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Rasagilina come aggiunta agli agonisti della dopamina nel trattamento del morbo di Parkinson (ANDANTE)

20 aprile 2016 aggiornato da: Teva Neuroscience, Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e il beneficio clinico della rasagilina come terapia aggiuntiva alla dose stabile di agonisti della dopamina nel trattamento del morbo di Parkinson in fase iniziale

Per valutare l'efficacia di rasagilina 1 mg come primo trattamento aggiuntivo alla terapia con agonisti della dopamina nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale, non controllati in modo ottimale con agonisti della dopamina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 34
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 42
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 15
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 36
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 04
      • Reseda, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 29
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 02
      • Ventura, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 43
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 44
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 07
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 25
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigative Site 63
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 30
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 58
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 49
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 27
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 56
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 62
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 51
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 33
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 39
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 22
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 08
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 60
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 14
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 03
      • Plainview, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 38
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 05
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 31
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 28
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 35
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 68
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 64
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 21
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 40
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigative Site 65
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 71
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 32
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 77

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere una dose stabile di ropinirolo orale o pramipexolo i cui sintomi non sono controllati in modo ottimale o il cui regime di titolazione di agonisti dopaminergici orali è stato interrotto a causa di intollerabilità:
  • 1) La dose minima di agonista sarà di 6 mg/giorno per ropinirolo e 1,0 mg/giorno per pramipexolo
  • 2) Il trattamento stabile con agonisti della dopamina deve essere in corso da ≥ 30 giorni, non più di 5 anni prima del basale
  • Maschi e femmine. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Malattia di Parkinson idiopatica confermata al basale dalla presenza di almeno 2 segni cardinali (tremore a riposo, bradicinesia, rigidità), senza altra causa nota o sospetta di parkinsonismo
  • Hoehn & Yahr > 1 (sintomi su un solo lato del corpo) con trattamento e < 3 (malattia bilaterale da lieve a moderata; qualche instabilità posturale; indipendenza fisica).
  • La dose di agonista della dopamina deve essere stabile per ≥30 giorni prima della visita di riferimento.
  • Per i pazienti che ricevono amantadina o anticolinergici, la dose deve essere rimasta stabile per ≥30 giorni prima dello screening.
  • Pazienti ambulatoriali stabili dal punto di vista medico (giudizio dell'investigatore).

Criteri di esclusione:

  • ricevere rasagilina o altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) 60 giorni prima del basale
  • ricevere levodopa > 21 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del basale
  • fluttuazioni motorie da moderate a gravi
  • insufficienza epatica
  • farmaci sperimentali 30 giorni prima del basale
  • uso di agonisti della dopamina > 5 anni prima del basale
  • depressione maggiore come definita dal Beck Depression Inventory (BDI) punteggio in forma abbreviata maggiore di 14
  • deterioramento cognitivo significativo come definito dal punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) inferiore a 26.
  • disturbo del controllo degli impulsi (ICD) basato sul questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella forma della malattia di Parkinson (QUIP).
  • gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nelle prossime 18 settimane
  • ipertensione incontrollata. Sono ammissibili i pazienti la cui ipertensione è controllata con farmaci.
  • Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) concomitanti o medicinali controindicati con inibitori delle MAO non consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rasagilina 1 mg
I partecipanti hanno assunto una compressa di rasagilina da 1 mg per via orale ogni giorno per 18 settimane.
Droga: Rasagilina
Compressa da 1 mg al giorno per 18 settimane
Altri nomi:
  • TVP-1012
  • AZILECT®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno assunto una compressa placebo corrispondente una volta al giorno per 18 settimane.
Droga: Placebo
una compressa al giorno per 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) per le parti I, II e III
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 18

L'UPDRS è stato sviluppato come uno strumento completo per monitorare l'impatto della malattia di Parkinson e il grado di disabilità causato. La versione 3 di UPDRS contiene quattro parti, tre delle quali sono sommate e riportate in questo risultato. La parte I è la valutazione da parte di un medico della mentation (attività mentale o stato d'animo), della cognizione (capacità di acquisire conoscenze), del comportamento e dell'umore. La parte II è la valutazione dei partecipanti dell'impatto della malattia sulle normali attività. La parte III è la valutazione di un medico della funzione motoria. Le parti I, II e III contengono un totale di 31 domande, ognuna delle quali è valutata su una scala da 0 (effetto normale o assente sulla malattia) a 4 (massimo effetto negativo), per una scala totale da 0 a 124. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.

Tutti i valutatori del sito (medico [MD], dottore in osteopatia [DO], infermiere o assistente medico) hanno ricevuto una formazione su come completare l'UPDRS. Lo stesso valutatore del sito ha completato l'UPDRS a tutte le visite.
Giorno 0 (basale), settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) per la Parte II - Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 18
L'UPDRS è stato sviluppato come uno strumento completo per monitorare l'impatto della malattia di Parkinson e il grado di disabilità causato. UPDRS contiene quattro parti, la seconda delle quali è riportata in questo risultato. La parte II è la valutazione dei partecipanti dell'impatto della malattia sulle normali attività. La Parte II contiene un totale di 13 domande, ognuna delle quali è valutata su una scala da 0 (effetto normale o assente sulla malattia) a 4 (massimo effetto negativo), per una scala totale da 0 a 52. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
Giorno 0 (basale), settimana 18
Variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) per la Parte III - Funzione motoria
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 18

L'UPDRS è stato sviluppato come uno strumento completo per monitorare l'impatto della malattia di Parkinson e il grado di disabilità causato. La versione 3 di UPDRS contiene quattro parti, la terza delle quali è riportata in questo risultato. La parte III è la valutazione di un medico della funzione motoria. La Parte III contiene 14 domande, ognuna delle quali è valutata su una scala da 0 (effetto normale o assente sulla malattia) a 4 (massimo effetto negativo), per una scala totale da 0 a 56. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.

Tutti i valutatori del sito (medico [MD], dottore in osteopatia [DO], infermiere o assistente medico) hanno ricevuto una formazione su come completare l'UPDRS. Lo stesso valutatore del sito ha completato l'UPDRS a tutte le visite
Giorno 0 (basale), settimana 18
Punteggio di miglioramento clinico globale (CGI) alla settimana 18 come valutato dal valutatore del sito
Lasso di tempo: 18 settimane

Il CGI viene utilizzato dal valutatore del sito per valutare il miglioramento totale dei partecipanti durante lo studio indipendentemente dal fatto che, a giudizio degli investigatori, sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Nello specifico, ai valutatori del sito viene chiesto di confrontare le condizioni dei partecipanti all'inizio dello studio con le sue condizioni alla settimana 18, quanto è cambiato? Le risposte sono 0 (non valutato), 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (poco migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (poco peggio), 6 (molto peggio), 7 (molto molto peggio) ).

I valutatori del sito possono essere il medico [MD], il dottore in osteopatia [DO], l'infermiere o l'assistente medico.
18 settimane
Punteggio di miglioramento clinico globale (CGI) alla settimana 18 come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: 18 settimane
Il CGI viene utilizzato dal partecipante per valutare il suo miglioramento totale durante lo studio. Nello specifico, ai partecipanti viene chiesto di confrontare la loro condizione all'inizio dello studio con la sua condizione alla settimana 18, quanto è cambiato? Le risposte sono 0 (non valutato), 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (poco migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (poco peggio), 6 (molto peggio), 7 (molto molto peggio) ).
18 settimane
Punteggio di gravità della malattia al giorno 0 e alla settimana 18 come valutato dal valutatore del sito
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 18

Ai valutatori del sito è stato chiesto: Considerando la tua esperienza clinica totale con la particolare popolazione, quanto è malato il paziente in questo momento? Le risposte erano basate su una scala da 0 a 7, con 0=non valutato, 1=normale, per niente malato e 7= tra i pazienti più gravemente malati.

I valutatori del sito possono essere il medico [MD], il dottore in osteopatia [DO], l'infermiere o l'assistente medico.
Giorno 0 (basale), settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVP-1012/PM103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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