La rasagiline en complément des agonistes de la dopamine dans le traitement de la maladie de Parkinson (ANDANTE)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et les avantages cliniques de la rasagiline en tant que traitement complémentaire à une dose stable d'agonistes de la dopamine dans le traitement de la maladie de Parkinson précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 34
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Sun City, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 42
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 15
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Fresno, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 19
-
Fresno, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 36
-
La Jolla, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 04
-
Reseda, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 29
-
San Francisco, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 69
-
Sunnyvale, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 02
-
Ventura, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 43
-
-
Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 44
-
Manchester, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 07
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
- Teva Investigational Site 25
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis
- Teva Investigative Site 63
-
Boca Raton, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 30
-
Clearwater, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13
-
Sunrise, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 70
-
Tampa, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 41
-
Vero Beach, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 61
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 01
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
- Teva Investigational Site 58
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 49
-
Peoria, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 23
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 47
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 67
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 76
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
- Teva Investigational Site 55
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Teva Investigational Site 17
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Paducah, Kentucky, États-Unis
- Teva Investigational Site 27
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis
- Teva Investigational Site 56
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Maryland
-
Elkridge, Maryland, États-Unis
- Teva Investigational Site 62
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 51
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Teva Investigational Site 11
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis
- Teva Investigational Site 33
-
-
Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis
- Teva Investigational Site 39
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 22
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis
- Teva Investigational Site 08
-
Missoula, Montana, États-Unis
- Teva Investigational Site 59
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Teva Investigational Site 60
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-
New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis
- Teva Investigational Site 14
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 03
-
Plainview, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 38
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 05
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 31
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 28
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
- Teva Investigational Site 26
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 35
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 68
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- Teva Investigational Site 64
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 21
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 40
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigative Site 65
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-
Texas
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Brownwood, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 71
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 18
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Temple, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 32
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 09
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 46
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- Teva Investigational Site 77
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- recevant une dose stable de ropinirole ou de pramipexole par voie orale dont les symptômes ne sont pas contrôlés de manière optimale ou dont le régime de titration de l'agoniste de la dopamine par voie orale a été tronqué en raison d'une intolérance :
- 1) La dose minimale d'agoniste sera de 6 mg/jour pour le ropinirole et de 1,0 mg/jour pour le pramipexole
- 2) Le traitement par agoniste dopaminergique stable doit être en cours depuis ≥ 30 jours, pas plus de 5 ans avant la date de référence
- Mâles et femelles. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptable.
- Maladie de Parkinson idiopathique confirmée au départ par la présence d'au moins 2 signes cardinaux (tremblement au repos, bradykinésie, rigidité), sans autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme
- Hoehn & Yahr > 1 (symptômes sur un seul côté du corps) avec traitement et < 3 (maladie bilatérale légère à modérée ; une certaine instabilité posturale ; physiquement indépendant).
- La dose d'agoniste de la dopamine doit être stable pendant ≥ 30 jours précédant la visite de référence.
- Pour les patients qui reçoivent de l'amantadine ou des anticholinergiques, la dose doit avoir été stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage.
- Patients externes médicalement stables (jugement de l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- recevoir de la rasagiline ou d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) 60 jours avant la ligne de base
- recevoir de la lévodopa > 21 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le départ
- fluctuations motrices modérées à sévères
- insuffisance hépatique
- médicaments expérimentaux 30 jours avant la ligne de base
- utilisation d'agonistes dopaminergiques > 5 ans avant la ligne de base
- dépression majeure telle que définie par le score abrégé du Beck Depression Inventory (BDI) supérieur à 14
- déficience cognitive significative telle que définie par un score au Mini-Mental State Exam (MMSE) inférieur à 26.
- trouble du contrôle des impulsions (CIM) basé sur le formulaire Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease (QUIP).
- enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 18 prochaines semaines
- hypertension non contrôlée. Les patients dont l'hypertension est contrôlée par des médicaments sont éligibles.
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) concomitants ou médicaments contre-indiqués avec les inhibiteurs de la MAO non autorisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rasagiline 1 mg
Les participants ont pris un comprimé de rasagiline à 1 mg par voie orale chaque jour pendant 18 semaines.
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1mg comprimé par jour pendant 18 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont pris un comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 18 semaines.
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un comprimé par jour pendant 18 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) pour les parties I, II et III
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 18
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L'UPDRS a été développé comme un outil complet pour surveiller l'impact de la maladie de Parkinson et le degré d'invalidité causé. La version 3 de l'UPDRS contient quatre parties, dont trois sont totalisées et rapportées dans ce résultat. La partie I est une évaluation par un clinicien de la mentation (activité mentale ou état d'esprit), de la cognition (capacité à acquérir des connaissances), du comportement et de l'humeur. La deuxième partie est l'évaluation par les participants de l'impact de la maladie sur les activités normales. La partie III est une évaluation de la fonction motrice par un clinicien. Les parties I, II et III contiennent un total de 31 questions, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 (effet normal ou pas de maladie) à 4 (effet négatif maximal), pour une échelle totale de 0 à 124. Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration. Tous les évaluateurs du site (médecin [MD], docteur en ostéopathie [DO], infirmier praticien ou adjoint au médecin) ont reçu une formation sur la façon de remplir l'UPDRS. Le même évaluateur de site a rempli l'UPDRS à toutes les visites. |
Jour 0 (ligne de base), Semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) pour la partie II - Activités de la vie quotidienne
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 18
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L'UPDRS a été développé comme un outil complet pour surveiller l'impact de la maladie de Parkinson et le degré d'invalidité causé.
UPDRS contient quatre parties, dont la seconde est rapportée dans ce résultat d'apprentissage.
La deuxième partie est l'évaluation par les participants de l'impact de la maladie sur les activités normales.
La partie II contient un total de 13 questions, chacune notée sur une échelle de 0 (effet normal ou pas de maladie) à 4 (effet négatif maximal), pour une échelle totale de 0 à 52.
Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration.
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Jour 0 (ligne de base), Semaine 18
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Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) pour la partie III - Fonction motrice
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 18
|
L'UPDRS a été développé comme un outil complet pour surveiller l'impact de la maladie de Parkinson et le degré d'invalidité causé. La version 3 de l'UPDRS contient quatre parties, dont la troisième est rapportée dans ce résultat. La partie III est une évaluation de la fonction motrice par un clinicien. La partie III contient 14 questions, chacune notée sur une échelle de 0 (effet normal ou pas de maladie) à 4 (effet négatif maximal), pour une échelle totale de 0 à 56. Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration. Tous les évaluateurs du site (médecin [MD], docteur en ostéopathie [DO], infirmier praticien ou adjoint au médecin) ont reçu une formation sur la façon de remplir l'UPDRS. Le même évaluateur de site a rempli l'UPDRS à toutes les visites |
Jour 0 (ligne de base), Semaine 18
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Score d'amélioration clinique globale (CGI) à la semaine 18 tel qu'évalué par l'évaluateur du site
Délai: 18 semaines
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Le CGI est utilisé par l'évaluateur du site pour évaluer l'amélioration totale des participants au cours de l'étude, que celle-ci soit ou non, selon le jugement des enquêteurs, entièrement due au traitement médicamenteux. Plus précisément, les évaluateurs du site sont invités à comparer l'état des participants au début de l'étude à son état à la semaine 18, à quel point a-t-il changé ? Les réponses sont 0 (non évalué), 1 (beaucoup amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire), 7 (très bien pire ). Les évaluateurs du site peuvent être le médecin [MD], le docteur en ostéopathie [DO], l'infirmier praticien ou l'adjoint au médecin. |
18 semaines
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Score d'amélioration clinique globale (CGI) à la semaine 18 tel qu'évalué par le participant
Délai: 18 semaines
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Le CGI est utilisé par le participant pour évaluer son amélioration totale au cours de l'étude.
Plus précisément, les participants sont invités à comparer leur état au début de l'étude à son état à la semaine 18, à quel point a-t-il changé ?
Les réponses sont 0 (non évalué), 1 (beaucoup amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire), 7 (très bien pire ).
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18 semaines
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Score de gravité de la maladie au jour 0 et à la semaine 18 tel qu'évalué par l'évaluateur du site
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 18
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On a demandé aux évaluateurs du site : Compte tenu de votre expérience clinique totale avec la population particulière, dans quelle mesure le patient est-il actuellement malade ? Les réponses étaient basées sur une échelle de 0 à 7, avec 0 = non évalué, 1 = normal, pas du tout malade et 7 = parmi les patients les plus gravement malades. Les évaluateurs du site peuvent être le médecin [MD], le docteur en ostéopathie [DO], l'infirmier praticien ou l'adjoint au médecin. |
Jour 0 (ligne de base), Semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- TVP-1012/PM103
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