- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01054040
Effekten av porsjonsplater for vekttap på hjerterehabiliteringspasienter
Studien vil involvere hjerterehabiliteringsklienter og vil måle deres vekt, høyde, midjeomkrets og blodtrykk sammenligninger mellom første og siste besøk (etter 8 uker). En kontrollgruppe vil få vanlig pleie og en forsøksgruppe vil få vanlig pleie pluss en porsjonskontrolltallerken til måltidene sine. Pasienter får for tiden målt midjeomkrets, vekt, høyde og blodtrykk ved første besøk (uke 0) og ved siste besøk (uke 8). Denne studien ville sammenligne disse tre parameterne på de samme tidspunktene (uke 0 og uke 8) mellom kontroll- og eksperimentelle grupper. Kontrollgruppen ville få vanlig pleie mens forsøksgruppen ville få vanlig pleie pluss en porsjonskontrollplate i uke 0.
Hypotesen for denne studien er at forsøkspersoner fra forsøksgruppen vil ha en gjennomsnittlig reduksjon i: (a) midjeomkrets med > 5 %, (b) vekt eller BMI med > 5 %, og (c) systolisk og diastolisk blodtrykk med >10 %. Forsøkspersonene i kontrollgruppen er antatt å vise et gjennomsnitt mindre enn disse målene for forsøksgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Canada er 6,8 millioner voksne overvektige og ytterligere 4,5 millioner overvektige, noe som betyr at omtrent 58,3 % av kanadiske voksne er overvektige eller overvektige. Den totale kostnaden for fedme i British Columbia (2006) er beregnet til å være $563 millioner dollar. En økning i porsjonsstørrelser og stillesittende livsstil for kanadiere har bidratt til ubalansen i kaloriinntak og bruk. Fedme er den ledende risikofaktoren for mange kroniske sykdommer og har vært direkte knyttet til økt forekomst av hjertesykdom og hypertensjon.
Hjerterehabilitering (CR) Fase I involverer rehabilitering av pasienter med hjertesykdom i en poliklinisk setting ved Richmond Hospital. Det er et 8-ukers tverrfaglig program som involverer trening, gruppeundervisning og individuell veiledning. For tiden blir pasienter henvist av en kardiolog til CR-programmet og har parametere som blodtrykk og midjeomkrets målt ved første og siste besøk. I løpet av det siste året var gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra første til siste dag (etter 8 uker) en reduksjon på 12,2 systolisk blodtrykk og 3,1 diastolisk blodtrykk. Gjennomsnittlig midjeomkrets endret seg med 0,88 cm. Pasienter tilbys et valgfritt individuelt besøk hos ernæringsfysiologen og er pålagt å delta på en ukentlig ernæringskurs.
Vekttap med porsjonstallerkener Porsjonsstørrelser er avgjørende for å bestemme mengden kalorier som konsumeres ved måltider. Når større porsjoner konsumeres, blir det inntatt en større mengde kalorier. Canadian Community Health Survey (2004) fant at en gjennomsnittlig voksen konsumerte omtrent 2732 kilokalorier daglig, som er økt fra gjennomsnittet på 2356 kilokalorier i 1991.
En randomisert kontrollert studie så på virkningen av et porsjonskontrollverktøy (porsjonsplate) på vektendringene hos diabetespasienter og fant et betydelig større vekttap hos pasienter som brukte verktøyet sammenlignet med kontrollgruppen. Ingen andre studier ble funnet som målte effekten av disse verktøyene hos hjertepasienter.
Hypertensjon og vektreduksjon Kroppsmasseindeks (BMI) er et vanlig verktøy som brukes til å sammenligne høyde og vekt, som beregnes etter vekt (kg) delt på høyde i annen (m²). En person med akseptabel kroppsvekt har en BMI på 18,5-24,9 kg/m². Fedme er definert som en BMI på 30 kg/m². Økt kroppsvekt eller høy BMI er en risikofaktor for hypertensjon. En reduksjon i BMI gjennom ikke-farmakologiske metoder som kalorireduksjon og fysisk aktivitet har betydelig forbedret hjerterisikofaktorer i noen studier.
Rutinemessig fysisk aktivitet har vist seg å redusere blodtrykket. Studier på blodtrykk og trening har vist forbedringer på 10-20 %. Systolisk blodtrykk ble redusert med 1,6 mm Hg systolisk og 1,1 mm Hg diastolisk for hver 1 kg vekttap hos overvektige pasienter. Studier viste at en reduksjon på hver 100 mmol/dag av natrium i kosten var assosiert med en nedgang på 5-7 mmHg/2,7 mmHg hos hypertensive personer. Basert på litteraturen ble den eksperimentelle gruppen antatt å ha en reduksjon på 10 % av både systolisk og diastolisk blodtrykk (eller en systolisk reduksjon på 13 mm Hg eller mer, og diastolisk reduksjon på 8 mm Hg eller mer) versus <10 % reduksjon i kontrollgruppen.
Midjeomkrets og vekttap Midjeomkretsen som indikerer økt risiko for sykdommer, inkludert koronar hjertesykdom, er 88 cm for kvinner og 102 cm for menn. Å redusere midjeomkretsen gjennom vekttap kan redusere en persons risiko for hypertensjon og koronar hjertesykdom. Å bruke midjeomkrets i kombinasjon med BMI er nyttig for å bestemme en persons helserisiko, spesielt hvis personen har en normal BMI men høy midjeomkrets. Forhøyelser i både BMI og midjeomkrets er uavhengige risikofaktorer ved hjertesykdom, og øker risikofaktorene for hjertesykdom med 2-4 ganger.
Hensikten med studien:
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av et porsjonskontrollverktøy (porsjonsplate) kan forbedre midjeomkretsen, vekttap og blodtrykket til pasientene i et hjerterehabiliteringsprogram. Hvis det er vist at verktøyet statistisk forbedrer disse resultatene sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling, kan verktøyet legges til den vanlige behandlingen av disse pasientene på lang sikt.
Mål og forskningsspørsmål Denne randomiserte kontrollerte studien vil spørre: Hvordan vil porsjonskontrollplater påvirke vekten, blodtrykket og midjeomkretsen til pasienter i et hjerterehabiliteringsprogram?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som deltar på hjerterehabiliteringsprogrammet som har en midjeomkrets på mer enn 102 cm (menn) og 89 cm (kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- alle pasienter med midjeomkrets under de ovennevnte nivåene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard ernæring hjertepleie
Pasienter vil motta standard behandling av ernæringsveiledning i grupper og individuell veiledning dersom det blir bedt om det
|
Pasienter i forsøksgruppen vil få standard behandling (gruppe- og individuell ernæringsveiledning) pluss en porsjonskontrollplate
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduser midjeomkretsen med 5 % eller mer i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduser vekt eller BMI med 5 % eller mer i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Reduser det diastoliske og systoliske blodtrykket med 10 % eller mer i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .