Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasagiliini dopamiiniagonistien lisänä Parkinsonin taudin hoidossa (ANDANTE)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Teva Neuroscience, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus rasagiliinin turvallisuuden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi lisähoitona dopamiiniagonistien stabiilin annoksen varhaisen Parkinsonin taudin hoidossa

Arvioida 1 mg:n rasagiliinin tehoa ensimmäisenä lisähoitona dopamiiniagonistihoidon yhteydessä varhaisen Parkinsonin taudin (PD) potilailla, jotka eivät pysy optimaalisesti hallinnassa dopamiiniagonisteilla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 77

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jotka saavat vakaan annoksen oraalista ropinirolia tai pramipeksolia, joiden oireet eivät ole optimaalisesti hallinnassa tai joiden oraalinen dopamiiniagonistititraushoito on lyhennetty sietämättömyyden vuoksi:
  • 1) Agonistin vähimmäisannos on 6 mg/vrk ropinirolille ja 1,0 mg/vrk pramipeksolille.
  • 2) Stabiili dopamiiniagonistihoidon on täytynyt olla käynnissä ≥ 30 päivää, enintään 5 vuotta ennen lähtötasoa
  • Urokset ja naaraat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka vahvistettiin lähtötilanteessa vähintään kahdella pääoireella (lepovapina, bradykinesia, jäykkyys), ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonismin syytä
  • Hoehn & Yahr > 1 (oireet vain toisella kehon puolella) hoidon aikana ja < 3 (lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sairaus; jonkin verran asennon epävakautta; fyysisesti riippumaton).
  • Dopamiiniagonistiannoksen on oltava vakaa ≥ 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Potilaille, jotka saavat amantadiinia tai antikolinergisiä lääkkeitä, annoksen on oltava vakaa ≥ 30 päivää ennen seulontaa.
  • Lääketieteellisesti vakaat avopotilaat (tutkijan tuomio).

Poissulkemiskriteerit:

  • saavat rasagiliinia tai muita monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä 60 päivää ennen lähtötasoa
  • levodopaa > 21 peräkkäistä päivää 90 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • kohtalaiset tai vakavat motoriset vaihtelut
  • maksan vajaatoiminta
  • tutkimuslääkkeet 30 päivää ennen lähtötasoa
  • dopamiiniagonistien käyttö > 5 vuotta ennen lähtötasoa
  • vakava masennus Beck Depression Inventory (BDI) lyhyen lomakkeen pistemäärän mukaan yli 14
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärän mukaan merkittävä kognitiivinen heikentyminen on alle 26.
  • impulssikontrollihäiriö (ICD), joka perustuu Questionnaire for Impulsive-compulsive Disorders in Parkinsonin taudin muotoon (QUIP).
  • olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 18 viikon aikana
  • hallitsematon verenpaine. Potilaat, joiden verenpainetautia saadaan hallintaan lääkkeillä, ovat kelpoisia.
  • Samanaikainen monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai MAO-estäjien kanssa vasta-aiheiset lääkkeet eivät ole sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rasagiliini 1 mg
Osallistujat ottivat 1 mg:n rasagiliinitabletin suun kautta joka päivä 18 viikon ajan.
Lääke: Rasagiliini
1 mg tabletti päivässä 18 viikon ajan
Muut nimet:
  • TVP-1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat ottivat vastaavan lumetabletin kerran päivässä 18 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
yksi tabletti päivässä 18 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 18 Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) kokonaispistemäärässä osissa I, II ja III
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 18

UPDRS kehitettiin kattavaksi työkaluksi Parkinsonin taudin vaikutusten ja aiheuttaman vamman asteen seurantaan. UPDRS:n versio 3 sisältää neljä osaa, joista kolme on laskettu yhteen ja raportoitu tässä tuloksessa. Osa I on kliinikon arvio mentaatiosta (henkinen toiminta tai mielentila), kognitio (kyky hankkia tietoa), käyttäytyminen ja mieliala. Osa II on osallistujien arvio taudin vaikutuksista normaaliin toimintaan. Osa III on kliinikon motorisen toiminnan arviointi. Osat I, II ja III sisältävät yhteensä 31 kysymystä, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0 (normaali tai ei tautivaikutus) 4:ään (maksimi negatiivinen vaikutus), kokonaisasteikolla 0-124. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.

