Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​portionsplader for vægttab på hjerterehabiliteringspatienter

20. januar 2010 opdateret af: Richmond Health Services

Undersøgelsen vil involvere hjerterehabiliteringsklienter og vil måle deres vægt, højde, taljeomkreds og blodtryk sammenligninger mellem første og sidste besøg (efter 8 uger). En kontrolgruppe vil modtage sædvanlig pleje, og en forsøgsgruppe vil modtage sædvanlig pleje plus en portionskontroltallerken til deres måltider. Patienterne får i øjeblikket målt deres taljeomkreds, vægt, højde og blodtryk ved deres første besøg (uge 0) og ved deres sidste besøg (uge 8). Denne undersøgelse ville sammenligne disse tre parametre på de samme tidspunkter (uge 0 og uge 8) mellem kontrol- og eksperimentelle grupper. Kontrolgruppen ville modtage den sædvanlige pleje, mens forsøgsgruppen ville modtage sædvanlig pleje plus en portion kontrolplade i uge 0.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at forsøgspersoner fra forsøgsgruppen vil have en gennemsnitlig reduktion i: (a) taljeomkreds med > 5 %, (b) vægt eller BMI med > 5 %, og (c) systolisk og diastolisk blodtryk med >10 %. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen antages at vise et gennemsnit mindre end disse mål for forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Canada er 6,8 millioner voksne overvægtige og yderligere 4,5 millioner overvægtige, hvilket betyder, at omkring 58,3 % af canadiske voksne er overvægtige eller fede. De samlede omkostninger ved fedme i British Columbia (2006) anslås til at være $563 millioner dollars. En stigning i madportionsstørrelser og stillesiddende livsstil for canadiere har bidraget til ubalancen i kalorieindtag og -forbrug. Fedme er den førende risikofaktor for mange kroniske sygdomme og er blevet forbundet direkte med en øget forekomst af hjertesygdomme og hypertension.

Hjerterehabilitering (CR) Fase I involverer rehabilitering af patienter med hjertesygdom i et ambulant miljø på Richmond Hospital. Det er et 8-ugers tværfagligt program, der involverer motion, gruppeundervisning og individuel rådgivning. I øjeblikket henvises patienter af en kardiolog til CR-programmet og får målt parametre som deres blodtryk og taljeomkreds ved det første og sidste besøg. I løbet af det seneste år var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket fra første til sidste dag (efter 8 uger) en reduktion på 12,2 systolisk blodtryk og 3,1 diastolisk blodtryk. Den gennemsnitlige taljeomkreds ændrede sig med 0,88 cm. Patienter tilbydes et valgfrit individuelt besøg hos diætisten og er forpligtet til at deltage i en ugentlig ernæringsundervisningstime.

Vægttab med portionstallerkener Portionsstørrelser er afgørende for at bestemme mængden af ​​kalorier, der indtages ved måltider. Når der indtages større portioner, indtages der en større mængde kalorier. Canadian Community Health Survey (2004) fandt, at den gennemsnitlige voksen indtog omkring 2732 kilokalorier dagligt, hvilket er øget fra gennemsnittet på 2356 kilokalorier i 1991.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse så på virkningen af ​​et portionskontrolværktøj (portionsplade) på vægtændringerne hos diabetespatienter og fandt et signifikant større vægttab hos patienter, der brugte værktøjet sammenlignet med kontrolgruppen. Der blev ikke fundet andre undersøgelser, der målte effektiviteten af ​​disse værktøjer hos hjertepatienter.

Hypertension og vægtreduktion Body mass index (BMI) er et almindeligt værktøj, der bruges til at sammenligne højde og vægt, som beregnes efter vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m²). En person med en acceptabel kropsvægt har et BMI på 18,5-24,9 kg/m². Fedme er defineret som et BMI på 30 kg/m². Øget kropsvægt eller et højt BMI er en risikofaktor for hypertension. En reduktion i BMI gennem ikke-farmakologiske metoder som kaloriereduktion og fysisk aktivitet har signifikant forbedret hjerterisikofaktorer i nogle undersøgelser.

Rutinemæssig fysisk aktivitet har vist sig at reducere blodtrykket. Undersøgelser af blodtryk og motion har vist forbedringer på 10-20%. Systolisk blodtryk blev reduceret med 1,6 mm Hg systolisk og 1,1 mm Hg diastolisk for hver 1 kg vægttab hos overvægtige patienter. Undersøgelser viste, at en reduktion på hver 100 mmol/dag af natrium i kosten var forbundet med et fald på 5-7 mmHg/2,7 mmHg hos hypertensive personer. Baseret på litteraturen blev forsøgsgruppen antaget at have en reduktion på 10 % af både systolisk og diastolisk blodtryk (eller et systolisk fald på 13 mm Hg eller mere og diastolisk reduktion på 8 mm Hg eller mere) versus en <10 % reduktion i kontrolgruppen.

Taljeomkreds og vægttab Taljeomkreds, der indikerer en øget risiko for sygdomme, herunder koronar hjertesygdom, er 88 cm for kvinder og 102 cm for mænd. At reducere taljeomkredsen gennem vægttab kan sænke en persons risiko for hypertension og koronar hjertesygdom. Brug af taljeomkreds i kombination med BMI er nyttig til at bestemme en persons sundhedsrisici, især hvis personen har et normalt BMI, men en høj taljeomkreds. Forhøjelser i både BMI og taljeomkreds er uafhængige risikofaktorer for hjertesygdomme, hvilket øger risikofaktorerne for hjertesygdomme med 2-4 gange.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​et portionskontrolværktøj (portionsplade) kunne forbedre taljeomkredsen, vægttabet og blodtrykket hos patienterne inden for et hjerterehabiliteringsprogram. Hvis det viser sig, at værktøjet statistisk forbedrer disse resultater sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, kan værktøjet føjes til den sædvanlige pleje af disse patienter på lang sigt.

Mål og forskningsspørgsmål Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil spørge: Hvordan vil portionskontrolplader påvirke vægten, blodtrykket og taljeomkredsen hos patienter i et hjerterehabiliteringsprogram?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der deltager i hjerterehabiliteringsprogrammet, og som har en taljeomkreds på mere end 102 cm (mænd) og 89 cm (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • alle patienter med en taljeomkreds under ovenstående niveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard ernæring hjertepleje
Patienter vil modtage standardbehandling af gruppeernæringsrådgivning og individuel rådgivning, hvis det anmodes om det
Patienter i forsøgsgruppen vil blive forsynet med standardbehandling (gruppe- og individuel ernæringsrådgivning) samt en portionskontrolplade
Andre navne:
  • Delt portionskontrolplade fra StepsCount

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducer taljeomkredsen med 5 % eller mere i interventionsgruppen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducer vægt eller BMI med 5 % eller mere i interventionsgruppen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Reducer det diastoliske og systoliske blodtryk med 10 % eller mere i interventionsgruppen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-03467 (UBC Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Abonner