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Un essai contrôlé randomisé pragmatique de phytothérapie chinoise pour la grippe pandémique sévère H1N1 (200907001-2A)

7 juin 2010 mis à jour par: Beijing Ditan Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des plantes médicinales chinoises pour la grippe pandémique grave H1N1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave et des patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave
  • Tests de diagnostic rapide : positifs
  • Âge≥6 ans
  • Les symptômes de la grippe sont apparus moins de 48 heures et la température corporelle≥37,5℃ pour les patients atteints de grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de maladie mentale
  • Participer à d'autres études cliniques sur la grippe
  • Patients critiques de la grippe pandémique H1N1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments chinois à base de plantes et thérapie occidentale
Médicament: Médicaments chinois à base de plantes et thérapie occidentale
injections de plantes médicinales chinoises et décoction de plantes médicinales chinoises et thérapie de soutien et thérapie antivirus si nécessaire
Comparateur actif: thérapie occidentale
y compris une thérapie de soutien et une thérapie antivirus si nécessaire
Médicament: thérapie occidentale
thérapie de soutien et thérapie antivirus si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fréquence des complications
Délai: 10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave.
10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave.
mortalité due à la grippe pandémique H1N1 et mortalité toutes causes confondues (uniquement pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave)
Délai: 28 jours
28 jours
proportion de personnes se détériorant en grippe H1N1 grave (uniquement pour les patients atteints de grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave)
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le temps d'apaiser la fièvre
Délai: 10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
temps de soulagement des symptômes
Délai: 10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
le temps et la proportion de virus H1N1 virant au négatif
Délai: 10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
frais médicaux directs
Délai: 10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
résultat de sécurité (effets indésirables)
Délai: 10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
jours d'hospitalisation
Délai: 10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
10 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 présentant des facteurs de risque de grippe H1N1 grave ; 28 jours pour les patients atteints de la grippe pandémique H1N1 grave
dose et utilisation d'hormones (uniquement pour les patients atteints de grippe pandémique grave H1N1)
Délai: 28 jours
28 jours
Inflammation des tissus pulmonaires (uniquement pour les patients atteints de grippe pandémique grave H1N1)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Collaborateurs

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20100118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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