雷沙吉兰与多巴胺激动剂联合治疗帕金森病 (ANDANTE)
2016年4月20日 更新者：Teva Neuroscience, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究，以评估雷沙吉兰作为稳定剂量多巴胺激动剂辅助疗法治疗早期帕金森病的安全性和临床益处
为了评估雷沙吉兰 1 mg 作为多巴胺激动剂治疗的第一个附加治疗对早期帕金森病 (PD) 患者的疗效，与安慰剂相比，多巴胺激动剂的控制效果不佳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 34
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Sun City、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 42
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California
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Fountain Valley、California、美国
- Teva Investigational Site 15
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Fresno、California、美国
- Teva Investigational Site 19
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Fresno、California、美国
- Teva Investigational Site 36
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La Jolla、California、美国
- Teva Investigational Site 04
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Reseda、California、美国
- Teva Investigational Site 29
-
San Francisco、California、美国
- Teva Investigational Site 69
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Sunnyvale、California、美国
- Teva Investigational Site 02
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Ventura、California、美国
- Teva Investigational Site 43
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国
- Teva Investigational Site 44
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Manchester、Connecticut、美国
- Teva Investigational Site 07
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
- Teva Investigational Site 25
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Florida
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Atlantis、Florida、美国
- Teva Investigative Site 63
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Boca Raton、Florida、美国
- Teva Investigational Site 30
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Clearwater、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13
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Sunrise、Florida、美国
- Teva Investigational Site 70
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Tampa、Florida、美国
- Teva Investigational Site 41
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Vero Beach、Florida、美国
- Teva Investigational Site 61
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 01
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
- Teva Investigational Site 58
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 49
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Peoria、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 23
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Teva Investigational Site 47
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Indianapolis、Indiana、美国
- Teva Investigational Site 67
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Indianapolis、Indiana、美国
- Teva Investigational Site 76
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
- Teva Investigational Site 55
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 17
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Paducah、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 27
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Maine
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Scarborough、Maine、美国
- Teva Investigational Site 56
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国
- Teva Investigational Site 62
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
- Teva Investigational Site 51
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Teva Investigational Site 11
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West Bloomfield、Michigan、美国
- Teva Investigational Site 33
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国
- Teva Investigational Site 39
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Teva Investigational Site 22
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Montana
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Great Falls、Montana、美国
- Teva Investigational Site 08
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Missoula、Montana、美国
- Teva Investigational Site 59
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Teva Investigational Site 60
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 14
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New York
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Commack、New York、美国
- Teva Investigational Site 03
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Plainview、New York、美国
- Teva Investigational Site 38
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 05
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Charlotte、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 31
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Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 28
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
- Teva Investigational Site 26
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 35
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Cincinnati、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 68
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 64
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 21
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Portland、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 40
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国
- Teva Investigative Site 65
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Texas
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Brownwood、Texas、美国
- Teva Investigational Site 71
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 18
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Temple、Texas、美国
- Teva Investigational Site 32
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 09
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Virginia Beach、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 46
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- Teva Investigational Site 77
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受稳定剂量的口服罗匹尼罗或普拉克索，其症状未得到最佳控制或由于不能耐受其口服多巴胺激动剂滴定方案被截断：
- 1) 罗匹尼罗激动剂的最小剂量为 6 毫克/天，普拉克索为 1.0 毫克/天
- 2) 稳定的多巴胺激动剂治疗必须持续≥ 30 天，不超过基线前 5 年
- 男性和女性。 有生育能力的妇女必须同意采用可接受的节育方法。
- 特发性帕金森病在基线时通过至少 2 种主要体征（静息性震颤、运动迟缓、强直）的存在得到证实，没有其他已知或疑似的帕金森病原因
- Hoehn & Yahr > 1（仅身体一侧出现症状）接受治疗且 < 3（轻度至中度双侧疾病；一些姿势不稳；身体独立）。
- 多巴胺激动剂剂量必须在基线访视前稳定 ≥ 30 天。
- 对于正在接受金刚烷胺或抗胆碱能药物治疗的患者，剂量必须在筛选前稳定 ≥ 30 天。
- 病情稳定的门诊患者（研究者的判断）。
排除标准：
- 基线前 60 天接受雷沙吉兰或其他单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
- 基线前 90 天内接受左旋多巴 > 连续 21 天
- 中度至重度运动波动
- 肝功能损害
- 基线前 30 天的研究药物
- 基线前 5 年以上使用多巴胺激动剂
- 贝克抑郁量表 (BDI) 简表评分大于 14 定义的重度抑郁症
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分低于 26 分所定义的显着认知障碍。
- 冲动控制障碍 (ICD) 基于帕金森病形式的冲动-强迫症问卷 (QUIP)。
- 怀孕或哺乳期或计划在接下来的 18 周内怀孕
- 不受控制的高血压。 高血压已通过药物控制的患者符合条件。
- 不允许同时使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或禁忌使用 MAO 抑制剂的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷沙吉兰 1 毫克
参与者每天口服 1 毫克雷沙吉兰片剂，持续 18 周。
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每天 1 毫克片剂，持续 18 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每天服用一次匹配的安慰剂药片，持续 18 周。
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每天一粒，持续 18 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 I、II 和 III 部分总分从基线到第 18 周的变化
大体时间：第 0 天（基线），第 18 周
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UPDRS 是作为一种综合工具开发的，用于监测帕金森病的影响和造成的残疾程度。 UPDRS 第 3 版包含四个部分，本成果汇总并报告了其中三个部分。 第一部分是临床医生对精神状态（精神活动或心理状态）、认知（获取知识的能力）、行为和情绪的评估。 第二部分是参与者对疾病对正常活动影响的评价。 第三部分是临床医生对运动功能的评估。 第 I、II 和 III 部分共包含 31 个问题，每个问题的评分范围为 0（正常或无疾病影响）至 4（最大负面影响），总评分为 0-124。 基线值的负变化表示改进。 所有站点评估者（医生 [MD]、骨病医生 [DO]、执业护士或医师助理）都接受了有关如何完成 UPDRS 的培训。 在所有访问中，同一站点评估员都完成了 UPDRS。 |
第 0 天（基线），第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 II 部分总分从基线到第 18 周的变化 - 日常生活活动
大体时间：第 0 天（基线），第 18 周
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UPDRS 是作为一种综合工具开发的，用于监测帕金森病的影响和造成的残疾程度。
UPDRS 包含四个部分，其中第二部分在本成果中进行了报告。
第二部分是参与者对疾病对正常活动影响的评价。
第二部分共包含 13 个问题，每个问题的评分范围为 0（正常或无疾病影响）至 4（最大负面影响），总评分为 0-52。
基线值的负变化表示改进。
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第 0 天（基线），第 18 周
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第 III 部分统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 总分从基线到第 18 周的变化 - 运动功能
大体时间：第 0 天（基线），第 18 周
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UPDRS 是作为一种综合工具开发的，用于监测帕金森病的影响和造成的残疾程度。 UPDRS 第 3 版包含四个部分，其中第三部分在本成果中进行了报告。 第三部分是临床医生对运动功能的评估。 第三部分包含 14 个问题，每个问题的评分范围为 0（正常或无疾病影响）至 4（最大负面影响），总评分为 0-56。 基线值的负变化表示改进。 所有站点评估者（医生 [MD]、骨病医生 [DO]、执业护士或医师助理）都接受了有关如何完成 UPDRS 的培训。 同一站点评估员在所有访问中完成了 UPDRS |
第 0 天（基线），第 18 周
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第 18 周的临床整体改善 (CGI) 评分由现场评分者评估
大体时间：18周
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现场评分者使用 CGI 对参与者在研究期间的总体改善进行评分，根据研究者的判断，这是否完全归因于药物治疗。 具体来说，现场评分员被要求将研究开始时参与者的状况与他/她在第 18 周时的状况进行比较，他/她改变了多少？ 答案是 0（未评估）、1（改善很大）、2（改善很大）、3（改善很少）、4（没有变化）、5（最差）、6（更差）、7（非常差） ). 现场评分者可以是医生 [MD]、整骨医生 [DO]、执业护士或医师助理。 |
18周
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参与者评估的第 18 周的临床整体改善 (CGI) 分数
大体时间：18周
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参与者使用 CGI 来评估他/她在研究期间的总体改进。
具体来说，参与者被要求将他们在研究开始时的状况与他/她在第 18 周时的状况进行比较，他/她改变了多少？
答案是 0（未评估）、1（改善很大）、2（改善很大）、3（改善很少）、4（没有变化）、5（最差）、6（更差）、7（非常差） ).
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18周
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现场评分者在第 0 天和第 18 周评估的疾病严重程度评分
大体时间：第 0 天（基线），第 18 周
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现场评估人员被问及：考虑到您对特定人群的总体临床经验，此时患者的病情如何？ 答案基于 0-7 等级，0 = 未评估，1 = 正常，完全没有生病，7 = 病情最严重的患者。 现场评分者可以是医生 [MD]、整骨医生 [DO]、执业护士或医师助理。 |
第 0 天（基线），第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Azhar Choudhry, M.D.、Teva Neuroscience, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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