En pragmatisk randomisert kontrollert studie av kinesisk urtemedisin for alvorlig pandemisk H1N1-influensa (200907001-2A)
7. juni 2010 oppdatert av: Beijing Ditan Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kinesiske urtemedisiner for alvorlig pandemisk H1N1-influensa.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Mao Yu
-
Ta kontakt med:
- Yu Mao
- E-post: myqmz58@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Guang Yu Wang
- E-post: influenzatcm@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Guang YU Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alvorlig pandemisk H1N1-influensapasient og pandemisk H1N1-influensapasient med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa
- Raske diagnostiske tester: positive
- Alder≥6 år
- Influensasymptomer oppsto mindre enn 48 timer og kroppstemperatur ≥37,5 ℃ for pandemiske H1N1-influensapasienter med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa
Ekskluderingskriterier:
- Lider av psykiske lidelser
- Deltar i andre kliniske studier på influensa
- Kritiske pandemiske H1N1-influensapasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesiske urtemedisiner pluss vestlig terapi
|
injeksjoner av kinesiske urtemedisiner og kinesiske urtemedisiner avkok og støttende terapi og antivirusterapi når det er nødvendig
|
|
Aktiv komparator: vestlig terapi
inkludert støttende terapi og antivirusbehandling ved behov
|
støttende terapi og antivirusbehandling ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa.
|
10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa.
|
|
dødelighet av pandemisk H1N1-influensa og dødelighet av alle årsaker (bare for alvorlig pandemiske H1N1-influensapasienter)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
andelen som forverres til alvorlig H1N1-influensa (kun for pandemiske H1N1-influensapasienter med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid for å dempe feber
Tidsramme: 10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
|
tid til symptomlindring
Tidsramme: 10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
|
tid og andel av H1N1-virus blir negativ
Tidsramme: 10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
|
direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
|
sikkerhetsresultat (skadelige effekter)
Tidsramme: 10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
|
dager på sykehus
Tidsramme: 10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
10 dager for pasienter med pandemisk H1N1-influensa med risikofaktorer for alvorlig H1N1-influensa; 28 dager for pasienter med alvorlig pandemisk H1N1-influensa
|
|
dose og bruk av hormoner (kun for alvorlig pandemiske H1N1-influensapasienter)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Betennelse i lungevev (kun for alvorlig pandemiske H1N1-influensapasienter)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .