Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie van Chinese kruidengeneeskunde voor ernstige pandemische H1N1-influenza (200907001-2A)

7 juni 2010 bijgewerkt door: Beijing Ditan Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Chinese kruidengeneesmiddelen voor ernstige pandemische H1N1-influenza.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van patiënten met ernstige pandemische H1N1-griep en pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep
  • Snelle diagnostische tests: positief
  • Leeftijd≥6 jaar
  • Griepsymptomen kwamen minder dan 48 uur voor en lichaamstemperatuur ≥37,5 ℃ voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan een psychische aandoening
  • Bijwonen van andere klinische onderzoeken naar griep
  • Kritieke pandemische H1N1-influenzapatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese kruidengeneesmiddelen plus westerse therapie
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneesmiddelen plus westerse therapie
injecties van Chinese kruidengeneesmiddelen en afkooksel van Chinese kruidengeneesmiddelen en ondersteunende therapie en antivirustherapie indien nodig
Actieve vergelijker: westerse therapie
inclusief ondersteunende therapie en antivirustherapie indien nodig
Geneesmiddel: westerse therapie
ondersteunende therapie en antivirustherapie indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten.
10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten.
sterfte aan pandemische H1N1-griep en sterfte door alle oorzaken (alleen voor patiënten met ernstige pandemische H1N1-griep)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
aandeel dat verslechtert tot ernstige H1N1-griep (alleen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep)
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd om koorts te bedwingen
Tijdsspanne: 10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
tijd voor symptoombestrijding
Tijdsspanne: 10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
tijd en aandeel van het H1N1-virus dat negatief wordt
Tijdsspanne: 10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
directe medische kosten
Tijdsspanne: 10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
veiligheidsuitkomst (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
10 dagen voor pandemische H1N1-grieppatiënten met risicofactoren voor ernstige H1N1-griep; 28 dagen voor ernstige pandemische H1N1-grieppatiënten
dosis en gebruik van hormonen (alleen voor patiënten met ernstige pandemische H1N1-influenza)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ontsteking van longweefsel (alleen voor patiënten met ernstige pandemische H1N1-influenza)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Medewerkers

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20100118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren