Pragmatikus, randomizált, ellenőrzött kínai gyógynövény-vizsgálat a súlyos pandémiás H1N1 influenza kezelésére (200907001-2A)
2010. június 7. frissítette: Beijing Ditan Hospital
A tanulmány célja a kínai gyógynövénykészítmények hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a súlyos pandémiás H1N1 influenza esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100015
- Toborzás
- Mao Yu
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Mao
- E-mail: myqmz58@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Guang Yu Wang
- E-mail: influenzatcm@163.com
-
Kutatásvezető:
- Guang YU Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos pandémiás H1N1 influenzás betegek és pandémiás H1N1 influenzás betegek klinikai diagnózisa, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői
- Gyors diagnosztikai tesztek: pozitív
- Életkor ≥6 év
- Az influenza tünetei kevesebb, mint 48 órán belül jelentkeztek, és a testhőmérséklet 37,5 ℃ pandémiás H1N1 influenza betegek számára, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegségben szenved
- Más influenza klinikai vizsgálatokban való részvétel
- Kritikus pandémiás H1N1 influenza betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kínai gyógynövények és nyugati terápia
|
kínai gyógynövény-injekciók és kínai gyógynövény-főzetek, szupportív terápia és vírusellenes kezelés, ha szükséges
|
|
Aktív összehasonlító: nyugati terápia
szükség esetén szupportív terápiát és vírusellenes terápiát is beleértve
|
szupportív terápia és vírusellenes kezelés, ha szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szövődmény előfordulása
Időkeret: 10 nap a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezőivel rendelkező pandémiás H1N1 influenzás betegeknél; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél.
|
10 nap a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezőivel rendelkező pandémiás H1N1 influenzás betegeknél; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél.
|
|
a pandémiás H1N1 influenza és a minden ok miatti halálozás (csak súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
a súlyos H1N1-influenzává válás aránya (csak a súlyos H1N1-influenza kockázati tényezőivel rendelkező pandémiás H1N1-influenzás betegek esetében)
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ideje a láz csillapítására
Időkeret: 10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
|
ideje a tünetek enyhítésére
Időkeret: 10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
|
a H1N1 vírus negatívvá válásának ideje és aránya
Időkeret: 10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
|
közvetlen orvosi költség
Időkeret: 10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
|
biztonsági eredmény (káros hatások)
Időkeret: 10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
|
napok a kórházban
Időkeret: 10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
10 nap a pandémiás H1N1 influenza betegeknél, akiknél a súlyos H1N1 influenza kockázati tényezői vannak; 28 nap a súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél
|
|
hormonok adagja és alkalmazása (csak súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Tüdőszövet gyulladás (csak súlyos pandémiás H1N1 influenza betegeknél)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .