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파킨슨병 치료에서 도파민 작용제에 추가되는 라사길린 (ANDANTE)

2016년 4월 20일 업데이트: Teva Neuroscience, Inc.

초기 파킨슨병 치료에서 안정적인 용량의 도파민 작용제에 대한 추가 요법으로서 Rasagiline의 안전성과 임상적 이점을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 다기관 연구

초기 파킨슨병(PD) 환자에서 도파민 작용제 요법에 대한 첫 번째 추가 치료로서 라사길린 1mg의 효능을 평가하기 위해, 위약과 비교하여 도파민 작용제로 최적으로 조절되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Fresno, California, 미국
        • Teva Investigational Site 19
      • Fresno, California, 미국
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      • La Jolla, California, 미국
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        • Teva Investigational Site 69
      • Sunnyvale, California, 미국
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    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국
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      • Boca Raton, Florida, 미국
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      • Clearwater, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13
      • Sunrise, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 70
      • Tampa, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 41
      • Vero Beach, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 61
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
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        • Teva Investigational Site 58
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      • Peoria, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Teva Investigational Site 47
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Teva Investigational Site 67
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Teva Investigational Site 76
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • Teva Investigational Site 55
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      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Teva Investigational Site 17
      • Paducah, Kentucky, 미국
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국
        • Teva Investigational Site 56
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      • Elkridge, Maryland, 미국
        • Teva Investigational Site 62
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      • Cincinnati, Ohio, 미국
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      • Medford, Oregon, 미국
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      • Portland, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 40
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      • Cordova, Tennessee, 미국
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      • Brownwood, Texas, 미국
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      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 18
      • Temple, Texas, 미국
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 09
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 46
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
        • Teva Investigational Site 77

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 최적으로 조절되지 않거나 내약성으로 인해 경구 도파민 작용제 적정 요법이 중단된 안정적인 용량의 경구 로피니롤 또는 프라미펙솔을 받고 있는 경우:
  • 1) 작용제의 최소 용량은 로피니롤의 경우 6mg/일, 프라미펙솔의 경우 1.0mg/일입니다.
  • 2) 안정한 도파민 작용제 치료가 ≥ 30일 동안 지속되어야 하며 기준선 이전 5년을 넘지 않아야 합니다.
  • 남성과 여성. 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 2개의 기본 징후(안정성 떨림, 운동완서, 강직)의 존재에 의해 베이스라인에서 확인된 특발성 파킨슨병
  • Hoehn & Yahr > 1(신체의 한쪽에만 증상이 있음) 및 < 3(경증에서 중등도의 양측 질환, 약간의 자세 불안정, 신체적 독립).
  • 도파민 작용제 용량은 기준선 방문 전 ≥30일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 아만타딘 또는 항콜린제를 투여받는 환자의 경우, 스크리닝 전 ≥30일 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
  • 의학적으로 안정적인 외래 환자(조사관의 판단).

제외 기준:

  • 기준선 60일 전에 라사길린 또는 기타 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 투여받습니다.
  • 기준선 이전 90일 이내에 연속 21일 이상 레보도파 투여
  • 중등도에서 심한 운동 변동
  • 간 장애
  • 기준선 30일 전 연구 약물
  • 기준선보다 5년 이상 이전에 도파민 작용제 사용
  • 14보다 큰 Beck Depression Inventory(BDI) 짧은 형식 점수로 정의된 주요 우울증
  • MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 26 미만으로 정의된 중대한 인지 장애.
  • 파킨슨병 형태(QUIP)의 충동성 강박 장애에 대한 설문지를 기반으로 한 충동 조절 장애(ICD).
  • 임신 또는 수유 중이거나 향후 18주 이내에 임신할 계획
  • 조절되지 않는 고혈압. 약물로 고혈압이 조절되는 환자가 적합합니다.
  • 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 병용 또는 금기 약물과 MAO 억제제는 허용되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라사길린 1mg
참가자들은 18주 동안 매일 1mg의 라사길린 정제를 경구 복용했습니다.
의약품: 라사길린
18주 동안 매일 1mg 정제
다른 이름들:
  • TVP-1012
  • 아질렉트®
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 18주 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약 정제를 복용했습니다.
의약품: 위약
18주 동안 매일 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I, II 및 III에 대한 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 0일차(기준선), 18주차

UPDRS는 파킨슨병의 영향과 장애의 정도를 모니터링하기 위한 포괄적인 도구로 개발되었습니다. UPDRS의 버전 3은 네 부분으로 구성되어 있으며 그 중 세 부분이 이 결과에 합산되어 보고됩니다. 파트 I은 심리(정신 활동 또는 정신 상태), 인지(지식 습득 능력), 행동 및 기분에 대한 임상의의 평가입니다. 파트 II는 정상적인 활동에 대한 질병의 영향에 대한 참가자의 평가입니다. 파트 III은 운동 기능에 대한 임상의의 평가입니다. 파트 I, II 및 III에는 총 31개의 질문이 포함되어 있으며 각각 0(정상 또는 질병 영향 없음)에서 4(최대 부정적인 영향)까지 총 척도 0-124로 등급이 매겨집니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

모든 현장 평가자(의사[MD], 정골의학 의사[DO], 임상간호사 또는 의사 보조원)는 UPDRS를 완료하는 방법에 대한 교육을 받았습니다. 동일한 사이트 평가자가 모든 방문에서 UPDRS를 완료했습니다.
0일차(기준선), 18주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 II의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 총 점수에서 기준선에서 18주까지의 변화 - 일상 생활 활동
기간: 0일차(기준선), 18주차
UPDRS는 파킨슨병의 영향과 장애의 정도를 모니터링하기 위한 포괄적인 도구로 개발되었습니다. UPDRS는 네 부분으로 구성되며 두 번째 부분은 이 결과에서 보고됩니다. 파트 II는 정상적인 활동에 대한 질병의 영향에 대한 참가자의 평가입니다. 파트 II에는 총 13개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 총 척도 0-52에 대해 0(정상 또는 질병 영향 없음)에서 4(최대 부정적 영향)의 척도로 평가됩니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0일차(기준선), 18주차
파트 III - 운동 기능에 대한 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 0일차(기준선), 18주차

UPDRS는 파킨슨병의 영향과 장애의 정도를 모니터링하기 위한 포괄적인 도구로 개발되었습니다. UPDRS 버전 3은 네 부분으로 구성되어 있으며 그 중 세 번째 부분이 이 결과에서 보고됩니다. 파트 III은 운동 기능에 대한 임상의의 평가입니다. 파트 III에는 14개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 총 척도 0-56에 대해 0(정상 또는 질병 영향 없음)에서 4(최대 부정적 영향)의 척도로 평가됩니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

모든 현장 평가자(의사[MD], 정골의학 의사[DO], 임상간호사 또는 의사 보조원)는 UPDRS를 완료하는 방법에 대한 교육을 받았습니다. 동일한 사이트 평가자가 모든 방문에서 UPDRS를 완료했습니다.
0일차(기준선), 18주차
사이트 평가자가 평가한 18주차의 임상 전반적 개선(CGI) 점수
기간: 18주

CGI는 사이트 평가자가 조사자의 판단에 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 연구 동안 참가자의 전체 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 구체적으로, 사이트 평가자는 연구 시작 시 참가자 상태를 18주차 상태와 비교하도록 요청받았습니다. 참가자가 얼마나 변했습니까? 응답은 0(평가되지 않음), 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨), 7(매우 많이 악화됨)입니다. ).

현장 평가자는 의사[MD], 정골의학 의사[DO], 임상간호사 또는 의사 보조가 될 수 있습니다.
18주
참가자가 평가한 18주차 임상 전반적 개선(CGI) 점수
기간: 18주
CGI는 참가자가 연구 기간 동안 자신의 전체 향상을 평가하는 데 사용됩니다. 구체적으로, 참가자들은 연구 시작 시 자신의 상태를 18주차 상태와 비교하도록 요청받았습니다. 참가자는 얼마나 변했습니까? 응답은 0(평가되지 않음), 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨), 7(매우 많이 악화됨)입니다. ).
18주
사이트 평가자가 평가한 0일차 및 18주차의 질병 심각도 점수
기간: 0일차(기준선), 18주차

현장 평가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다: 특정 모집단에 대한 귀하의 총 임상 경험을 고려할 때, 현재 환자가 얼마나 아팠습니까? 응답은 0-7 척도를 기반으로 하며, 0=평가되지 않음, 1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 환자 중 하나입니다.

현장 평가자는 의사[MD], 정골의학 의사[DO], 임상간호사 또는 의사 보조가 될 수 있습니다.
0일차(기준선), 18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Neuroscience, Inc.

협력자

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Azhar Choudhry, M.D., Teva Neuroscience, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TVP-1012/PM103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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