- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01054040
L'impact des plaques de portion pour la perte de poids sur les patients en réadaptation cardiaque
L'étude impliquera des clients en réadaptation cardiaque et mesurera leur poids, leur taille, leur tour de taille et leur tension artérielle entre la première et la dernière visite (après 8 semaines). Un groupe témoin recevra les soins habituels et un groupe expérimental recevra les soins habituels plus une assiette de contrôle des portions pour leurs repas. Les patients ont actuellement leur tour de taille, leur poids, leur taille et leur tension artérielle mesurés lors de leur première visite (semaine 0) et lors de leur dernière visite (semaine 8). Cette étude comparerait ces trois paramètres à ces mêmes moments (semaine 0 et semaine 8) entre les groupes contrôle et expérimental. Le groupe témoin recevrait les soins habituels tandis que le groupe expérimental recevrait les soins habituels et recevrait une portion de plaque de contrôle à la semaine 0.
L'hypothèse de cette étude est que les sujets du groupe expérimental auront une réduction moyenne : (a) du tour de taille de > 5 %, (b) du poids ou de l'IMC de > 5 %, et (c) de la tension artérielle systolique et diastolique de >10 %. Les sujets du groupe témoin sont supposés montrer une moyenne inférieure à ces objectifs pour le groupe expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Canada, 6,8 millions d'adultes font de l'embonpoint et 4,5 millions de plus sont obèses, ce qui signifie qu'environ 58,3 % des adultes canadiens font de l'embonpoint ou sont obèses. Le coût global de l'obésité en Colombie-Britannique (2006) est estimé à 563 millions de dollars. L'augmentation de la taille des portions alimentaires et le mode de vie sédentaire des Canadiens ont contribué au déséquilibre de l'apport et de l'utilisation caloriques. L'obésité est le principal facteur de risque de nombreuses maladies chroniques et a été directement liée à une incidence accrue de maladies cardiaques et d'hypertension.
La phase I de réadaptation cardiaque (CR) comprend la réadaptation de patients atteints de maladies cardiaques dans un cadre ambulatoire à l'hôpital de Richmond. Il s'agit d'un programme interdisciplinaire de 8 semaines comprenant des exercices, une éducation de groupe et des conseils individuels. Actuellement, les patients sont référés par un cardiologue au programme de RC et ont des paramètres tels que leur tension artérielle et leur tour de taille mesurés lors de la première et de la dernière visite. Au cours de la dernière année, la variation moyenne de la pression artérielle du premier au dernier jour (après 8 semaines) a été une réduction de 12,2 pression artérielle systolique et de 3,1 pression artérielle diastolique. Le tour de taille moyen a changé de 0,88 cm. Les patients se voient offrir une visite individuelle facultative avec le diététicien et doivent suivre un cours hebdomadaire d'éducation nutritionnelle.
Perte de poids avec des assiettes à portions La taille des portions est essentielle pour déterminer la quantité de calories consommées au moment des repas. Lorsque de plus grandes portions sont consommées, il y a une plus grande quantité de calories ingérées. L'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (2004) a révélé que l'adulte moyen consommait environ 2 732 kilocalories par jour, ce qui est supérieur à la moyenne de 2 356 kilocalories en 1991.
Une étude contrôlée randomisée a examiné l'impact d'un outil de contrôle des portions (assiette à portions) sur les changements de poids chez les patients diabétiques et a constaté une perte de poids significativement plus importante chez les patients utilisant l'outil par rapport au groupe témoin. Aucune autre étude n'a été trouvée qui mesurait l'efficacité de ces outils chez les patients cardiaques.
Hypertension et perte de poids L'indice de masse corporelle (IMC) est un outil couramment utilisé pour comparer la taille et le poids, qui est calculé en divisant le poids (kg) par la taille au carré (m²). Une personne ayant un poids corporel acceptable a un IMC de 18,5 à 24,9 kg/m². L'obésité est définie par un IMC de 30 kg/m². L'augmentation du poids corporel ou un IMC élevé est un facteur de risque d'hypertension. Une réduction de l'IMC par des méthodes non pharmacologiques telles que la réduction calorique et l'activité physique a considérablement amélioré les facteurs de risque cardiaque dans certaines études.
Il a été démontré que l'activité physique de routine réduit la tension artérielle. Des études sur la pression artérielle et l'exercice ont montré des améliorations de 10 à 20 %. La pression artérielle systolique a été réduite de 1,6 mm Hg systolique et de 1,1 mm Hg diastolique pour chaque 1 kg de poids perdu chez les patients en surpoids. Des études ont démontré qu'une réduction de chaque 100 mmol/jour de sodium alimentaire était associée à une diminution de 5 à 7 mmHg/2,7 mmHg chez les sujets hypertendus. D'après la littérature, on a émis l'hypothèse que le groupe expérimental avait une réduction de 10 % de la tension artérielle systolique et diastolique (ou une diminution systolique de 13 mm Hg ou plus et une réduction diastolique de 8 mm Hg ou plus) par rapport à un groupe < 10 % de réduction dans le groupe témoin.
Tour de taille et perte de poids Le tour de taille qui indique un risque accru de maladies, dont les maladies coronariennes, est de 88 cm pour les femmes et de 102 cm pour les hommes. Réduire le tour de taille par la perte de poids peut réduire les risques d'hypertension et de maladie coronarienne. L'utilisation du tour de taille en combinaison avec l'IMC est utile pour déterminer les risques pour la santé d'une personne, en particulier si la personne a un IMC normal mais un tour de taille élevé. Les élévations de l'IMC et du tour de taille sont des facteurs de risque indépendants de maladie cardiaque, augmentant les facteurs de risque de maladie cardiaque de 2 à 4 fois.
But de l'étude:
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un outil de contrôle des portions (portion plate) pourrait améliorer le tour de taille, la perte de poids et la tension artérielle des patients dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque. S'il est démontré que l'outil améliore statistiquement ces résultats par rapport à un groupe témoin recevant des soins habituels, l'outil peut être ajouté aux soins habituels de ces patients à long terme.
Objectifs et question de recherche Cette étude contrôlée randomisée posera les questions suivantes : Quel impact les plaques de contrôle des portions auront-elles sur le poids, la tension artérielle et le tour de taille des patients dans un programme de réadaptation cardiaque ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients participant au programme de réadaptation cardiaque qui ont un tour de taille supérieur à 102 cm (hommes) et 89 cm (femmes)
Critère d'exclusion:
- tout patient dont le tour de taille est inférieur aux niveaux ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins cardiaques nutritionnels standards
Les patients recevront des soins standard de conseils nutritionnels de groupe et de conseils individuels sur demande
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Les patients du groupe expérimental recevront des soins standard (conseils nutritionnels de groupe et individuels) ainsi qu'une plaque de contrôle des portions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduire le tour de taille de 5 % ou plus dans le groupe d'intervention
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduire le poids ou l'IMC de 5 % ou plus dans le groupe d'intervention
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Réduire la pression artérielle diastolique et systolique de 10 % ou plus dans le groupe d'intervention
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
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