Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rasagilin som tillägg till dopaminagonister vid behandling av Parkinsons sjukdom (ANDANTE)

20 april 2016 uppdaterad av: Teva Neuroscience, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och den kliniska nyttan av rasagilin som en tilläggsterapi till stabil dos av dopaminagonister vid behandling av tidig Parkinsons sjukdom

För att bedöma effekten av rasagilin 1 mg som en första tilläggsbehandling till dopaminagonistbehandling hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom (PD), inte optimalt kontrollerad på dopaminagonister jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 77

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • får stabil dos av oral ropinirol eller pramipexol vars symtom inte är optimalt kontrollerade eller vars orala dopaminagonisttitreringsregim var trunkerad på grund av intolerans:
  • 1) Minsta dos agonist är 6 mg/dag för ropinirol och 1,0 mg/dag för pramipexol
  • 2) Behandling med stabil dopaminagonist måste ha pågått i ≥ 30 dagar, inte längre än 5 år före baslinjen
  • Hanar och honor. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva en acceptabel preventivmetod.
  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom bekräftad vid baslinjen genom närvaro av minst 2 kardinaltecken (vilande tremor, bradykinesi, stelhet), utan annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsonism
  • Hoehn & Yahr > 1 (symtom på endast en sida av kroppen) med behandling och < 3 (lindrig till måttlig bilateral sjukdom; viss postural instabilitet; fysiskt oberoende).
  • Dosen av dopaminagonist måste vara stabil i ≥30 dagar före baslinjebesöket.
  • För patienter som får amantadin eller antikolinergika måste dosen ha varit stabil i ≥30 dagar före screening.
  • Medicinskt stabila öppenvårdspatienter (Utredarens bedömning).

Exklusions kriterier:

  • få rasagilin eller andra monoaminoxidas (MAO)-hämmare 60 dagar före baslinjen
  • få levodopa > 21 dagar i följd inom 90 dagar före baslinjen
  • måttliga till svåra motoriska fluktuationer
  • nedsatt leverfunktion
  • prövningsläkemedel 30 dagar före baslinjen
  • användning av dopaminagonister > 5 år före baslinjen
  • major depression enligt definitionen av Beck Depression Inventory (BDI) kortformspoäng högre än 14
  • signifikant kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng mindre än 26.
  • impulskontrollstörning (ICD) baserad på frågeformuläret för Impulsiva-kompulsiva störningar i Parkinsons sjukdom form (QUIP).
  • gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 18 veckorna
  • okontrollerad hypertoni. Patienter vars hypertoni kontrolleras med mediciner är berättigade.
  • Samtidig monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller läkemedel kontraindicerade med MAO-hämmare inte tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rasagilin 1 mg
Deltagarna tog en 1 mg rasagilintablett oralt varje dag i 18 veckor.
Läkemedel: Rasagilin
1 mg tablett dagligen i 18 veckor
Andra namn:
  • TVP-1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna tog en matchande placebotablett en gång dagligen i 18 veckor.
Läkemedel: Placebo
en tablett dagligen i 18 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 18 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalpoäng för del I, II och III
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 18

UPDRS utvecklades som ett omfattande verktyg för att övervaka effekterna av Parkinsons sjukdom och graden av funktionshinder som orsakas. Version 3 av UPDRS innehåller fyra delar, varav tre summeras och redovisas i detta utfall. Del I är en klinikers utvärdering av mention (mental aktivitet eller sinnestillstånd), kognition (förmåga att förvärva kunskap), beteende och humör. Del II är deltagarnas utvärdering av sjukdomens inverkan på normala aktiviteter. Del III är en läkares utvärdering av motorisk funktion. Delarna I, II och III innehåller totalt 31 frågor, som var och en är betygsatt på en skala från 0 (normal eller ingen sjukdomseffekt) till 4 (maximal negativ effekt), för en total skala från 0-124. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.

Alla platsbedömare (läkare [MD], läkare i osteopati [DO], läkare eller läkarassistent) fick utbildning i hur man slutför UPDRS. Samma platsbedömare slutförde UPDRS vid alla besök.
Dag 0 (baslinje), vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 18 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Totalt resultat för del II - Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 18
UPDRS utvecklades som ett omfattande verktyg för att övervaka effekterna av Parkinsons sjukdom och graden av funktionshinder som orsakas. UPDRS innehåller fyra delar, varav den andra redovisas i detta utfall. Del II är deltagarnas utvärdering av sjukdomens inverkan på normala aktiviteter. Del II innehåller totalt 13 frågor, som var och en är betygsatt på en skala från 0 (normal eller ingen sjukdomseffekt) till 4 (maximal negativ effekt), för en total skala från 0-52. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
Dag 0 (baslinje), vecka 18
Ändring från baslinje till vecka 18 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalpoäng för del III - Motorfunktion
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 18

UPDRS utvecklades som ett omfattande verktyg för att övervaka effekterna av Parkinsons sjukdom och graden av funktionshinder som orsakas. Version 3 av UPDRS innehåller fyra delar, varav den tredje redovisas i detta utfall. Del III är en läkares utvärdering av motorisk funktion. Del III innehåller 14 frågor, som var och en är betygsatt på en skala från 0 (normal eller ingen sjukdomseffekt) till 4 (maximal negativ effekt), för en total skala från 0-56. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.

Alla platsbedömare (läkare [MD], läkare i osteopati [DO], läkare eller läkarassistent) fick utbildning i hur man slutför UPDRS. Samma platsbedömare slutförde UPDRS vid alla besök
Dag 0 (baslinje), vecka 18
Clinical Global Improvement (CGI)-poäng vid vecka 18 enligt bedömningen av webbplatsbedömaren
Tidsram: 18 veckor

CGI används av webbplatsbedömaren för att betygsätta deltagarnas totala förbättring under studien oavsett om det, enligt utredarnas bedömning, helt beror på läkemedelsbehandling eller inte. Specifikt ombeds platsbedömare att jämföra deltagarnas tillstånd i början av studien med hans/hennes tillstånd vid vecka 18, hur mycket har han/hon förändrats? Svaren är 0 (ej utvärderad), 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre), 7 (mycket mycket sämre ).

Platsbedömare kan vara läkaren [MD], läkaren i osteopati [DO], sjuksköterska eller läkareassistent.
18 veckor
Clinical Global Improvement (CGI)-poäng vid vecka 18 enligt bedömning av deltagaren
Tidsram: 18 veckor
CGI används av deltagaren för att betygsätta hans/hennes totala förbättring under studien. Specifikt uppmanas deltagarna att jämföra sitt tillstånd i början av studien med hans/hennes tillstånd vid vecka 18, hur mycket har han/hon förändrats? Svaren är 0 (ej utvärderad), 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre), 7 (mycket mycket sämre ).
18 veckor
Sjukdomsgrad vid dag 0 och vecka 18 enligt bedömningen av webbplatsbedömaren
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 18

Platsbedömare tillfrågades: Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av den specifika populationen, hur sjuk är patienten vid denna tidpunkt? Svaren baserades på en skala 0-7, med 0=ej bedömd, 1= normal, inte alls sjuk och 7= bland de mest extremt sjuka av patienterna.

Platsbedömare kan vara läkaren [MD], läkaren i osteopati [DO], sjuksköterska eller läkareassistent.
Dag 0 (baslinje), vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVP-1012/PM103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera