Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasagilin som tilføjelse til dopaminagonister i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom (ANDANTE)

20. april 2016 opdateret af: Teva Neuroscience, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske fordel ved rasagilin som en tilføjelse til terapi til stabil dosis af dopaminagonister i behandlingen af ​​tidlig Parkinsons sygdom

At vurdere effektiviteten af ​​rasagilin 1 mg som en første supplerende behandling til dopaminagonistbehandling hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (PD), ikke optimalt kontrolleret på dopaminagonister sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 77

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager en stabil dosis af oral ropinirol eller pramipexol, hvis symptomer ikke er optimalt kontrolleret, eller hvis orale dopaminagonisttitreringsregime blev trunkeret på grund af intolerabilitet:
  • 1) Minimum dosis agonist vil være 6 mg/dag for ropinirol og 1,0 mg/dag for pramipexol
  • 2) Stabil dopaminagonistbehandling skal have været i gang i ≥ 30 dage, ikke længere end 5 år forud for baseline
  • Hanner og hunner. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode.
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom bekræftet ved baseline ved tilstedeværelse af mindst 2 kardinaltegn (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet), uden anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsonisme
  • Hoehn & Yahr > 1 (symptomer på kun den ene side af kroppen) med behandling og < 3 (mild til moderat bilateral sygdom; nogen postural ustabilitet; fysisk uafhængig).
  • Dopaminagonistdosis skal være stabil i ≥30 dage forud for baseline-besøget.
  • For patienter, som får amantadin eller antikolinergika, skal dosis have været stabil i ≥30 dage før screening.
  • Medicinsk stabile ambulante patienter (Investigators vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  • får rasagilin eller andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere 60 dage før baseline
  • få levodopa > 21 dage i træk inden for 90 dage før baseline
  • moderate til svære motoriske udsving
  • nedsat leverfunktion
  • forsøgsmedicin 30 dage før baseline
  • brug af dopaminagonister > 5 år før baseline
  • svær depression som defineret af Beck Depression Inventory (BDI) kortformsscore større end 14
  • signifikant kognitiv svækkelse som defineret af Mini-Mental State Exam (MMSE) score mindre end 26.
  • impulskontrolforstyrrelse (ICD) baseret på Spørgeskemaet for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease form (QUIP).
  • gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 uger
  • ukontrolleret hypertension. Patienter, hvis hypertension er kontrolleret med medicin, er kvalificerede.
  • Samtidig monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller medicin kontraindiceret med MAO-hæmmere ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rasagilin 1 mg
Deltagerne tog en 1 mg rasagilintablet oralt hver dag i 18 uger.
Medicin: Rasagilin
1 mg tablet dagligt i 18 uger
Andre navne:
  • TVP-1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne tog en matchende placebotablet én gang dagligt i 18 uger.
Medicin: Placebo
en tablet dagligt i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 18 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalscore for del I, II og III
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​18

UPDRS blev udviklet som et omfattende værktøj til at overvåge virkningen af ​​Parkinsons sygdom og graden af ​​invaliditet. Version 3 af UPDRS indeholder fire dele, hvoraf tre er samlet og rapporteret i dette resultat. Del I er en klinikers vurdering af mentation (mental aktivitet eller sindstilstand), kognition (evne til at tilegne sig viden), adfærd og humør. Del II er deltagernes vurdering af sygdommens indvirkning på normale aktiviteter. Del III er en klinikers vurdering af motorisk funktion. Del I, II og III indeholder i alt 31 spørgsmål, som hver er vurderet på en skala fra 0 (normal eller ingen sygdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt), for en samlet skala fra 0-124. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.

Alle stedsbedømmere (læge [MD], læge i osteopati [DO], praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent) modtog træning i, hvordan man gennemfører UPDRS. Den samme webstedsbedømmer gennemførte UPDRS ved alle besøg.
Dag 0 (basislinje), uge ​​18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 18 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalscore for del II - Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​18
UPDRS blev udviklet som et omfattende værktøj til at overvåge virkningen af ​​Parkinsons sygdom og graden af ​​invaliditet. UPDRS indeholder fire dele, hvoraf den anden er rapporteret i dette resultat. Del II er deltagernes vurdering af sygdommens indvirkning på normale aktiviteter. Del II indeholder i alt 13 spørgsmål, som hver er vurderet på en skala fra 0 (normal eller ingen sygdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt), for en samlet skala fra 0-52. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
Dag 0 (basislinje), uge ​​18
Ændring fra baseline til uge 18 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalscore for del III - motorisk funktion
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​18

UPDRS blev udviklet som et omfattende værktøj til at overvåge virkningen af ​​Parkinsons sygdom og graden af ​​invaliditet. Version 3 af UPDRS indeholder fire dele, hvoraf den tredje er rapporteret i dette resultat. Del III er en klinikers vurdering af motorisk funktion. Del III indeholder 14 spørgsmål, som hver er vurderet på en skala fra 0 (normal eller ingen sygdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt), for en samlet skala fra 0-56. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.

Alle stedsbedømmere (læge [MD], læge i osteopati [DO], praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent) modtog træning i, hvordan man gennemfører UPDRS. Den samme webstedsbedømmer gennemførte UPDRS ved alle besøg
Dag 0 (basislinje), uge ​​18
Score for klinisk global forbedring (CGI) i uge 18 som vurderet af webstedsbedømmeren
Tidsramme: 18 uger

CGI bruges af site-bedømmeren til at vurdere deltagernes totale forbedring i løbet af undersøgelsen, uanset om det, efter efterforskernes vurdering, udelukkende skyldes lægemiddelbehandling. Specifikt bliver stedsbedømmere bedt om at sammenligne deltagernes tilstand i begyndelsen af ​​undersøgelsen med hans/hendes tilstand i uge 18, hvor meget har han/hun ændret sig? Svarene er 0 (ikke vurderet), 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere), 7 (meget meget dårligere ).

Stedsbedømmere kan være lægen [MD], lægen i osteopati [DO], praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent.
18 uger
Clinical Global Improvement (CGI)-score i uge 18 som vurderet af deltageren
Tidsramme: 18 uger
CGI bruges af deltageren til at vurdere hans/hendes samlede forbedring i løbet af undersøgelsen. Konkret bliver deltagerne bedt om at sammenligne deres tilstand i begyndelsen af ​​undersøgelsen med hans/hendes tilstand i uge 18, hvor meget har han/hun ændret sig? Svarene er 0 (ikke vurderet), 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere), 7 (meget meget dårligere ).
18 uger
Sværhedsgrad for sygdom på dag 0 og uge 18 som vurderet af webstedsbedømmeren
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​18

Stedsbedømmere blev spurgt: I betragtning af din samlede kliniske erfaring med den bestemte befolkning, hvor syg er patienten på nuværende tidspunkt? Svarene var baseret på en 0-7 skala, hvor 0=ikke vurderet, 1= normal, slet ikke syge og 7= blandt de mest ekstremt syge patienter.

Stedsbedømmere kan være lægen [MD], lægen i osteopati [DO], praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent.
Dag 0 (basislinje), uge ​​18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (SKØN)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVP-1012/PM103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner