Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разагилин в качестве дополнения к агонистам дофамина при лечении болезни Паркинсона (ANDANTE)

20 апреля 2016 г. обновлено: Teva Neuroscience, Inc.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и клинической пользы разагилина в качестве дополнения к стабильной дозе агонистов дофамина при лечении ранней болезни Паркинсона

Оценить эффективность разагилина в дозе 1 мг в качестве первого дополнительного лечения к терапии агонистами дофамина у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) на ранних стадиях, не достигших оптимального контроля на агонистах дофамина по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 77

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получающих стабильную дозу перорального ропинирола или прамипексола, симптомы которых не контролируются оптимально или схема титрования пероральных агонистов дофамина была укорочена из-за непереносимости:
  • 1) Минимальная доза агониста будет составлять 6 мг/сутки для ропинирола и 1,0 мг/сутки для прамипексола.
  • 2) Лечение стабильными агонистами дофамина должно продолжаться в течение ≥ 30 дней, но не более чем за 5 лет до исходного уровня.
  • Самцы и самки. Женщины детородного возраста должны согласиться практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Идиопатическая болезнь Паркинсона, подтвержденная на исходном уровне наличием как минимум 2 основных признаков (тремор покоя, брадикинезия, ригидность) без другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма
  • Hoehn & Yahr > 1 (симптомы только на одной стороне тела) при лечении и < 3 (двустороннее заболевание легкой или средней степени тяжести; некоторая постуральная нестабильность; физически независимый).
  • Доза агониста допамина должна быть стабильной в течение ≥30 дней, предшествующих исходному визиту.
  • Для пациентов, получающих амантадин или антихолинергические препараты, до скрининга доза должна быть стабильной в течение ≥30 дней.
  • Медицински стабильные амбулаторные пациенты (оценка следователя).

Критерий исключения:

  • получить разагилин или другие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) за 60 дней до исходного уровня
  • принимайте леводопу > 21 дня подряд в течение 90 дней до исходного уровня
  • двигательные флуктуации от умеренных до тяжелых
  • печеночная недостаточность
  • исследуемые препараты за 30 дней до исходного уровня
  • использование агонистов дофамина > 5 лет до исходного уровня
  • большая депрессия по шкале Beck Depression Inventory (BDI) более 14 баллов.
  • значительное когнитивное нарушение, определенное по шкале Mini-Mental State Exam (MMSE) менее 26 баллов.
  • расстройство импульсивного контроля (ICD) на основе Опросника импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона (QUIP).
  • беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 18 недель
  • неконтролируемая артериальная гипертензия. Пациенты, чья артериальная гипертензия контролируется с помощью лекарств, имеют право на участие.
  • Не допускается одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или лекарств, противопоказанных к приему ингибиторов МАО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разагилин 1 мг
Участники принимали разагилин по 1 мг перорально каждый день в течение 18 недель.
Лекарство: Разагилин
1 мг таблетки в день в течение 18 недель
Другие имена:
  • ТВП-1012
  • АЗИЛЕКТ®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники принимали соответствующую таблетку плацебо один раз в день в течение 18 недель.
Лекарство: Плацебо
по одной таблетке в день в течение 18 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 18-й неделей для частей I, II и III
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 18

UPDRS был разработан как комплексный инструмент для мониторинга воздействия болезни Паркинсона и степени вызванной инвалидности. Версия 3 UPDRS состоит из четырех частей, три из которых суммируются и сообщаются в этом результате. Часть I представляет собой оценку клиницистом мышления (умственной активности или состояния ума), познания (способности приобретать знания), поведения и настроения. Часть II представляет собой оценку участниками влияния болезни на обычную деятельность. Часть III представляет собой клиническую оценку двигательной функции. Части I, II и III содержат в общей сложности 31 вопрос, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нормальный или отсутствие болезненного эффекта) до 4 (максимальный негативный эффект), что дает общую шкалу от 0 до 124. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.

Все оценщики сайта (врач [MD], врач-остеопат [DO], практикующая медсестра или помощник врача) прошли обучение по заполнению UPDRS. Один и тот же оценщик сайта заполнял UPDRS при всех посещениях.
День 0 (исходный уровень), неделя 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 18-й неделей для Части II — Повседневная деятельность
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 18
UPDRS был разработан как комплексный инструмент для мониторинга воздействия болезни Паркинсона и степени вызванной инвалидности. UPDRS состоит из четырех частей, вторая из которых представлена ​​в данном результате. Часть II представляет собой оценку участниками влияния болезни на обычную деятельность. Часть II содержит в общей сложности 13 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нормальное состояние или отсутствие влияния болезни) до 4 (максимальное негативное воздействие), что дает общую шкалу от 0 до 52. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
День 0 (исходный уровень), неделя 18
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 18-й неделей для Части III — Двигательная функция
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 18

UPDRS был разработан как комплексный инструмент для мониторинга воздействия болезни Паркинсона и степени вызванной инвалидности. Версия 3 UPDRS состоит из четырех частей, о третьей из которых сообщается в данном результате. Часть III представляет собой клиническую оценку двигательной функции. Часть III содержит 14 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нормальное состояние или отсутствие влияния болезни) до 4 (максимальное негативное воздействие), что дает общую шкалу от 0 до 56. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.

Все оценщики сайта (врач [MD], врач-остеопат [DO], практикующая медсестра или помощник врача) прошли обучение по заполнению UPDRS. Один и тот же оценщик сайта заполнял UPDRS при всех посещениях.
День 0 (исходный уровень), неделя 18
Оценка общего клинического улучшения (CGI) на 18-й неделе по оценке оценщика сайта
Временное ограничение: 18 недель

CGI используется оценщиком сайта для оценки общего улучшения участников во время исследования, независимо от того, по мнению исследователей, оно полностью связано с медикаментозным лечением. В частности, оценщиков сайта просят сравнить состояние участников в начале исследования с его/ее состоянием на 18-й неделе. Насколько он/она изменился? Ответы: 0 (не оценивается), 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже), 7 (значительно хуже). ).

Оценщиками сайта могут быть врач [MD], врач остеопатии [DO], практикующая медсестра или помощник врача.
18 недель
Оценка общего клинического улучшения (CGI) на 18-й неделе по оценке участника
Временное ограничение: 18 недель
CGI используется участником для оценки своего общего улучшения во время исследования. В частности, участников просят сравнить свое состояние в начале исследования с его/ее состоянием на 18 неделе, насколько он/она изменился? Ответы: 0 (не оценивается), 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже), 7 (значительно хуже). ).
18 недель
Оценка тяжести заболевания на 0-й день и на 18-й неделе по оценке оценщика сайта
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 18

Оценщикам сайта был задан вопрос: принимая во внимание ваш общий клинический опыт работы с конкретной группой населения, насколько болен пациент в настоящее время? Ответы были основаны на шкале от 0 до 7, где 0 = не оценивалось, 1 = нормально, совсем не больно и 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов.

Оценщиками сайта могут быть врач [MD], врач остеопатии [DO], практикующая медсестра или помощник врача.
День 0 (исходный уровень), неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Neuroscience, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVP-1012/PM103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться