- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01054040
Vliv porčních talířů na hubnutí na pacienty s kardiální rehabilitací
Studie bude zahrnovat klienty rehabilitace srdce a bude měřit jejich hmotnost, výšku, obvod pasu a srovnání krevního tlaku mezi první a poslední návštěvou (po 8 týdnech). Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a experimentální skupině se dostane obvyklé péče plus kontrolní talíř pro porce jídla. Pacientům je v současné době měřen obvod pasu, hmotnost, výška a krevní tlak při první návštěvě (0. týden) a při poslední návštěvě (8. týden). Tato studie by porovnávala tyto tři parametry ve stejných časech (týden 0 a týden 8) mezi kontrolní a experimentální skupinou. Kontrolní skupině by se dostalo obvyklé péče, zatímco experimentální skupině by se dostalo obvyklé péče a v týdnu 0 by jí byla dána část kontrolní misky.
Hypotézou této studie je, že subjekty z experimentální skupiny budou mít průměrné snížení: (a) obvodu pasu o > 5 %, (b) hmotnosti nebo BMI o > 5 % a (c) systolického a diastolického krevního tlaku o >10 %. Předpokládá se, že subjekty v kontrolní skupině vykazují průměr nižší, než jsou tyto cíle pro experimentální skupinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Kanadě má 6,8 milionu dospělých nadváhu a dalších 4,5 milionu je obézních, což znamená, že asi 58,3 % dospělých v Kanadě má nadváhu nebo obezitu. Celkové náklady na obezitu v Britské Kolumbii (2006) se odhadují na 563 milionů dolarů. Nárůst velikosti porcí jídla a sedavý způsob života Kanaďanů přispěl k nerovnováze v příjmu a využití kalorií. Obezita je hlavním rizikovým faktorem mnoha chronických onemocnění a je přímo spojena se zvýšeným výskytem srdečních chorob a hypertenze.
Srdeční rehabilitace (CR) Fáze I zahrnuje rehabilitaci pacientů se srdečním onemocněním v ambulantním prostředí v nemocnici Richmond. Jedná se o 8týdenní interdisciplinární program zahrnující cvičení, skupinové vzdělávání a individuální poradenství. V současné době jsou pacienti odesíláni kardiologem do programu CR a mají parametry jako krevní tlak a obvod pasu změřeny při první a poslední návštěvě. Za poslední rok byla průměrná změna krevního tlaku od prvního do posledního dne (po 8 týdnech) snížení o 12,2 systolického krevního tlaku a 3,1 diastolického krevního tlaku. Průměrný obvod pasu se změnil o 0,88 cm. Pacientům je nabídnuta volitelná individuální návštěva s dietologem a je po nich vyžadována účast na týdenním kurzu nutričního vzdělávání.
Hubnutí s porcovými talíři Velikosti porcí jsou zásadní pro stanovení množství kalorií zkonzumovaných během jídla. Při konzumaci větších porcí je přijato větší množství kalorií. Kanadský komunitní zdravotní průzkum (2004) zjistil, že průměrný dospělý člověk zkonzumuje asi 2732 kilokalorií denně, což je nárůst oproti průměru 2356 kilokalorií v roce 1991.
Jedna randomizovaná kontrolovaná studie se zabývala vlivem nástroje pro kontrolu porcí (talíře na porce) na změny hmotnosti u diabetických pacientů a zjistila významně větší úbytek hmotnosti u pacientů používajících nástroj oproti kontrolní skupině. Nebyly nalezeny žádné další studie, které by měřily účinnost těchto nástrojů u kardiaků.
Hypertenze a redukce hmotnosti Index tělesné hmotnosti (BMI) je běžný nástroj používaný k porovnání výšky a hmotnosti, který se vypočítává hmotností (kg) dělenou druhou mocninou výšky (m²). Osoba s přijatelnou tělesnou hmotností má BMI 18,5-24,9 kg/m². Obezita je definována jako BMI 30 kg/m². Zvýšená tělesná hmotnost nebo vysoký BMI je rizikovým faktorem hypertenze. Snížení BMI prostřednictvím nefarmakologických metod, jako je snížení kalorií a fyzická aktivita, v některých studiích významně zlepšilo kardiální rizikové faktory.
Rutinní fyzická aktivita prokazatelně snižuje krevní tlak. Studie krevního tlaku a cvičení ukázaly zlepšení o 10-20%. Systolický krevní tlak byl snížen o 1,6 mm Hg systolického a 1,1 mm Hg diastolického na každý 1 kg úbytku hmotnosti u pacientů s nadváhou. Studie prokázaly, že snížení sodíku v potravě o každých 100 mmol/den bylo spojeno s poklesem o 5-7 mmHg/2,7 mmHg u pacientů s hypertenzí. Na základě literatury se předpokládá, že experimentální skupina má snížení systolického i diastolického krevního tlaku o 10 % (nebo systolický pokles o 13 mm Hg nebo více a diastolický pokles o 8 mm Hg nebo více) oproti <10 % snížení v kontrolní skupině.
Obvod pasu a hubnutí Obvod pasu, který svědčí o zvýšeném riziku onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční je 88 cm u žen a 102 cm u mužů. Snížení obvodu pasu prostřednictvím hubnutí může snížit riziko hypertenze a ischemické choroby srdeční. Použití obvodu pasu v kombinaci s BMI je užitečné při určování zdravotních rizik osoby, zejména pokud má osoba normální BMI, ale vysoký obvod pasu. Zvýšení BMI a obvodu pasu jsou nezávislými rizikovými faktory srdečních onemocnění, které zvyšují rizikové faktory srdečních onemocnění 2-4krát.
Účel studia:
Účelem této studie je zjistit, zda by použití nástroje pro kontrolu porcí (porcového talíře) mohlo zlepšit obvod pasu, úbytek hmotnosti a krevní tlak pacientů v rámci programu srdeční rehabilitace. Pokud se prokáže, že nástroj statisticky zlepšuje tyto výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává obvyklou péči, může být nástroj dlouhodobě přidán k obvyklé péči o tyto pacienty.
Cíle a výzkumná otázka Tato randomizovaná kontrolovaná studie se bude ptát: Jak ovlivní destičky pro kontrolu porcí hmotnost, krevní tlak a obvod pasu pacientů v programu srdeční rehabilitace?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti navštěvující srdeční rehabilitační program, kteří mají obvod pasu větší než 102 cm (muži) a 89 cm (ženy)
Kritéria vyloučení:
- všichni pacienti s obvodem pasu pod výše uvedenými úrovněmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní výživa srdeční péče
Pacientům se dostane standardní péče skupinového výživového poradenství a na požádání individuálního poradenství
|
Pacientům v experimentální skupině bude poskytnuta standardní péče (skupinové a individuální výživové poradenství) a bude jim poskytnuta kontrolní porce talíře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snižte obvod pasu o 5 % nebo více v intervenční skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snižte hmotnost nebo BMI o 5 % nebo více v intervenční skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Snižte diastolický a systolický krevní tlak o 10 % nebo více v intervenční skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .