relatadas neste resultado. A Parte I é uma avaliação clínica da atividade mental (atividade mental ou estado de espírito), cognição (capacidade de adquirir conhecimento), comportamento e humor. A Parte II é a avaliação dos participantes sobre o impacto da doença nas atividades normais. A Parte III é uma avaliação clínica da função motora. As Partes I, II e III contêm um total de 31 questões, cada uma classificada em uma escala de 0 (normal ou sem efeito da doença) a 4 (efeito negativo máximo), para uma escala total de 0-124. A alteração negativa dos valores da linha de base indica melhora.

Todos os avaliadores do local (médico [MD], doutor em osteopatia [DO], enfermeiro ou médico assistente) receberam treinamento sobre como preencher o UPDRS. O mesmo avaliador local completou o UPDRS em todas as visitas.
Dia 0 (linha de base), Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 18 na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) para a Parte II - Atividades da Vida Diária
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 18
A UPDRS foi desenvolvida como uma ferramenta abrangente para monitorar o impacto da Doença de Parkinson e o grau de incapacidade causado. UPDRS contém quatro partes, a segunda das quais é relatada neste resultado. A Parte II é a avaliação dos participantes sobre o impacto da doença nas atividades normais. A Parte II contém um total de 13 questões, cada uma classificada em uma escala de 0 (efeito normal ou sem doença) a 4 (efeito negativo máximo), para uma escala total de 0-52. A alteração negativa dos valores da linha de base indica melhora.
Dia 0 (linha de base), Semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) para a Parte III - Função Motora
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 18

A UPDRS foi desenvolvida como uma ferramenta abrangente para monitorar o impacto da Doença de Parkinson e o grau de incapacidade causado. A versão 3 do UPDRS contém quatro partes, a terceira das quais é relatada neste resultado. A Parte III é uma avaliação clínica da função motora. A Parte III contém 14 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 0 (normal ou sem efeito da doença) a 4 (efeito negativo máximo), para uma escala total de 0-56. A alteração negativa dos valores da linha de base indica melhora.

Todos os avaliadores do local (médico [MD], doutor em osteopatia [DO], enfermeiro ou médico assistente) receberam treinamento sobre como preencher o UPDRS. O mesmo avaliador do site completou o UPDRS em todas as visitas
Dia 0 (linha de base), Semana 18
Pontuação de Melhora Clínica Global (CGI) na Semana 18, conforme avaliado pelo avaliador do local
Prazo: 18 semanas

O CGI é usado pelo avaliador do local para avaliar a melhora total dos participantes durante o estudo, seja ou não, no julgamento dos investigadores, devido inteiramente ao tratamento medicamentoso. Especificamente, os avaliadores do site são solicitados a comparar a condição do participante no início do estudo com sua condição na semana 18, quanto ele mudou? As respostas são 0 (não avaliado), 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (piorou minimamente), 6 (muito pior), 7 (muito pior ).

Os avaliadores do local podem ser o médico [MD], o médico em osteopatia [DO], o enfermeiro ou o médico assistente.
18 semanas
Pontuação de Melhora Clínica Global (CGI) na Semana 18 conforme avaliado pelo participante
Prazo: 18 semanas
O CGI é usado pelo participante para avaliar sua melhora total durante o estudo. Especificamente, os participantes são solicitados a comparar sua condição no início do estudo com sua condição na Semana 18, quanto ele/ela mudou? As respostas são 0 (não avaliado), 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (piorou minimamente), 6 (muito pior), 7 (muito pior ).
18 semanas
Pontuação de gravidade da doença no dia 0 e na semana 18 conforme avaliado pelo avaliador do local
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 18

Perguntou-se aos avaliadores do local: Considerando sua experiência clínica total com a população específica, quão doente está o paciente neste momento? As respostas foram baseadas em uma escala de 0 a 7, com 0 = não avaliado, 1 = normal, nada doente e 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes.

Os avaliadores do local podem ser o médico [MD], o médico em osteopatia [DO], o enfermeiro ou o médico assistente.
Dia 0 (linha de base), Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Neuroscience, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TVP-1012/PM103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever