Um ensaio controlado randomizado pragmático de fitoterapia chinesa para gripe pandêmica grave H1N1 (200907001-2A)
7 de junho de 2010 atualizado por: Beijing Ditan Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos medicamentos fitoterápicos chineses para influenza H1N1 pandêmica grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Mao Yu
-
Contato:
- Yu Mao
- E-mail: myqmz58@yahoo.com
-
Contato:
- Guang Yu Wang
- E-mail: influenzatcm@163.com
-
Investigador principal:
- Guang YU Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave e pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave
- Testes rápidos de diagnóstico: positivo
- Idade≥6 anos
- Os sintomas da gripe ocorreram menos de 48 horas e temperatura corporal≥37,5℃ para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave
Critério de exclusão:
- Sofrendo de doença mental
- Participar de outros estudos clínicos sobre influenza
- Pacientes críticos com influenza H1N1 pandêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamentos fitoterápicos chineses mais terapia ocidental
|
injeções de ervas medicinais chinesas e decocção de ervas medicinais chinesas e terapia de suporte e terapia antivírus quando necessário
|
|
Comparador Ativo: terapia ocidental
incluindo terapia de suporte e terapia antivírus quando necessário
|
terapia de suporte e terapia antivírus quando necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de complicação
Prazo: 10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave.
|
10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave.
|
|
mortalidade por influenza H1N1 pandêmica e mortalidade por todas as causas (somente para pacientes com influenza H1N1 pandêmico grave)
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
proporção de deterioração para influenza H1N1 grave (somente para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave)
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hora de aliviar a febre
Prazo: 10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
|
tempo para alívio dos sintomas
Prazo: 10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
|
tempo e proporção do vírus H1N1 virando negativo
Prazo: 10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
|
custo médico direto
Prazo: 10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
|
resultado de segurança (efeitos adversos)
Prazo: 10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
|
dias no hospital
Prazo: 10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
10 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica com fatores de risco para influenza H1N1 grave; 28 dias para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave
|
|
dose e uso de hormônios (somente para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave)
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Inflamação do tecido pulmonar (somente para pacientes com influenza H1N1 pandêmica grave)
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100118
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .