Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A razagilin a dopamin agonisták kiegészítéseként a Parkinson-kór kezelésében (ANDANTE)

2016. április 20. frissítette: Teva Neuroscience, Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat a razagilin biztonságos dózisának és klinikai előnyeinek felmérésére, mint a dopamin-agonisták stabil dózisának kiegészítéseként a korai Parkinson-kór kezelésében

Az 1 mg razagilin hatékonyságának értékelése a dopamin agonista terápia első kiegészítéseként korai Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akiknél a dopamin agonisták nem kontrollálták optimálisan a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 77

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stabil dózisú orális ropinirolt vagy pramipexolt kaptak, akiknek a tünetei nem kontrollálhatók optimálisan, vagy akiknek az orális dopamin agonista titrálási rendjét intolerálhatóság miatt csonkolták:
  • 1) Az agonista minimális adagja 6 mg/nap ropinirol és 1,0 mg/nap pramipexol esetében
  • 2) A stabil dopamin agonista kezelésnek legalább 30 napig kell lennie, de legfeljebb 5 évvel a kiindulási állapot előtt
  • Hímek és nőstények. A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer gyakorlásába.
  • Idiopátiás Parkinson-kór, amelyet a kiinduláskor legalább 2 fő tünet (nyugalmi tremor, bradykinesia, merevség) igazolt, a Parkinson-kór egyéb ismert vagy gyanított oka nélkül
  • Hoehn & Yahr > 1 (a tünetek csak az egyik testoldalon) kezelés mellett és < 3 (enyhe vagy közepesen súlyos kétoldalú betegség; némi testtartási instabilitás; fizikailag független).
  • A dopamin agonista dózisának stabilnak kell lennie a kiindulási vizit előtti ≥ 30 napig.
  • Azoknál a betegeknél, akik amantadint vagy antikolinerg szereket kapnak, a dózisnak a szűrés előtt legalább 30 napig stabilnak kell lennie.
  • Orvosilag stabil járóbetegek (nyomozói ítélet).

Kizárási kritériumok:

  • razagilint vagy más monoamin-oxidáz (MAO) gátlót kapnak 60 nappal a kiindulás előtt
  • levodopát több mint 21 egymást követő napon kaptak a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül
  • közepes vagy súlyos motoros ingadozások
  • májkárosodás
  • vizsgálati gyógyszerekkel a kiindulási állapot előtt 30 nappal
  • dopamin agonista használata > 5 évvel a kiindulás előtt
  • major depresszió a Beck Depression Inventory (BDI) rövid forma pontszáma szerint 14-nél nagyobb
  • a Mini-Mental State Exam (MMSE) által meghatározott szignifikáns kognitív károsodás 26-nál alacsonyabb.
  • impulzuskontroll zavar (ICD) a Questionnaire for Impulsive-compulsive Disorders in Parkinson's Disease form (QUIP) alapján.
  • terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 18 hétben
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás. Azok a betegek jelentkezhetnek, akiknek a magas vérnyomását gyógyszeres kezelés alatt tartják.
  • Egyidejű monoamin-oxidáz (MAO) gátlók vagy MAO-gátlókkal ellenjavallt gyógyszerek nem megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Razagilin 1 mg
A résztvevők 18 héten keresztül minden nap 1 mg-os razagilin tablettát vettek be szájon át.
Drog: Rasagiline
Napi 1 mg tabletta 18 hétig
Más nevek:
  • TVP-1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők egy megfelelő placebo tablettát vettek be naponta egyszer 18 héten keresztül.
Drog: Placebo
napi egy tabletta 18 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 18. hétre az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszámában az I., II. és III. részben
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 18. hét

Az UPDRS-t átfogó eszközként fejlesztették ki a Parkinson-kór hatásának és az okozott rokkantság mértékének nyomon követésére. Az UPDRS 3. verziója négy részből áll, amelyek közül három összegzésre és jelentésre kerül ebben az eredményben. Az I. rész a mentáció (mentális tevékenység vagy lelkiállapot), a megismerés (ismeretszerzési képesség), a viselkedés és a hangulat klinikus általi értékelése. A II. rész a résztvevők értékelése a betegségnek a normál tevékenységekre gyakorolt ​​hatásáról. A III. rész a motoros funkció klinikus általi értékelése. Az I., II. és III. rész összesen 31 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike egy 0-tól (normál vagy nincs betegséghatás) 4-ig (maximális negatív hatás) terjedő skálán értékelve, összesen 0-tól 124-ig terjedő skálán. A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.

A helyszín összes értékelője (orvos [MD], oszteopátiás orvos [DO], ápolónő vagy orvos asszisztens) képzésben részesült az UPDRS kitöltésével kapcsolatban. Az UPDRS-t minden látogatáskor ugyanaz a webhely értékelő végezte el.
0. nap (alapállapot), 18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 18. hétre az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszámában a II. rész – A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 18. hét
Az UPDRS-t átfogó eszközként fejlesztették ki a Parkinson-kór hatásának és az okozott rokkantság mértékének nyomon követésére. Az UPDRS négy részből áll, amelyek közül a második ebben az eredményben szerepel. A II. rész a résztvevők értékelése a betegségnek a normál tevékenységekre gyakorolt ​​hatásáról. A II. rész összesen 13 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike egy 0-tól (normál vagy nincs betegség) 4-ig (maximális negatív hatás) terjedő skálán értékelve, a teljes skálán 0-52. A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
0. nap (alapállapot), 18. hét
Változás a kiindulási értékről a 18. hétre az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszámában a III. rész – Motoros funkcióra vonatkozóan
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 18. hét

Az UPDRS-t átfogó eszközként fejlesztették ki a Parkinson-kór hatásának és az okozott rokkantság mértékének nyomon követésére. Az UPDRS 3. verziója négy részből áll, amelyek közül a harmadikat ebben az eredményben közöljük. A III. rész a motoros funkció klinikus általi értékelése. A III. rész 14 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike egy 0-tól (normál vagy nincs betegség) 4-ig (maximális negatív hatás) terjedő skálán értékelve, a teljes skálán 0-56. A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.

A helyszín összes értékelője (orvos [MD], oszteopátiás orvos [DO], ápolónő vagy orvos asszisztens) képzésben részesült az UPDRS kitöltésével kapcsolatban. Az UPDRS-t minden látogatáskor ugyanaz a webhely értékelő végezte el
0. nap (alapállapot), 18. hét
Clinical Global Improvement (CGI) pontszám a 18. héten a webhely értékelőjének értékelése szerint
Időkeret: 18 hét

A CGI-t a helyszín értékelője használja a résztvevők teljes javulásának értékelésére a vizsgálat során, függetlenül attól, hogy a vizsgálók megítélése szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Konkrétan a helyszín értékelőit arra kérik, hogy hasonlítsák össze a résztvevők állapotát a vizsgálat elején a 18. heti állapotával, mennyit változott? A válaszok: 0 (nincs értékelve), 1 (nagyon javult), 2 (nagyon javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb), 7 (nagyon sokkal rosszabb). ).

A webhely értékelői lehetnek orvosok [MD], oszteopátiás orvosok [DO], ápolónő vagy orvos asszisztens.
18 hét
Clinical Global Improvement (CGI) pontszám a 18. héten a résztvevő értékelése szerint
Időkeret: 18 hét
A CGI-t a résztvevő arra használja, hogy értékelje teljes javulását a vizsgálat során. A résztvevőket arra kérik, hogy hasonlítsák össze a vizsgálat elején fennálló állapotukat a 18. heti állapotukkal, mennyit változott? A válaszok: 0 (nincs értékelve), 1 (nagyon javult), 2 (nagyon javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb), 7 (nagyon sokkal rosszabb). ).
18 hét
A betegség súlyossági pontszáma a 0. napon és a 18. héten a webhely értékelőjének értékelése szerint
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 18. hét

A helyszíni értékelőket megkérdezték: Figyelembe véve az adott populációval kapcsolatos összes klinikai tapasztalatát, mennyire beteg a beteg jelenleg? A válaszok egy 0-7-ig terjedő skálán alapultak, ahol 0 = nem értékelték, 1 = normális, egyáltalán nem beteg, és 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik.

A webhely értékelői lehetnek orvosok [MD], oszteopátiás orvosok [DO], ápolónő vagy orvos asszisztens.
0. nap (alapállapot), 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Neuroscience, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVP-1012/PM103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rasagiline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel