- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01054040
Annoslevyjen vaikutus painonpudotukseen sydänkuntoutuspotilaille
Tutkimukseen osallistuu sydänkuntoutusasiakkaita ja mitataan heidän painonsa, pituutensa, vyötärön ympärysmittansa ja verenpaineensa vertailut ensimmäisen ja viimeisen käynnin (8 viikon jälkeen) välillä. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja koeryhmä tavanomaista hoitoa sekä annoskontrollilautasen ateriansa varten. Tällä hetkellä potilaiden vyötärön ympärysmitta, paino, pituus ja verenpaine mitataan ensimmäisellä käynnillä (viikko 0) ja viimeisellä käynnillä (viikko 8). Tässä tutkimuksessa verrattaisiin näitä kolmea parametria samoihin aikoihin (viikko 0 ja viikko 8) kontrolli- ja koeryhmien välillä. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa, kun taas koeryhmä sai tavallista hoitoa sekä annoksen kontrollilevyä viikolla 0.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että koeryhmän koehenkilöillä on keskimäärin: (a) vyötärön ympärysmitta > 5 %, (b) paino tai BMI > 5 % ja (c) systolinen ja diastolinen verenpaine > 10 %. Kontrolliryhmän koehenkilöiden oletetaan osoittavan keskimäärin vähemmän kuin nämä koeryhmän tavoitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa 6,8 miljoonaa aikuista on ylipainoisia ja lisäksi 4,5 miljoonaa lihavia, mikä tarkoittaa, että noin 58,3 % kanadalaisista aikuisista on ylipainoisia tai lihavia. Lihavuuden kokonaiskustannus Brittiläisessä Kolumbiassa (2006) on arviolta 563 miljoonaa dollaria. Lisääntynyt ruoka-annosten koko ja kanadalaisten istuvat elämäntavat ovat vaikuttaneet epätasapainoon kalorien saannissa ja käytössä. Liikalihavuus on monien kroonisten sairauksien johtava riskitekijä, ja se on liitetty suoraan sydänsairauksien ja verenpainetaudin lisääntymiseen.
Sydämen kuntoutus (CR) vaihe I sisältää sydänsairauksista kärsivien potilaiden kuntoutuksen avohoidossa Richmondin sairaalassa. Se on 8 viikon poikkitieteellinen ohjelma, joka sisältää harjoittelua, ryhmäopetusta ja yksilöllistä neuvontaa. Tällä hetkellä kardiologi lähettää potilaat CR-ohjelmaan, ja heillä mitataan parametrit, kuten verenpaine ja vyötärön ympärysmitta ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä. Viimeisen vuoden aikana verenpaineen keskimääräinen muutos ensimmäisestä viimeiseen päivään (8 viikon jälkeen) oli 12,2 systolisen verenpaineen ja 3,1 diastolisen verenpaineen laskua. Keskimääräinen vyötärön ympärysmitta muuttui 0,88 cm. Potilaille tarjotaan valinnainen yksilöllinen käynti ravitsemusterapeutin luona ja heidän on osallistuttava viikoittaiselle ravitsemusvalistustunnille.
Painonpudotus annoslautasilla Annoskoot ovat tärkeitä määritettäessä ateria-aikoina kulutettujen kalorien määrää. Kun syöt suurempia annoksia, kaloreita kuluu enemmän. Canadian Community Health Survey (2004) osoitti, että keskimääräinen aikuinen kulutti noin 2732 kilokaloria päivässä, mikä on enemmän kuin vuonna 1991 keskimäärin 2356 kilokaloria.
Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tarkasteltiin annosvalvontatyökalun (annoslevyn) vaikutusta diabeetikkojen painon muutoksiin ja havaittiin merkittävästi suurempi painonlasku työkalua käyttävillä potilailla verrattuna kontrolliryhmään. Mitään muita tutkimuksia, jotka mittasivat näiden työkalujen tehokkuutta sydänpotilailla, ei löytynyt.
Hypertensio ja painonpudotus Painoindeksi (BMI) on yleinen työkalu pituuden ja painon vertailuun, joka lasketaan painolla (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m²). Hyväksyttävän ruumiinpainon omaavan BMI on 18,5-24,9 kg/m². Lihavuus määritellään BMI:ksi 30 kg/m². Lisääntynyt ruumiinpaino tai korkea BMI on verenpainetaudin riskitekijä. BMI:n alentaminen ei-farmakologisilla menetelmillä, kuten kalorien vähentämisellä ja fyysisellä aktiivisuudella, on parantanut merkittävästi sydämen riskitekijöitä joissakin tutkimuksissa.
Rutiininomaisen fyysisen toiminnan on osoitettu alentavan verenpainetta. Verenpainetta ja liikuntaa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia 10-20 %. Systolinen verenpaine laski 1,6 mm Hg systolista ja 1,1 mm Hg diastolista jokaista painokiloa kohti ylipainoisilla potilailla. Tutkimukset osoittivat, että jokaisen 100 mmol/päivä ruokavalion natriumin aleneminen liittyi 5-7 mmHg/2,7 mmHg:n laskuun verenpainepotilailla. Kirjallisuuden perusteella koeryhmän oletettiin laskeneen 10 % sekä systolisesta että diastolisesta verenpaineesta (tai systolinen lasku 13 mm Hg tai enemmän ja diastolinen lasku 8 mm Hg tai enemmän) verrattuna <10 % vähennys kontrolliryhmässä.
Vyötärönympärys ja painonpudotus Vyötärönympärys, joka kertoo kohonneesta riskistä sairastua, mukaan lukien sepelvaltimotauti, on naisilla 88 cm ja miehillä 102 cm. Vyötärönympäryksen pienentäminen painonpudotuksen avulla voi vähentää henkilön riskiä sairastua verenpaineeseen ja sepelvaltimotautiin. Vyötärön ympärysmitan käyttäminen yhdessä BMI:n kanssa on hyödyllistä ihmisen terveysriskien määrittämisessä, varsinkin jos henkilön BMI on normaali mutta korkea vyötärön ympärysmitta. Sekä BMI:n että vyötärön ympärysmitan kohoaminen ovat itsenäisiä sydänsairauksien riskitekijöitä, mikä lisää sydänsairauksien riskitekijöitä 2-4-kertaiseksi.
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko annoksenhallintatyökalun (annoslevyn) käyttö parantaa sydämen kuntoutusohjelman potilaiden vyötärön ympärysmittaa, painonpudotusta ja verenpainetta. Jos työkalun osoitetaan tilastollisesti parantavan näitä tuloksia verrattuna tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään, työkalu voidaan lisätä näiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon pitkällä aikavälillä.
Tavoitteet ja tutkimuskysymys Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kysytään: Miten annosvalvontalevyt vaikuttavat sydämen kuntoutusohjelman potilaiden painoon, verenpaineeseen ja vyötärön ympärysmittaan?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Flesher, BSc(Diet) MA
- Puhelinnumero: 4125 604-278-9711
- Sähköposti: mary.flesher@vch.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Begg, BSc (Diet)
- Puhelinnumero: 4111 604-278-9711
- Sähköposti: jessica.begg@vch.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Flesher, BSc(Diet) MA
- Puhelinnumero: 4125 604-278-9711
- Sähköposti: mary.flesher@vch.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Begg, BSc(Diet)
- Puhelinnumero: 4111 604-278-9711
- Sähköposti: jessica.begg@vch.ca
-
Alatutkija:
- Joan Prescesky, BSN
-
Alatutkija:
- Ronda Field, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen kuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat, joiden vyötärön ympärysmitta on yli 102 cm (miehet) ja 89 cm (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, joiden vyötärön ympärysmitta on pienempi kuin edellä mainitut tasot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali ravitsemus sydämenhoito
Potilaat saavat tavanomaista ryhmäravitsemusneuvontaa ja yksilöllistä neuvontaa pyydettäessä
|
Koeryhmän potilaille tarjotaan tavanomaista hoitoa (ryhmä- ja yksilöllinen ravitsemusneuvonta) sekä annoskontrollilevy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vähennä vyötärön ympärysmittaa 5 % tai enemmän interventioryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vähennä painoa tai BMI:tä 5 % tai enemmän interventioryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Alenna diastolista ja systolista verenpainetta 10 % tai enemmän interventioryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada