Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av kinesisk örtmedicin för allvarlig pandemi H1N1-influensa (200907001-2A)

7 juni 2010 uppdaterad av: Beijing Ditan Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kinesiska örtläkemedel för svår pandemisk H1N1-influensa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av patienter med svår pandemisk H1N1-influensa och pandemisk H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa
  • Snabba diagnostiska tester: positiva
  • Ålder≥6 år
  • Influensasymtom inträffade mindre än 48 timmar och kroppstemperatur ≥37,5 ℃ för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa

Exklusions kriterier:

  • Lider av psykisk ohälsa
  • Deltar i andra kliniska studier om influensa
  • Kritiska pandemiska H1N1-influensapatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesiska örtmediciner plus västerländsk terapi
Läkemedel: Kinesiska örtmediciner plus västerländsk terapi
injektioner av kinesiska växtbaserade läkemedel och kinesiska växtbaserade läkemedel avkok och stödbehandling och antivirusbehandling vid behov
Aktiv komparator: västerländsk terapi
inklusive stödbehandling och antivirusbehandling vid behov
Läkemedel: västerländsk terapi
stödbehandling och antivirusbehandling vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av komplikationer
Tidsram: 10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa.
10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa.
dödlighet av pandemisk H1N1-influensa och dödlighet av alla orsaker (endast för patienter med allvarlig pandemisk H1N1-influensa)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
andelen försämras till svår H1N1-influensa (endast för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa)
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dags att dämpa febern
Tidsram: 10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
dags för symtomlindring
Tidsram: 10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
tid och andel av H1N1-virus blir negativ
Tidsram: 10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
direkt medicinsk kostnad
Tidsram: 10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
säkerhetsresultat (skadliga effekter)
Tidsram: 10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
dagar på sjukhus
Tidsram: 10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
10 dagar för pandemiska H1N1-influensapatienter med riskfaktorer för svår H1N1-influensa; 28 dagar för patienter med svår pandemisk H1N1-influensa
dos och användning av hormoner (endast för patienter med allvarlig pandemisk H1N1-influensa)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Inflammation i lungvävnad (endast för patienter med allvarlig pandemisk H1N1-influensa)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Samarbetspartners

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20100118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera