- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01054040
Indvirkningen af portionsplader for vægttab på hjerterehabiliteringspatienter
Undersøgelsen vil involvere hjerterehabiliteringsklienter og vil måle deres vægt, højde, taljeomkreds og blodtryk sammenligninger mellem første og sidste besøg (efter 8 uger). En kontrolgruppe vil modtage sædvanlig pleje, og en forsøgsgruppe vil modtage sædvanlig pleje plus en portionskontroltallerken til deres måltider. Patienterne får i øjeblikket målt deres taljeomkreds, vægt, højde og blodtryk ved deres første besøg (uge 0) og ved deres sidste besøg (uge 8). Denne undersøgelse ville sammenligne disse tre parametre på de samme tidspunkter (uge 0 og uge 8) mellem kontrol- og eksperimentelle grupper. Kontrolgruppen ville modtage den sædvanlige pleje, mens forsøgsgruppen ville modtage sædvanlig pleje plus en portion kontrolplade i uge 0.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at forsøgspersoner fra forsøgsgruppen vil have en gennemsnitlig reduktion i: (a) taljeomkreds med > 5 %, (b) vægt eller BMI med > 5 %, og (c) systolisk og diastolisk blodtryk med >10 %. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen antages at vise et gennemsnit mindre end disse mål for forsøgsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Canada er 6,8 millioner voksne overvægtige og yderligere 4,5 millioner overvægtige, hvilket betyder, at omkring 58,3 % af canadiske voksne er overvægtige eller fede. De samlede omkostninger ved fedme i British Columbia (2006) anslås til at være $563 millioner dollars. En stigning i madportionsstørrelser og stillesiddende livsstil for canadiere har bidraget til ubalancen i kalorieindtag og -forbrug. Fedme er den førende risikofaktor for mange kroniske sygdomme og er blevet forbundet direkte med en øget forekomst af hjertesygdomme og hypertension.
Hjerterehabilitering (CR) Fase I involverer rehabilitering af patienter med hjertesygdom i et ambulant miljø på Richmond Hospital. Det er et 8-ugers tværfagligt program, der involverer motion, gruppeundervisning og individuel rådgivning. I øjeblikket henvises patienter af en kardiolog til CR-programmet og får målt parametre som deres blodtryk og taljeomkreds ved det første og sidste besøg. I løbet af det seneste år var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket fra første til sidste dag (efter 8 uger) en reduktion på 12,2 systolisk blodtryk og 3,1 diastolisk blodtryk. Den gennemsnitlige taljeomkreds ændrede sig med 0,88 cm. Patienter tilbydes et valgfrit individuelt besøg hos diætisten og er forpligtet til at deltage i en ugentlig ernæringsundervisningstime.
Vægttab med portionstallerkener Portionsstørrelser er afgørende for at bestemme mængden af kalorier, der indtages ved måltider. Når der indtages større portioner, indtages der en større mængde kalorier. Canadian Community Health Survey (2004) fandt, at den gennemsnitlige voksen indtog omkring 2732 kilokalorier dagligt, hvilket er øget fra gennemsnittet på 2356 kilokalorier i 1991.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse så på virkningen af et portionskontrolværktøj (portionsplade) på vægtændringerne hos diabetespatienter og fandt et signifikant større vægttab hos patienter, der brugte værktøjet sammenlignet med kontrolgruppen. Der blev ikke fundet andre undersøgelser, der målte effektiviteten af disse værktøjer hos hjertepatienter.
Hypertension og vægtreduktion Body mass index (BMI) er et almindeligt værktøj, der bruges til at sammenligne højde og vægt, som beregnes efter vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m²). En person med en acceptabel kropsvægt har et BMI på 18,5-24,9 kg/m². Fedme er defineret som et BMI på 30 kg/m². Øget kropsvægt eller et højt BMI er en risikofaktor for hypertension. En reduktion i BMI gennem ikke-farmakologiske metoder som kaloriereduktion og fysisk aktivitet har signifikant forbedret hjerterisikofaktorer i nogle undersøgelser.
Rutinemæssig fysisk aktivitet har vist sig at reducere blodtrykket. Undersøgelser af blodtryk og motion har vist forbedringer på 10-20%. Systolisk blodtryk blev reduceret med 1,6 mm Hg systolisk og 1,1 mm Hg diastolisk for hver 1 kg vægttab hos overvægtige patienter. Undersøgelser viste, at en reduktion på hver 100 mmol/dag af natrium i kosten var forbundet med et fald på 5-7 mmHg/2,7 mmHg hos hypertensive personer. Baseret på litteraturen blev forsøgsgruppen antaget at have en reduktion på 10 % af både systolisk og diastolisk blodtryk (eller et systolisk fald på 13 mm Hg eller mere og diastolisk reduktion på 8 mm Hg eller mere) versus en <10 % reduktion i kontrolgruppen.
Taljeomkreds og vægttab Taljeomkreds, der indikerer en øget risiko for sygdomme, herunder koronar hjertesygdom, er 88 cm for kvinder og 102 cm for mænd. At reducere taljeomkredsen gennem vægttab kan sænke en persons risiko for hypertension og koronar hjertesygdom. Brug af taljeomkreds i kombination med BMI er nyttig til at bestemme en persons sundhedsrisici, især hvis personen har et normalt BMI, men en høj taljeomkreds. Forhøjelser i både BMI og taljeomkreds er uafhængige risikofaktorer for hjertesygdomme, hvilket øger risikofaktorerne for hjertesygdomme med 2-4 gange.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af et portionskontrolværktøj (portionsplade) kunne forbedre taljeomkredsen, vægttabet og blodtrykket hos patienterne inden for et hjerterehabiliteringsprogram. Hvis det viser sig, at værktøjet statistisk forbedrer disse resultater sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, kan værktøjet føjes til den sædvanlige pleje af disse patienter på lang sigt.
Mål og forskningsspørgsmål Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil spørge: Hvordan vil portionskontrolplader påvirke vægten, blodtrykket og taljeomkredsen hos patienter i et hjerterehabiliteringsprogram?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der deltager i hjerterehabiliteringsprogrammet, og som har en taljeomkreds på mere end 102 cm (mænd) og 89 cm (kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- alle patienter med en taljeomkreds under ovenstående niveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard ernæring hjertepleje
Patienter vil modtage standardbehandling af gruppeernæringsrådgivning og individuel rådgivning, hvis det anmodes om det
|
Patienter i forsøgsgruppen vil blive forsynet med standardbehandling (gruppe- og individuel ernæringsrådgivning) samt en portionskontrolplade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reducer taljeomkredsen med 5 % eller mere i interventionsgruppen
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reducer vægt eller BMI med 5 % eller mere i interventionsgruppen
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Reducer det diastoliske og systoliske blodtryk med 10 % eller mere i interventionsgruppen
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada