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Rasagilin als Ergänzung zu Dopaminagonisten bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit (ANDANTE)

20. April 2016 aktualisiert von: Teva Neuroscience, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Nutzens von Rasagilin als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis von Dopaminagonisten bei der Behandlung der frühen Parkinson-Krankheit

Bewertung der Wirksamkeit von Rasagilin 1 mg als erste Zusatzbehandlung zu einer Dopamin-Agonisten-Therapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium, die mit Dopamin-Agonisten im Vergleich zu Placebo nicht optimal eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 77

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einnahme einer stabilen Dosis von oralem Ropinirol oder Pramipexol, deren Symptome nicht optimal kontrolliert werden können oder deren Titrationsschema mit oralen Dopaminagonisten aufgrund von Unverträglichkeit verkürzt wurde:
  • 1) Die Mindestdosis des Agonisten beträgt 6 mg/Tag für Ropinirol und 1,0 mg/Tag für Pramipexol
  • 2) Die Behandlung mit stabilen Dopaminagonisten muss seit ≥ 30 Tagen andauern, nicht länger als 5 Jahre vor dem Ausgangswert
  • Männer und Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, die zu Studienbeginn durch das Vorhandensein von mindestens 2 Kardinalzeichen (Ruhetremor, Bradykinesie, Rigidität) bestätigt wurde, ohne andere bekannte oder vermutete Ursachen für Parkinson
  • Hoehn & Yahr > 1 (Symptome nur auf einer Körperseite) mit Behandlung und < 3 (leichte bis mittelschwere bilaterale Erkrankung; etwas Haltungsinstabilität; körperlich unabhängig).
  • Die Dosis des Dopaminagonisten muss für ≥ 30 Tage vor dem Basisbesuch stabil sein.
  • Bei Patienten, die Amantadin oder Anticholinergika erhalten, muss die Dosis vor dem Screening ≥ 30 Tage stabil gewesen sein.
  • Medizinisch stabile ambulante Patienten (Urteil des Ermittlers).

Ausschlusskriterien:

  • Rasagilin oder andere Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer 60 Tage vor Studienbeginn erhalten
  • Levodopa > 21 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert erhalten
  • mäßige bis starke motorische Schwankungen
  • Leberfunktionsstörung
  • Prüfmedikamente 30 Tage vor Studienbeginn
  • Anwendung von Dopaminagonisten > 5 Jahre vor Studienbeginn
  • Major Depression gemäß Definition des Beck Depression Inventory (BDI) Short Form Score größer als 14
  • signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert durch Mini-Mental State Exam (MMSE)-Score von weniger als 26.
  • Impulskontrollstörung (ICD) basierend auf dem Fragebogen für Impulsive-compulsive Disorders in Parkinson's Disease Form (QUIP).
  • schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 18 Wochen schwanger zu werden
  • unkontrollierter Bluthochdruck. Patienten, deren Bluthochdruck mit Medikamenten kontrolliert wird, kommen in Frage.
  • Gleichzeitige Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer oder Arzneimittel, die mit MAO-Hemmern kontraindiziert sind, sind nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rasagilin 1 mg
Die Teilnehmer nahmen 18 Wochen lang täglich eine 1-mg-Tablette Rasagilin ein.
Arzneimittel: Rasagilin
1 mg Tablette täglich für 18 Wochen
Andere Namen:
  • TVP-1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer nahmen 18 Wochen lang einmal täglich eine passende Placebo-Tablette ein.
Arzneimittel: Placebo
eine Tablette täglich für 18 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 18 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtpunktzahl für die Teile I, II und III
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 18

Der UPDRS wurde als umfassendes Instrument entwickelt, um die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit und den Grad der verursachten Behinderung zu überwachen. Version 3 von UPDRS enthält vier Teile, von denen drei summiert und in diesem Ergebnis berichtet werden. Teil I ist eine klinische Bewertung von Mentation (geistige Aktivität oder Geisteszustand), Kognition (Fähigkeit, sich Wissen anzueignen), Verhalten und Stimmung. Teil II ist die Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf normale Aktivitäten durch die Teilnehmer. Teil III ist eine klinische Bewertung der motorischen Funktion. Die Teile I, II und III enthalten insgesamt 31 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (normaler oder kein Krankheitseffekt) bis 4 (maximal negativer Effekt) bewertet werden, was eine Gesamtskala von 0-124 ergibt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.

Alle Bewerter vor Ort (Mediziner [MD], Doktor der Osteopathie [DO], Krankenpfleger oder Arzthelfer) erhielten eine Schulung zum Ausfüllen des UPDRS. Derselbe Standortbewerter füllte den UPDRS bei allen Besuchen aus.
Tag 0 (Basislinie), Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 18 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtpunktzahl für Teil II – Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 18
Der UPDRS wurde als umfassendes Instrument entwickelt, um die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit und den Grad der verursachten Behinderung zu überwachen. UPDRS enthält vier Teile, von denen der zweite in diesem Ergebnis berichtet wird. Teil II ist die Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf normale Aktivitäten durch die Teilnehmer. Teil II enthält insgesamt 13 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (normaler oder kein Krankheitseffekt) bis 4 (maximal negativer Effekt) bewertet werden, was eine Gesamtskala von 0-52 ergibt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 18
Änderung von Baseline zu Woche 18 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtpunktzahl für Teil III – Motorische Funktion
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 18

Der UPDRS wurde als umfassendes Instrument entwickelt, um die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit und den Grad der verursachten Behinderung zu überwachen. Version 3 von UPDRS enthält vier Teile, von denen der dritte in diesem Ergebnis berichtet wird. Teil III ist eine klinische Bewertung der motorischen Funktion. Teil III enthält 14 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (normaler oder kein Krankheitseffekt) bis 4 (maximal negativer Effekt) bewertet werden, für eine Gesamtskala von 0-56. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.

Alle Bewerter vor Ort (Mediziner [MD], Doktor der Osteopathie [DO], Krankenpfleger oder Arzthelfer) erhielten eine Schulung zum Ausfüllen des UPDRS. Derselbe Standortbewerter füllte den UPDRS bei allen Besuchen aus
Tag 0 (Basislinie), Woche 18
Clinical Global Improvement (CGI) Score in Woche 18, wie vom Site Rater bewertet
Zeitfenster: 18 Wochen

CGI wird vom Standortbewerter verwendet, um die Gesamtverbesserung der Teilnehmer während der Studie zu bewerten, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung der Prüfärzte ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Insbesondere werden die Bewerter vor Ort gebeten, den Zustand des Teilnehmers zu Beginn der Studie mit seinem/ihrem Zustand in Woche 18 zu vergleichen, wie sehr hat er/sie sich verändert? Die Antworten sind 0 (nicht bewertet), 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter), 7 (sehr viel schlechter). ).

Bewerter vor Ort können der Arzt [MD], der Arzt für Osteopathie [DO], der Krankenpfleger oder der Arzthelfer sein.
18 Wochen
Clinical Global Improvement (CGI) Score in Woche 18, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: 18 Wochen
CGI wird vom Teilnehmer verwendet, um seine Gesamtverbesserung während der Studie zu bewerten. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, ihren Zustand zu Beginn der Studie mit ihrem Zustand in Woche 18 zu vergleichen, wie sehr hat sie sich verändert? Die Antworten sind 0 (nicht bewertet), 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter), 7 (sehr viel schlechter). ).
18 Wochen
Bewertung des Schweregrads der Krankheit an Tag 0 und Woche 18, wie vom Standortbewerter bewertet
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 18

Die Bewerter vor Ort wurden gefragt: Wie krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt, wenn Sie Ihre gesamte klinische Erfahrung mit der jeweiligen Population berücksichtigen? Die Antworten basierten auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank und 7 = zu den am stärksten erkrankten Patienten gehörte.

Bewerter vor Ort können der Arzt [MD], der Arzt für Osteopathie [DO], der Krankenpfleger oder der Arzthelfer sein.
Tag 0 (Basislinie), Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVP-1012/PM103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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