- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01054040
체중 감량을 위한 포션 플레이트가 심장 재활 환자에게 미치는 영향
이 연구는 심장 재활 고객을 대상으로 하며 첫 방문과 최종 방문(8주 후) 사이의 체중, 키, 허리 둘레 및 혈압 비교를 측정합니다. 통제 그룹은 일상적인 관리를 받고 실험 그룹은 일상적인 관리와 식사를 위한 1인분 대조군 접시를 받게 됩니다. 환자는 현재 첫 번째 방문(0주) 및 마지막 방문(8주)에서 허리 둘레, 체중, 키 및 혈압을 측정합니다. 이 연구는 통제 그룹과 실험 그룹 사이에서 같은 시간(0주 및 8주)에 이 세 가지 매개변수를 비교할 것입니다. 대조군은 일반적인 치료를 받는 반면 실험군은 일반적인 치료를 받고 0주차에 일부 대조군 플레이트를 제공받게 됩니다.
이 연구의 가설은 실험 그룹의 피험자가 (a) 허리 둘레 > 5%, (b) 체중 또는 BMI > 5%, (c) 수축기 및 확장기 혈압이 평균적으로 감소한다는 것입니다. >10%. 통제 그룹의 피험자는 실험 그룹에 대한 이러한 목표보다 평균이 낮다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
캐나다에서는 680만 명의 성인이 과체중이고 추가로 450만 명이 비만입니다. 이는 캐나다 성인의 약 58.3%가 과체중 또는 비만이라는 의미입니다. 브리티시 컬럼비아(2006)의 전체 비만 비용은 5억 6,300만 달러로 추산됩니다. 캐나다인의 음식 1인분 크기와 좌식 생활 방식의 증가는 칼로리 섭취와 사용의 불균형에 기여했습니다. 비만은 많은 만성 질환의 주요 위험 요소이며 심장 질환 및 고혈압 발병률 증가와 직접적인 관련이 있습니다.
심장 재활(CR) 1단계는 리치몬드 병원의 외래 환자 환경에서 심장 질환이 있는 환자의 재활을 포함합니다. 운동, 그룹 교육 및 개인 상담을 포함하는 8주간의 학제 간 프로그램입니다. 현재 환자는 심장 전문의가 CR 프로그램에 의뢰하고 첫 방문과 마지막 방문에서 혈압 및 허리 둘레와 같은 매개변수를 측정합니다. 지난 1년 동안 첫날부터 마지막 날(8주 후)까지 평균 혈압 변화는 수축기 혈압 12.2, 이완기 혈압 3.1 감소였습니다. 평균 허리둘레는 0.88cm 변화했다. 환자는 선택적으로 영양사와의 개별 방문이 제공되며 주간 영양 교육 수업에 참석해야 합니다.
포션 플레이트의 체중 감소 포션 크기는 식사 시간에 소비되는 칼로리의 양을 결정하는 데 필수적입니다. 더 많은 양을 섭취하면 더 많은 양의 칼로리를 섭취하게 됩니다. Canadian Community Health Survey(2004)에 따르면 평균 성인은 매일 약 2732kcal를 소비하며 이는 1991년 평균 2356kcal에서 증가한 것입니다.
한 무작위 통제 연구는 당뇨병 환자의 체중 변화에 대한 부분 조절 도구(부분 플레이트)의 영향을 조사했으며 통제 그룹에 비해 도구를 사용하는 환자에서 훨씬 더 큰 체중 감소를 발견했습니다. 심장병 환자에서 이러한 도구의 효능을 측정한 다른 연구는 발견되지 않았습니다.
고혈압 및 체중 감소 체질량 지수(BMI)는 키와 몸무게를 비교하는 데 사용되는 일반적인 도구로, 체중(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값입니다. 허용되는 체중을 가진 사람의 BMI는 18.5-24.9입니다. kg/m². 비만은 BMI 30kg/m²로 정의됩니다. 증가된 체중 또는 높은 BMI는 고혈압의 위험 요소입니다. 칼로리 감소 및 신체 활동과 같은 비약리학적 방법을 통한 BMI 감소는 일부 연구에서 심장 위험 요소를 크게 개선했습니다.
일상적인 신체 활동은 혈압을 낮추는 것으로 나타났습니다. 혈압과 운동에 대한 연구는 10-20%의 개선을 보여주었습니다. 과체중 환자의 경우 체중 1kg이 감소할 때마다 수축기 혈압이 수축기 혈압 1.6mmHg, 이완기 혈압 1.1mmHg 감소했습니다. 연구에 따르면 식이 나트륨 100mmol/day 감소는 고혈압 환자에서 5-7mmHg/2.7mmHg 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 문헌에 기초하여, 실험군은 수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 10% 감소(또는 수축기 혈압이 13mmHg 이상 감소하고 이완기 혈압이 8mmHg 이상 감소)하는 것으로 가설을 세웠습니다. 대조군의 % 감소.
허리둘레 및 체중감소 관상동맥성심장질환 등 질병의 위험도 증가를 나타내는 허리둘레는 여성 88cm, 남성 102cm이다. 체중 감량을 통해 허리 둘레를 줄이면 고혈압과 관상 동맥 심장 질환의 위험을 낮출 수 있습니다. 허리둘레를 BMI와 함께 사용하면 특히 BMI가 정상이지만 허리둘레가 높은 사람의 건강 위험을 판단하는 데 유용합니다. BMI와 허리둘레의 상승은 심장 질환의 독립적인 위험 요소이며, 심장 질환 위험 요소를 2-4배 증가시킵니다.
공부의 목적:
이 연구의 목적은 부분 조절 도구(부분 플레이트)의 사용이 심장 재활 프로그램 내에서 환자의 허리 둘레, 체중 감소 및 혈압을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 도구가 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교했을 때 이러한 결과를 통계적으로 개선하는 것으로 표시되면 이 도구는 장기적으로 이러한 환자의 일반적인 치료에 추가될 수 있습니다.
목적 및 연구 질문 이 무작위 통제 연구는 다음과 같은 질문을 할 것입니다: 심장 재활 프로그램에서 환자의 체중, 혈압 및 허리 둘레에 부분 제어 플레이트가 어떤 영향을 줍니까?
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허리둘레가 102cm(남) 이상, 89cm(여) 이상으로 심장재활 프로그램에 참여하는 환자
제외 기준:
- 허리둘레가 상기 수치보다 낮은 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 영양 심장 관리
환자는 요청 시 집단영양상담 및 개별상담의 표준관리를 받게 됩니다.
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실험군에 속한 환자에게는 표준 관리(그룹 및 개별 영양 상담)와 일부 대조군 플레이트가 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개입 그룹에서 허리 둘레를 5% 이상 감소
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개입 그룹에서 체중 또는 BMI를 5% 이상 감소
기간: 8주
|
8주
|
|
개입군에서 이완기 및 수축기 혈압을 10% 이상 감소
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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