Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av portionsplattor för viktminskning på hjärtrehabiliteringspatienter

20 januari 2010 uppdaterad av: Richmond Health Services

Studien kommer att involvera hjärtrehabiliteringsklienter och kommer att mäta deras vikt, längd, midjemått och blodtrycksjämförelser mellan första och sista besöket (efter 8 veckor). En kontrollgrupp får sedvanlig vård och en experimentgrupp får sedvanlig vård plus en portionskontrolltallrik till sina måltider. Patienterna får för närvarande sin midjeomkrets, vikt, längd och blodtryck mätta vid sitt första besök (vecka 0) och vid sitt sista besök (vecka 8). Denna studie skulle jämföra dessa tre parametrar vid samma tidpunkter (vecka 0 och vecka 8) mellan kontroll- och experimentgruppen. Kontrollgruppen skulle få sedvanlig vård medan experimentgruppen skulle få sedvanlig vård plus en portionskontrollplatta vid vecka 0.

Hypotesen för denna studie är att försökspersoner från experimentgruppen kommer att ha en genomsnittlig minskning av: (a) midjeomkrets med > 5 %, (b) vikt eller BMI med > 5 %, och (c) systoliskt och diastoliskt blodtryck med >10 %. Försökspersonerna i kontrollgruppen antas visa ett genomsnitt som är lägre än dessa mål för experimentgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Kanada är 6,8 miljoner vuxna överviktiga och ytterligare 4,5 miljoner överviktiga, vilket betyder att cirka 58,3 % av kanadensiska vuxna är överviktiga eller feta. Den totala kostnaden för fetma i British Columbia (2006) uppskattas till 563 miljoner dollar. En ökning av matportionsstorlekar och stillasittande livsstil för kanadensare har bidragit till obalansen i kaloriintag och användning. Fetma är den ledande riskfaktorn för många kroniska sjukdomar och har kopplats direkt till en ökad förekomst av hjärtsjukdomar och högt blodtryck.

Hjärtrehabilitering (CR) Fas I innebär rehabilitering av patienter med hjärtsjukdom i en öppenvårdsmiljö på Richmond Hospital. Det är ett 8-veckors tvärvetenskapligt program som involverar träning, grupputbildning och individuell rådgivning. För närvarande remitteras patienter av en kardiolog till CR-programmet och har parametrar som deras blodtryck och midjemått mätt vid det första och sista besöket. Under det senaste året var den genomsnittliga förändringen av blodtrycket från den första till den sista dagen (efter 8 veckor) en minskning med 12,2 systoliskt blodtryck och 3,1 diastoliskt blodtryck. Den genomsnittliga midjemåttet ändrades med 0,88 cm. Patienterna erbjuds ett valfritt individuellt besök hos dietisten och måste delta i en veckovis kostutbildning.

Viktminskning med portionstallrikar Portionsstorlekar är viktiga för att bestämma mängden kalorier som konsumeras vid måltider. När större portioner konsumeras, intas en större mängd kalorier. Canadian Community Health Survey (2004) fann att den genomsnittliga vuxen konsumerade cirka 2732 kilokalorier dagligen, vilket är ökat från genomsnittet på 2356 kilokalorier 1991.

En randomiserad kontrollerad studie tittade på effekten av ett portionskontrollverktyg (portionsplatta) på viktförändringarna hos diabetespatienter och fann en signifikant större viktminskning hos patienter som använde verktyget jämfört med kontrollgruppen. Inga andra studier hittades som mätte effektiviteten av dessa verktyg hos hjärtpatienter.

Hypertoni och viktminskning Body mass index (BMI) är ett vanligt verktyg som används för att jämföra längd och vikt, som beräknas med vikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m²). En person med en acceptabel kroppsvikt har ett BMI på 18,5-24,9 kg/m². Fetma definieras som ett BMI på 30 kg/m². Ökad kroppsvikt eller högt BMI är en riskfaktor för högt blodtryck. En minskning av BMI genom icke-farmakologiska metoder som kalorireduktion och fysisk aktivitet har signifikant förbättrat hjärtriskfaktorer i vissa studier.

Rutinmässig fysisk aktivitet har visat sig sänka blodtrycket. Studier av blodtryck och träning har visat förbättringar på 10-20%. Systoliskt blodtryck sänktes med 1,6 mm Hg systoliskt och 1,1 mm Hg diastoliskt för varje 1 kg viktnedgång hos överviktiga patienter. Studier visade att en minskning av varje 100 mmol/dag av natrium i kosten var associerad med en minskning på 5-7 mmHg/2,7 mmHg hos hypertonipatienter. Baserat på litteraturen antogs den experimentella gruppen ha en minskning på 10 % av både systoliskt och diastoliskt blodtryck (eller en systolisk minskning på 13 mm Hg eller mer, och diastolisk sänkning på 8 mm Hg eller mer) jämfört med <10 % minskning i kontrollgruppen.

Midjeomkrets och viktminskning Midjemåttet som tyder på en ökad risk för sjukdomar, inklusive kranskärlssjukdom, är 88 cm för kvinnor och 102 cm för män. Att minska midjemåttet genom viktminskning kan minska en persons risker för högt blodtryck och kranskärlssjukdom. Att använda midjemått i kombination med BMI är användbart för att bestämma en persons hälsorisker, speciellt om personen har ett normalt BMI men hög midjeomkrets. Förhöjningar i både BMI och midjeomkrets är oberoende riskfaktorer vid hjärtsjukdom, vilket ökar riskfaktorerna för hjärtsjukdomar med 2-4 gånger.

Syftet med studien:

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ett portionskontrollverktyg (portionsplatta) skulle kunna förbättra midjemåttet, viktminskningen och blodtrycket hos patienterna inom ett hjärtrehabiliteringsprogram. Om verktyget visar sig statistiskt förbättra dessa resultat jämfört med en kontrollgrupp som får vanlig vård, kan verktyget läggas till den vanliga vården av dessa patienter på lång sikt.

Mål och forskningsfråga Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att fråga: Hur kommer portionskontrollplattor att påverka vikten, blodtrycket och midjemåttet hos patienter i ett hjärtrehabiliteringsprogram?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som deltar i hjärtrehabprogrammet och som har en midjemått på mer än 102 cm (män) och 89 cm (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • alla patienter med en midjemått under ovanstående nivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard nutrition hjärtvård
Patienterna kommer att få standardvård av gruppnäringsrådgivning och individuell rådgivning om så önskas
Patienterna i experimentgruppen kommer att få standardvård (grupp- och individuell kostrådgivning) plus en portionskontrollplatta
Andra namn:
  • Delad portionskontrollplatta från StepsCount

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska midjemåttet med 5 % eller mer i interventionsgruppen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska vikten eller BMI med 5 % eller mer i interventionsgruppen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Minska det diastoliska och systoliska blodtrycket med 10 % eller mer i interventionsgruppen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H09-03467 (UBC Ethics Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera