- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01053533
Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur chinesischen Kräutermedizin für die schwere pandemische H1N1-Influenza (200907001-2A)
7. Juni 2010 aktualisiert von: Beijing Ditan Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit chinesischer pflanzlicher Arzneimittel für die schwere pandemische H1N1-Grippe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Rekrutierung
- Mao Yu
-
Kontakt:
- Yu Mao
- E-Mail: myqmz58@yahoo.com
-
Kontakt:
- Guang Yu Wang
- E-Mail: influenzatcm@163.com
-
Hauptermittler:
- Guang YU Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe und Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe
- Schnelltests: positiv
- Alter≥6 Jahre
- Influenza-Symptome traten weniger als 48 Stunden auf und die Körpertemperatur ≥ 37,5 ℃ für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe
Ausschlusskriterien:
- Leiden an einer psychischen Erkrankung
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Influenza
- Patienten mit kritischer pandemischer H1N1-Grippe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chinesische Kräutermedizin plus westliche Therapie
|
Injektionen von chinesischen Kräuterarzneimitteln und Abkochung von chinesischen Kräuterarzneimitteln sowie unterstützende Therapie und Antivirentherapie, falls erforderlich
|
Aktiver Komparator: westliche Therapie
einschließlich unterstützender Therapie und Antivirustherapie, falls erforderlich
|
unterstützende Therapie und Antivirustherapie, falls erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe.
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10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe.
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Mortalität der pandemischen H1N1-Grippe und Gesamtmortalität (nur für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe)
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
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Anteil der Verschlechterung zu einer schweren H1N1-Grippe (nur für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe)
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit, das Fieber zu lindern
Zeitfenster: 10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
|
10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
|
Zeit bis zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: 10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
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10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
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Zeitpunkt und Anteil des H1N1-Virus, der negativ wird
Zeitfenster: 10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
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10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
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direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: 10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
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10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
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Sicherheitsergebnis (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
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10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
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Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
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10 Tage für Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe mit Risikofaktoren für eine schwere H1N1-Grippe; 28 Tage für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe
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Dosis und Verwendung von Hormonen (nur für Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Entzündung des Lungengewebes (nur bei Patienten mit schwerer pandemischer H1N1-Grippe)
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20100118
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