- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01054040
O impacto das placas de porção para perda de peso em pacientes de reabilitação cardíaca
O estudo envolverá clientes de reabilitação cardíaca e medirá seu peso, altura, circunferência da cintura e comparações de pressão arterial entre a primeira e a última visita (após 8 semanas). Um grupo de controle receberá os cuidados habituais e um grupo experimental receberá os cuidados habituais mais um prato de controle de porção para suas refeições. Atualmente, os pacientes têm sua circunferência da cintura, peso, altura e pressão arterial medidos na primeira visita (semana 0) e na última visita (semana 8). Este estudo compararia esses três parâmetros nesses mesmos momentos (semana 0 e semana 8) entre os grupos controle e experimental. O grupo de controle receberia os cuidados habituais, enquanto o grupo experimental receberia os cuidados habituais e receberia uma placa de controle de porção na semana 0.
A hipótese deste estudo é que os indivíduos do grupo experimental terão uma redução média em: (a) circunferência da cintura em > 5%, (b) peso ou IMC em > 5% e (c) pressão arterial sistólica e diastólica em >10%. Supõe-se que os sujeitos do grupo de controle mostrem uma média menor do que essas metas para o grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Canadá, 6,8 milhões de adultos estão acima do peso e outros 4,5 milhões são obesos, o que se traduz em cerca de 58,3% dos adultos canadenses com sobrepeso ou obesidade. O custo total da obesidade na Colúmbia Britânica (2006) é estimado em $ 563 milhões de dólares. Um aumento no tamanho das porções de alimentos e o estilo de vida sedentário dos canadenses contribuíram para o desequilíbrio na ingestão e uso calórico. A obesidade é o principal fator de risco para muitas doenças crônicas e tem sido associada diretamente a um aumento na incidência de doenças cardíacas e hipertensão.
Reabilitação Cardíaca (RC) Fase I envolve a reabilitação de pacientes com doença cardíaca em regime ambulatorial no Richmond Hospital. É um programa interdisciplinar de 8 semanas envolvendo exercícios, educação em grupo e aconselhamento individual. Atualmente, os pacientes são encaminhados por um cardiologista para o programa de RC e têm parâmetros como pressão arterial e circunferência da cintura medidos na primeira e na última visita. Ao longo do ano passado, a mudança média na pressão arterial do primeiro ao último dia (após 8 semanas) foi uma redução de 12,2 na pressão arterial sistólica e 3,1 na pressão arterial diastólica. A circunferência média da cintura variou 0,88 cm. Os pacientes recebem uma visita individual opcional com o nutricionista e são obrigados a participar de uma aula semanal de educação nutricional.
Perda de peso com porções O tamanho das porções é essencial para determinar a quantidade de calorias consumidas nas refeições. Quando maiores porções são consumidas, há uma maior quantidade de calorias ingeridas. O Canadian Community Health Survey (2004) constatou que o adulto médio consumia cerca de 2.732 quilocalorias diariamente, o que aumentou em relação à média de 2.356 quilocalorias em 1991.
Um estudo controlado randomizado analisou o impacto de uma ferramenta de controle de porções (prato de porções) nas alterações de peso em pacientes diabéticos e encontrou uma perda de peso significativamente maior em pacientes que usam a ferramenta em comparação com o grupo de controle. Não foram encontrados outros estudos que mediram a eficácia dessas ferramentas em pacientes cardíacos.
Hipertensão e Redução de Peso O índice de massa corporal (IMC) é uma ferramenta comum usada para comparar altura e peso, que é calculado pelo peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²). Uma pessoa com um peso corporal aceitável tem um IMC de 18,5-24,9 kg/m². A obesidade é definida como um IMC de 30 kg/m². O aumento do peso corporal ou um IMC elevado é um fator de risco para hipertensão. A redução do IMC por meio de métodos não farmacológicos, como redução calórica e atividade física, melhorou significativamente os fatores de risco cardíaco em alguns estudos.
Foi demonstrado que a atividade física rotineira reduz a pressão arterial. Estudos sobre pressão arterial e exercícios mostraram melhorias de 10 a 20%. A pressão arterial sistólica foi reduzida em 1,6 mm Hg sistólica e 1,1 mm Hg diastólica para cada 1 kg de peso perdido em pacientes com sobrepeso. Estudos demonstraram que uma redução de cada 100 mmol/dia de sódio dietético foi associada a um declínio de 5-7 mmHg/2,7 mmHg em indivíduos hipertensos. Com base na literatura, foi hipotetizado que o grupo experimental apresentava uma redução de 10% da pressão arterial sistólica e diastólica (ou uma diminuição sistólica de 13 mm Hg ou mais e uma redução diastólica de 8 mm Hg ou mais) versus <10 % de redução no grupo controle.
Circunferência da cintura e perda de peso A circunferência da cintura que indica um risco aumentado de doenças, incluindo doença cardíaca coronária, é de 88 cm para mulheres e 102 cm para homens. Reduzir a circunferência da cintura por meio da perda de peso pode diminuir os riscos de hipertensão e doença cardíaca coronária de uma pessoa. Usar a circunferência da cintura em combinação com o IMC é útil para determinar os riscos à saúde de uma pessoa, especialmente se a pessoa tiver um IMC normal, mas uma circunferência da cintura alta. Elevações no IMC e na circunferência da cintura são fatores de risco independentes para doenças cardíacas, aumentando os fatores de risco para doenças cardíacas em 2 a 4 vezes.
Propósito do estudo:
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma ferramenta de controle de porção (placa de porção) poderia melhorar a circunferência da cintura, perda de peso e pressão arterial dos pacientes dentro de um programa de reabilitação cardíaca. Se for demonstrado que a ferramenta melhora estatisticamente esses resultados quando comparada a um grupo controle recebendo cuidados habituais, a ferramenta pode ser adicionada aos cuidados habituais desses pacientes a longo prazo.
Objetivos e questão de pesquisa Este estudo randomizado controlado perguntará: Como as placas de controle de porções impactarão o peso, a pressão arterial e a circunferência da cintura dos pacientes em um programa de reabilitação cardíaca?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes atendidos no programa de reabilitação cardíaca com circunferência da cintura superior a 102 cm (homens) e 89 cm (mulheres)
Critério de exclusão:
- qualquer paciente com circunferência da cintura abaixo dos níveis acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados cardíacos de nutrição padrão
Os pacientes receberão atendimento padrão de aconselhamento nutricional em grupo e aconselhamento individual, se solicitado
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Os pacientes do grupo experimental receberão atendimento padrão (aconselhamento nutricional em grupo e individual), além de uma placa de controle de porção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduzir a circunferência da cintura em 5% ou mais no grupo de intervenção
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduzir peso ou IMC em 5% ou mais no grupo de intervenção
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Reduzir a pressão arterial diastólica e sistólica em 10% ou mais no grupo de intervenção
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
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