Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rasagiline als aanvulling op dopamine-agonisten bij de behandeling van de ziekte van Parkinson (ANDANTE)

20 april 2016 bijgewerkt door: Teva Neuroscience, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en het klinische voordeel te beoordelen van rasagiline als aanvullende therapie bij een stabiele dosis dopamine-agonisten bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Om de werkzaamheid te beoordelen van rasagiline 1 mg als eerste aanvullende behandeling bij een behandeling met dopamine-agonisten bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (PD), die niet optimaal onder controle zijn met dopamine-agonisten in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 77

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die een stabiele dosis oraal ropinirol of pramipexol krijgen, bij wie de symptomen niet optimaal onder controle zijn of bij wie het titratieregime van de orale dopamine-agonist werd afgebroken vanwege intolerantie:
  • 1) Minimale dosis agonist is 6 mg/dag voor ropinirol en 1,0 mg/dag voor pramipexol
  • 2) De behandeling met een stabiele dopamine-agonist moet ≥ 30 dagen aan de gang zijn geweest, niet langer dan 5 jaar voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Mannen en vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen.
  • Idiopathische ziekte van Parkinson bevestigd bij baseline door de aanwezigheid van ten minste 2 hoofdsymptomen (tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit), zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme
  • Hoehn & Yahr > 1 (symptomen aan slechts één kant van het lichaam) bij behandeling en < 3 (milde tot matige bilaterale ziekte; enige houdingsinstabiliteit; lichamelijk onafhankelijk).
  • Dopamine-agonistdosis moet stabiel zijn gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Voor patiënten die amantadine of anticholinergica krijgen, moet de dosis vóór de screening ≥30 dagen stabiel zijn geweest.
  • Medisch stabiele poliklinische patiënten (oordeel van de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  • rasagiline of andere monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen 60 dagen voorafgaand aan de basislijn
  • > 21 opeenvolgende dagen levodopa krijgen binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline
  • matige tot ernstige motorische schommelingen
  • leverfunctiestoornis
  • onderzoeksmedicatie 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • gebruik van dopamine-agonisten > 5 jaar voorafgaand aan baseline
  • ernstige depressie zoals gedefinieerd door Beck Depression Inventory (BDI) short form score hoger dan 14
  • significante cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door Mini-Mental State Exam (MMSE) score minder dan 26.
  • impulsbeheersingsstoornis (ICD) op basis van de vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson (QUIP).
  • zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent om in de komende 18 weken zwanger te worden
  • ongecontroleerde hypertensie. Patiënten bij wie de hypertensie met medicijnen onder controle wordt gehouden, komen in aanmerking.
  • Gelijktijdige monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn bij MAO-remmers zijn niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rasagiline 1 mg
De deelnemers slikten 18 weken lang elke dag oraal een tablet van 1 mg rasagiline.
Geneesmiddel: Rasagiline
1 mg tablet per dag gedurende 18 weken
Andere namen:
  • TVP-1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers namen gedurende 18 weken eenmaal daags een bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Placebo
één tablet per dag gedurende 18 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 18 in de totale score van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) voor deel I, II en III
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 18

De UPDRS is ontwikkeld als een alomvattend hulpmiddel om de impact van de ziekte van Parkinson en de mate van invaliditeit te monitoren. Versie 3 van UPDRS bevat vier delen, waarvan er drie zijn opgeteld en gerapporteerd in deze uitkomst. Deel I is de evaluatie door een clinicus van mentatie (mentale activiteit of gemoedstoestand), cognitie (vermogen om kennis te verwerven), gedrag en stemming. Deel II is de evaluatie door de deelnemers van de impact van de ziekte op normale activiteiten. Deel III is de evaluatie door een clinicus van de motorische functie. De delen I, II en III bevatten in totaal 31 vragen, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (normaal of geen ziekte-effect) tot 4 (maximaal negatief effect), voor een totale schaal van 0-124. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.

Alle sitebeoordelaars (arts [MD], arts in de osteopathie [DO], verpleegkundig specialist of arts-assistent) kregen training over het invullen van de UPDRS. Dezelfde sitebeoordelaar vulde de UPDRS in bij alle bezoeken.
Dag 0 (basislijn), week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 18 in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) totaalscore voor deel II - Algemene dagelijkse levensverrichtingen
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 18
De UPDRS is ontwikkeld als een alomvattend hulpmiddel om de impact van de ziekte van Parkinson en de mate van invaliditeit te monitoren. UPDRS bevat vier delen, waarvan het tweede in deze uitkomst wordt gerapporteerd. Deel II is de evaluatie door de deelnemers van de impact van de ziekte op normale activiteiten. Deel II bevat in totaal 13 vragen, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (normaal of geen ziekte-effect) tot 4 (maximaal negatief effect), voor een totale schaal van 0-52. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.
Dag 0 (basislijn), week 18
Verandering van baseline tot week 18 in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) totaalscore voor deel III - Motorische functie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 18

De UPDRS is ontwikkeld als een alomvattend hulpmiddel om de impact van de ziekte van Parkinson en de mate van invaliditeit te monitoren. Versie 3 van UPDRS bevat vier delen, waarvan het derde in deze uitkomst wordt gerapporteerd. Deel III is de evaluatie door een clinicus van de motorische functie. Deel III bevat 14 vragen, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (normaal of geen ziekte-effect) tot 4 (maximaal negatief effect), voor een totale schaal van 0-56. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.

Alle sitebeoordelaars (arts [MD], arts in de osteopathie [DO], verpleegkundig specialist of arts-assistent) kregen training over het invullen van de UPDRS. Dezelfde sitebeoordelaar vulde de UPDRS in bij alle bezoeken
Dag 0 (basislijn), week 18
Clinical Global Improvement (CGI)-score in week 18 zoals beoordeeld door de Site Rater
Tijdsspanne: 18 weken

CGI wordt door de beoordelaar van de site gebruikt om de totale verbetering van de deelnemers tijdens het onderzoek te beoordelen, ongeacht of dit, naar het oordeel van de onderzoekers, volledig te danken is aan de medicamenteuze behandeling. In het bijzonder wordt sitebeoordelaars gevraagd om de toestand van de deelnemer aan het begin van het onderzoek te vergelijken met zijn/haar toestand in week 18. Hoeveel is hij/zij veranderd? Antwoorden zijn 0 (niet beoordeeld), 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter), 7 (heel veel slechter ).

Sitebeoordelaars kunnen de arts [MD], arts in de osteopathie [DO], verpleegkundig specialist of arts-assistent zijn.
18 weken
Clinical Global Improvement (CGI)-score in week 18 zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: 18 weken
CGI wordt door de deelnemer gebruikt om zijn/haar totale verbetering tijdens het onderzoek te beoordelen. Concreet wordt deelnemers gevraagd om hun toestand aan het begin van het onderzoek te vergelijken met zijn/haar toestand in week 18. Hoeveel is hij/zij veranderd? Antwoorden zijn 0 (niet beoordeeld), 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter), 7 (heel veel slechter ).
18 weken
Ziekte-ernstscore op dag 0 en week 18 zoals beoordeeld door de sitebeoordelaar
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 18

Sitebeoordelaars werd gevraagd: hoe ziek is de patiënt op dit moment, gezien uw totale klinische ervaring met de specifieke populatie? De antwoorden waren gebaseerd op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=niet beoordeeld, 1= normaal, helemaal niet ziek en 7= een van de meest extreem zieke patiënten was.

Sitebeoordelaars kunnen de arts [MD], arts in de osteopathie [DO], verpleegkundig specialist of arts-assistent zijn.
Dag 0 (basislijn), week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVP-1012/PM103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren