- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01054040
L'impatto delle piastre porzionate per la perdita di peso sui pazienti in riabilitazione cardiaca
Lo studio coinvolgerà i clienti della riabilitazione cardiaca e misurerà il loro peso, altezza, circonferenza della vita e confronti della pressione sanguigna tra la prima e l'ultima visita (dopo 8 settimane). Un gruppo di controllo riceverà le cure abituali e un gruppo sperimentale riceverà le cure abituali più una piastra di controllo delle porzioni per i loro pasti. Attualmente, ai pazienti viene misurata la circonferenza della vita, il peso, l'altezza e la pressione sanguigna alla prima visita (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8). Questo studio confronterebbe questi tre parametri negli stessi orari (settimana 0 e settimana 8) tra il gruppo di controllo e quello sperimentale. Il gruppo di controllo riceverebbe la solita cura mentre il gruppo sperimentale riceverebbe la solita cura oltre a ricevere una porzione di piastra di controllo alla settimana 0.
L'ipotesi di questo studio è che i soggetti del gruppo sperimentale avranno una riduzione media di: (a) circonferenza della vita di > 5%, (b) peso o BMI di > 5%, e (c) pressione arteriosa sistolica e diastolica di >10%. Si ipotizza che i soggetti nel gruppo di controllo mostrino una media inferiore a questi obiettivi per il gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Canada, 6,8 milioni di adulti sono in sovrappeso e altri 4,5 milioni sono obesi, il che si traduce in circa il 58,3% degli adulti canadesi in sovrappeso o obesi. Il costo complessivo dell'obesità nella Columbia Britannica (2006) è stimato in 563 milioni di dollari. Un aumento delle dimensioni delle porzioni di cibo e dello stile di vita sedentario dei canadesi ha contribuito allo squilibrio nell'assunzione e nell'utilizzo calorico. L'obesità è il principale fattore di rischio per molte malattie croniche ed è stata collegata direttamente a una maggiore incidenza di malattie cardiache e ipertensione.
Riabilitazione cardiaca (CR) La fase I prevede la riabilitazione di pazienti con malattie cardiache in regime ambulatoriale presso il Richmond Hospital. Si tratta di un programma interdisciplinare di 8 settimane che comprende esercizi, educazione di gruppo e consulenza individuale. Attualmente, i pazienti vengono indirizzati da un cardiologo al programma CR e vengono misurati parametri come la pressione sanguigna e la circonferenza della vita durante la prima e l'ultima visita. Nell'ultimo anno, la variazione media della pressione arteriosa dal primo all'ultimo giorno (dopo 8 settimane) è stata una riduzione della pressione arteriosa sistolica di 12,2 e della pressione diastolica di 3,1. La circonferenza media della vita è cambiata di 0,88 cm. Ai pazienti viene offerta una visita individuale facoltativa con il dietista e viene richiesto di frequentare un corso settimanale di educazione alimentare.
Perdita di peso con i piatti per porzioni Le dimensioni delle porzioni sono essenziali per determinare la quantità di calorie consumate durante i pasti. Quando si consumano porzioni più grandi, c'è una maggiore quantità di calorie ingerite. Il Canadian Community Health Survey (2004) ha rilevato che l'adulto medio consumava circa 2732 chilocalorie al giorno, che è aumentato rispetto alla media di 2356 chilocalorie nel 1991.
Uno studio controllato randomizzato ha esaminato l'impatto di uno strumento per il controllo delle porzioni (piatto per porzioni) sulle variazioni di peso nei pazienti diabetici e ha riscontrato una perdita di peso significativamente maggiore nei pazienti che utilizzavano lo strumento rispetto al gruppo di controllo. Non sono stati trovati altri studi che misurassero l'efficacia di questi strumenti nei pazienti cardiopatici.
Ipertensione e riduzione del peso L'indice di massa corporea (BMI) è uno strumento comune utilizzato per confrontare altezza e peso, che viene calcolato dal peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²). Una persona con un peso corporeo accettabile ha un BMI di 18,5-24,9 kg/mq. L'obesità è definita come un BMI di 30 kg/m². L'aumento del peso corporeo o un indice di massa corporea elevato è un fattore di rischio per l'ipertensione. Una riduzione del BMI attraverso metodi non farmacologici come la riduzione calorica e l'attività fisica ha migliorato significativamente i fattori di rischio cardiaco in alcuni studi.
È stato dimostrato che l'attività fisica di routine riduce la pressione sanguigna. Gli studi sulla pressione sanguigna e l'esercizio fisico hanno mostrato miglioramenti del 10-20%. La pressione arteriosa sistolica è stata ridotta di 1,6 mm Hg sistolica e 1,1 mm Hg diastolica per ogni 1 kg di peso perso nei pazienti in sovrappeso. Gli studi hanno dimostrato che una riduzione di ogni 100 mmol/die di sodio nella dieta era associata a un declino di 5-7 mmHg/2,7 mmHg nei soggetti ipertesi. Sulla base della letteratura, è stato ipotizzato che il gruppo sperimentale avesse una riduzione del 10% sia della pressione arteriosa sistolica che diastolica (o una diminuzione sistolica di 13 mm Hg o più e una riduzione diastolica di 8 mm Hg o più) rispetto a <10 % di riduzione nel gruppo di controllo.
Circonferenza della vita e perdita di peso La circonferenza della vita che è indicativa di un aumentato rischio di malattie, inclusa la malattia coronarica, è di 88 cm per le donne e di 102 cm per gli uomini. Ridurre la circonferenza della vita attraverso la perdita di peso può ridurre i rischi di ipertensione e malattie coronariche di una persona. L'uso della circonferenza della vita in combinazione con il BMI è utile per determinare i rischi per la salute di una persona, specialmente se la persona ha un BMI normale ma una circonferenza della vita alta. Gli aumenti sia del BMI che della circonferenza della vita sono fattori di rischio indipendenti nelle malattie cardiache, aumentando i fattori di rischio di malattie cardiache di 2-4 volte.
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di uno strumento di controllo delle porzioni (porzione piatto) potrebbe migliorare la circonferenza della vita, la perdita di peso e la pressione sanguigna dei pazienti all'interno di un programma di riabilitazione cardiaca. Se si dimostra che lo strumento migliora statisticamente questi risultati rispetto a un gruppo di controllo che riceve le cure abituali, lo strumento può essere aggiunto alle cure abituali di questi pazienti a lungo termine.
Obiettivi e domanda di ricerca Questo studio controllato randomizzato chiederà: In che modo le piastre di controllo delle porzioni influiranno sul peso, sulla pressione sanguigna e sulla circonferenza della vita dei pazienti in un programma di riabilitazione cardiaca?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che frequentano il programma di riabilitazione cardiaca che hanno una circonferenza della vita superiore a 102 cm (maschi) e 89 cm (femmine)
Criteri di esclusione:
- tutti i pazienti con una circonferenza della vita inferiore ai livelli sopra indicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nutrizione standard cura cardiaca
I pazienti riceveranno cure standard di consulenza nutrizionale di gruppo e consulenza individuale se richiesto
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Ai pazienti del gruppo sperimentale verranno fornite cure standard (consulenza nutrizionale di gruppo e individuale) oltre a una piastra di controllo delle porzioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ridurre la circonferenza della vita del 5% o più nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ridurre il peso o il BMI del 5% o più nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Ridurre la pressione arteriosa diastolica e sistolica del 10% o più nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
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