Kaikki sivuston arvioijat (lääkäri [MD], osteopatian lääkäri [DO], sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja) saivat koulutusta UPDRS:n suorittamisesta. Sama sivuston arvioija suoritti UPDRS:n kaikilla käynneillä.
Päivä 0 (perustilanne), viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) kokonaispistemäärässä osassa II – päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 18
UPDRS kehitettiin kattavaksi työkaluksi Parkinsonin taudin vaikutusten ja aiheuttaman vamman asteen seurantaan. UPDRS sisältää neljä osaa, joista toinen raportoidaan tässä tuloksessa. Osa II on osallistujien arvio taudin vaikutuksista normaaliin toimintaan. Osa II sisältää yhteensä 13 kysymystä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (normaali tai ei tautivaikutus) 4:ään (maksimi negatiivinen vaikutus), kokonaisasteikolla 0-52. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
Päivä 0 (perustilanne), viikko 18
Muutos lähtötilanteesta viikolle 18 Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) kokonaispistemäärässä osassa III – Motorinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 18

UPDRS kehitettiin kattavaksi työkaluksi Parkinsonin taudin vaikutusten ja aiheuttaman vamman asteen seurantaan. UPDRS:n versio 3 sisältää neljä osaa, joista kolmas raportoidaan tässä tuloksessa. Osa III on kliinikon motorisen toiminnan arviointi. Osa III sisältää 14 kysymystä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (normaali tai ei tautivaikutus) 4:ään (maksimi negatiivinen vaikutus), kokonaisasteikolla 0-56. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.

Kaikki sivuston arvioijat (lääkäri [MD], osteopatian lääkäri [DO], sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja) saivat koulutusta UPDRS:n suorittamisesta. Sama sivuston arvioija suoritti UPDRS:n kaikilla käynneillä
Päivä 0 (perustilanne), viikko 18
Clinical Global Improvement (CGI) -pisteet viikolla 18 sivuston arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Sivuston arvioija käyttää CGI:tä arvioidakseen osallistujien kokonaisparantumista tutkimuksen aikana riippumatta siitä, johtuuko se tutkijoiden arvion mukaan kokonaan huumehoidosta vai ei. Erityisesti sivuston arvioijia pyydetään vertaamaan osallistujien tilaa tutkimuksen alussa hänen tilaansa viikolla 18, kuinka paljon hän on muuttunut? Vastaukset ovat 0 (ei arvioitu), 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi), 7 (erittäin paljon huonompi) ).

Sivuston arvioijat voivat olla lääkäri [MD], osteopatian lääkäri [DO], sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja.
18 viikkoa
Clinical Global Improvement (CGI) -pisteet viikolla 18 osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Osallistuja käyttää CGI:tä arvioidakseen kokonaisparantumistaan ​​tutkimuksen aikana. Erityisesti osallistujia pyydetään vertaamaan tilaansa tutkimuksen alussa hänen tilaansa viikolla 18, kuinka paljon hän on muuttunut? Vastaukset ovat 0 (ei arvioitu), 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi), 7 (erittäin paljon huonompi) ).
18 viikkoa
Sairauden vakavuuspisteet päivänä 0 ja viikolla 18 sivuston arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 18

Sivuston arvioijilta kysyttiin: Kuinka sairas potilas on tällä hetkellä? Vastaukset perustuivat asteikolla 0-7, jossa 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = yksi erittäin sairaimmista potilaista.

Sivuston arvioijat voivat olla lääkäri [MD], osteopatian lääkäri [DO], sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja.
Päivä 0 (perustilanne), viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Neuroscience, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVP-1012/PM103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa