Rasagilina como complemento de los agonistas de la dopamina en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ANDANTE)
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y el beneficio clínico de la rasagilina como terapia adicional a la dosis estable de agonistas de la dopamina en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 34
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 42
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 15
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Fresno, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 19
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Fresno, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 36
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 04
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Reseda, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 29
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 69
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Sunnyvale, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 02
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Ventura, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 43
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 44
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 07
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 25
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigative Site 63
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 30
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 70
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 41
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 61
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 01
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 58
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 49
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 23
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 47
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 67
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 76
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 55
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 17
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 27
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 56
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 62
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 51
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 11
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 33
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 39
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 22
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 08
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 59
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 60
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 14
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 03
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Plainview, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 38
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 05
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 31
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 28
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 26
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 35
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 68
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 64
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 21
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 40
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigative Site 65
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Texas
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Brownwood, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 71
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 18
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Temple, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 32
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 09
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 46
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 77
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- que reciben una dosis estable de ropinirol o pramipexol por vía oral cuyos síntomas no se controlan de manera óptima o cuyo régimen de titulación del agonista dopaminérgico oral se interrumpió debido a la intolerancia:
- 1) La dosis mínima de agonista será de 6 mg/día para ropinirol y 1,0 mg/día para pramipexol
- 2) El tratamiento con agonistas dopaminérgicos estables debe haber estado en curso durante ≥ 30 días, no más de 5 años antes del inicio
- Masculinos y femeninos. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar un método aceptable de control de la natalidad.
- Enfermedad de Parkinson idiopática confirmada al inicio por la presencia de al menos 2 signos cardinales (temblor de reposo, bradicinesia, rigidez), sin otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo
- Hoehn & Yahr > 1 (síntomas en un solo lado del cuerpo) con tratamiento y < 3 (enfermedad bilateral leve a moderada; cierta inestabilidad postural; físicamente independiente).
- La dosis del agonista de la dopamina debe ser estable durante ≥30 días antes de la visita inicial.
- Para los pacientes que reciben amantadina o anticolinérgicos, la dosis debe haber sido estable durante ≥30 días antes de la selección.
- Pacientes ambulatorios médicamente estables (a juicio del investigador).
Criterio de exclusión:
- recibe rasagilina u otros inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) 60 días antes del inicio
- recibe levodopa > 21 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al inicio
- fluctuaciones motoras moderadas a severas
- deterioro hepático
- medicamentos en investigación 30 días antes del inicio
- uso de agonistas dopaminérgicos > 5 años antes del inicio
- depresión mayor según lo definido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) puntaje de forma corta superior a 14
- deterioro cognitivo significativo según lo definido por la puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) inferior a 26.
- trastorno del control de los impulsos (DCI) basado en el formulario Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la enfermedad de Parkinson (QUIP).
- embarazada o lactando o planea quedar embarazada en las próximas 18 semanas
- Hipertensión no controlada. Los pacientes cuya hipertensión se controla con medicamentos son elegibles.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) concomitantes o medicamentos contraindicados con inhibidores de la MAO no permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rasagilina 1 mg
Los participantes tomaron una tableta de rasagilina de 1 mg por vía oral todos los días durante 18 semanas.
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Comprimido de 1 mg al día durante 18 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes tomaron una tableta de placebo equivalente una vez al día durante 18 semanas.
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una tableta diaria durante 18 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para las partes I, II y III
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 18
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La UPDRS se desarrolló como una herramienta integral para monitorear el impacto de la enfermedad de Parkinson y el grado de discapacidad causado. La versión 3 de UPDRS contiene cuatro partes, tres de las cuales se suman y se informan en este resultado. La Parte I es la evaluación de un médico de la actividad mental (actividad mental o estado de ánimo), la cognición (capacidad para adquirir conocimientos), el comportamiento y el estado de ánimo. La Parte II es la evaluación de los participantes del impacto de la enfermedad en las actividades normales. La Parte III es la evaluación de un médico de la función motora. Las partes I, II y III contienen un total de 31 preguntas, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 (efecto normal o sin enfermedad) a 4 (efecto negativo máximo), para una escala total de 0-124. El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora. Todos los evaluadores del sitio (médico [MD], doctor en osteopatía [DO], enfermera practicante o asistente médico) recibieron capacitación sobre cómo completar la UPDRS. El mismo evaluador del sitio completó el UPDRS en todas las visitas. |
Día 0 (línea de base), semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para la parte II: actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 18
|
La UPDRS se desarrolló como una herramienta integral para monitorear el impacto de la enfermedad de Parkinson y el grado de discapacidad causado.
UPDRS contiene cuatro partes, la segunda de las cuales se informa en este resultado.
La Parte II es la evaluación de los participantes del impacto de la enfermedad en las actividades normales.
La Parte II contiene un total de 13 preguntas, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 (efecto normal o sin enfermedad) a 4 (efecto negativo máximo), para una escala total de 0-52.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora.
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Día 0 (línea de base), semana 18
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Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para la parte III: función motora
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 18
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La UPDRS se desarrolló como una herramienta integral para monitorear el impacto de la enfermedad de Parkinson y el grado de discapacidad causado. La versión 3 de UPDRS contiene cuatro partes, la tercera de las cuales se informa en este resultado. La Parte III es la evaluación de un médico de la función motora. La Parte III contiene 14 preguntas, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 (efecto normal o sin enfermedad) a 4 (efecto negativo máximo), para una escala total de 0-56. El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora. Todos los evaluadores del sitio (médico [MD], doctor en osteopatía [DO], enfermera practicante o asistente médico) recibieron capacitación sobre cómo completar la UPDRS. El mismo evaluador del sitio completó el UPDRS en todas las visitas |
Día 0 (línea de base), semana 18
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Puntaje de mejora clínica global (CGI) en la semana 18 según lo evaluado por el evaluador del sitio
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El CGI es utilizado por el evaluador del sitio para calificar la mejora total de los participantes durante el estudio, ya sea que, a juicio de los investigadores, se deba o no completamente al tratamiento farmacológico. Específicamente, se les pide a los evaluadores del sitio que comparen la condición de los participantes al comienzo del estudio con su condición en la Semana 18, ¿cuánto ha cambiado? Las respuestas son 0 (no evaluado), 1 (mejoró mucho), 2 (mejoró mucho), 3 (mejoró mínimamente), 4 (sin cambios), 5 (peor mínimamente), 6 (mucho peor), 7 (mucho peor) ). Los evaluadores del sitio pueden ser el médico [MD], el doctor en osteopatía [DO], la enfermera practicante o el asistente médico. |
18 semanas
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Puntuación de mejora clínica global (CGI) en la semana 18 evaluada por el participante
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El participante utiliza CGI para calificar su mejora total durante el estudio.
Específicamente, se les pide a los participantes que comparen su condición al comienzo del estudio con su condición en la Semana 18, ¿cuánto ha cambiado?
Las respuestas son 0 (no evaluado), 1 (mejoró mucho), 2 (mejoró mucho), 3 (mejoró mínimamente), 4 (sin cambios), 5 (peor mínimamente), 6 (mucho peor), 7 (mucho peor) ).
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18 semanas
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Puntuación de la gravedad de la enfermedad en el día 0 y la semana 18 según la evaluación del evaluador del sitio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 18
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Se preguntó a los evaluadores del sitio: Considerando su experiencia clínica total con la población en particular, ¿qué tan enfermo está el paciente en este momento? Las respuestas se basaron en una escala de 0 a 7, con 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. Los evaluadores del sitio pueden ser el médico [MD], el doctor en osteopatía [DO], la enfermera practicante o el asistente médico. |
Día 0 (línea de base), semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- TVP-1012/PM103
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