- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01054040
Wpływ talerzy porcjowych na utratę wagi u pacjentów rehabilitowanych kardiologicznie
Badanie obejmie pacjentów rehabilitacji kardiologicznej i zmierzy ich masę ciała, wzrost, obwód w pasie i porównanie ciśnienia krwi między pierwszą a ostatnią wizytą (po 8 tygodniach). Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, a grupa eksperymentalna otrzyma zwykłą opiekę plus talerz kontrolny porcji posiłków. Obecnie podczas pierwszej wizyty (tydzień 0) i ostatniej wizyty (tydzień 8) pacjenci mają mierzony obwód talii, wagę, wzrost i ciśnienie krwi. To badanie porównałoby te trzy parametry w tym samym czasie (tydzień 0 i tydzień 8) między grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi. Grupa kontrolna otrzymywałaby zwykłą opiekę, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzymywałaby zwykłą opiekę oraz otrzymywałaby płytkę kontrolną porcji w tygodniu 0.
Hipoteza tego badania jest taka, że osoby z grupy eksperymentalnej będą miały średnie zmniejszenie: (a) obwodu talii o > 5%, (b) masy ciała lub BMI o > 5% oraz (c) skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o >10%. Postawiono hipotezę, że osoby z grupy kontrolnej wykazują średnio mniej niż te cele dla grupy eksperymentalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Kanadzie 6,8 miliona dorosłych ma nadwagę, a dodatkowe 4,5 miliona jest otyłych, co oznacza, że około 58,3% dorosłych Kanadyjczyków ma nadwagę lub otyłość. Całkowity koszt otyłości w Kolumbii Brytyjskiej (2006) szacuje się na 563 miliony dolarów. Wzrost wielkości porcji żywności i siedzący tryb życia Kanadyjczyków przyczyniły się do braku równowagi w spożyciu i zużyciu kalorii. Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych i jest bezpośrednio związana ze zwiększoną częstością występowania chorób serca i nadciśnienia.
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) Faza I obejmuje rehabilitację pacjentów z chorobami serca w warunkach ambulatoryjnych w Richmond Hospital. Jest to 8-tygodniowy interdyscyplinarny program obejmujący ćwiczenia, edukację grupową i indywidualne doradztwo. Obecnie pacjenci kierowani przez kardiologa do programu CR mają mierzone parametry takie jak ciśnienie krwi i obwód pasa na pierwszej i ostatniej wizycie. W ciągu ostatniego roku średnia zmiana ciśnienia krwi od pierwszego do ostatniego dnia (po 8 tygodniach) wyniosła spadek ciśnienia skurczowego o 12,2 i ciśnienia rozkurczowego o 3,1. Średni obwód talii zmienił się o 0,88 cm. Pacjenci mają możliwość skorzystania z indywidualnej wizyty u dietetyka oraz uczestniczenia w cotygodniowych zajęciach z edukacji żywieniowej.
Utrata masy ciała z porcjami Wielkość porcji ma zasadnicze znaczenie dla określenia ilości kalorii spożywanych w czasie posiłków. Kiedy spożywane są większe porcje, spożywana jest większa ilość kalorii. Badanie Canadian Community Health Survey (2004) wykazało, że przeciętny dorosły spożywał około 2732 kilokalorii dziennie, co stanowi wzrost w porównaniu ze średnią 2356 kilokalorii w 1991 roku.
W jednym kontrolowanym badaniu z randomizacją przyjrzano się wpływowi narzędzia do kontroli porcji (talerz do porcji) na zmiany masy ciała u pacjentów z cukrzycą i stwierdzono znacznie większą utratę masy ciała u pacjentów stosujących narzędzie w porównaniu z grupą kontrolną. Nie znaleziono innych badań oceniających skuteczność tych narzędzi u pacjentów kardiologicznych.
Nadciśnienie i redukcja masy ciała Wskaźnik masy ciała (BMI) to powszechnie stosowane narzędzie do porównywania wzrostu i masy ciała, które oblicza się, dzieląc wagę (kg) przez wzrost do kwadratu (m²). Osoba o dopuszczalnej masie ciała ma BMI 18,5-24,9 kg/m². Otyłość definiowana jest jako BMI wynoszący 30 kg/m². Zwiększona masa ciała lub wysoki BMI jest czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego. W niektórych badaniach zmniejszenie BMI za pomocą metod niefarmakologicznych, takich jak redukcja kalorii i aktywność fizyczna, znacznie poprawiło czynniki ryzyka sercowego.
Wykazano, że rutynowa aktywność fizyczna obniża ciśnienie krwi. Badania dotyczące ciśnienia krwi i ćwiczeń wykazały poprawę o 10-20%. Skurczowe ciśnienie krwi zmniejszało się o 1,6 mm Hg skurczowe i 1,1 mm Hg rozkurczowe na każdy 1 kg utraconej masy ciała u pacjentów z nadwagą. Badania wykazały, że zmniejszenie spożycia sodu w diecie o każde 100 mmol/dzień wiązało się ze spadkiem o 5-7 mmHg/2,7 mmHg u osób z nadciśnieniem. Na podstawie literatury postawiono hipotezę, że w grupie eksperymentalnej wystąpiła redukcja skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o 10% (lub spadek skurczowego o 13 mm Hg lub więcej, a rozkurczowego o 8 mm Hg lub więcej) w porównaniu z <10 % redukcji w grupie kontrolnej.
Obwód talii a utrata masy ciała Obwód talii wskazujący na zwiększone ryzyko chorób, w tym choroby niedokrwiennej serca wynosi 88 cm dla kobiet i 102 cm dla mężczyzn. Zmniejszenie obwodu talii poprzez utratę wagi może zmniejszyć ryzyko nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca. Używanie obwodu talii w połączeniu z BMI jest przydatne do określania zagrożeń dla zdrowia danej osoby, zwłaszcza jeśli dana osoba ma normalny BMI, ale wysoki obwód talii. Podwyższony zarówno BMI, jak i obwód pasa są niezależnymi czynnikami ryzyka chorób serca, zwiększając 2-4-krotnie czynniki ryzyka chorób serca.
Cel badania:
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie narzędzia do kontroli porcji (talerza porcjowego) może poprawić obwód talii, utratę masy ciała i ciśnienie krwi pacjentów w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej. Jeśli okaże się, że narzędzie statystycznie poprawia te wyniki w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę, narzędzie można dodać do zwykłej opieki nad tymi pacjentami w dłuższej perspektywie.
Cele i pytanie badawcze W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym należy zadać pytanie: W jaki sposób płytki do kontroli porcji wpłyną na wagę, ciśnienie krwi i obwód talii pacjentów w programie rehabilitacji kardiologicznej?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci biorący udział w programie rehabilitacji kardiologicznej, których obwód talii przekracza 102 cm (mężczyźni) i 89 cm (kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- wszyscy pacjenci z obwodem talii poniżej powyższych poziomów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe odżywianie opieki kardiologicznej
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w postaci grupowego doradztwa żywieniowego i indywidualnego doradztwa na życzenie
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą objęci standardową opieką (grupowe i indywidualne porady żywieniowe) oraz otrzymają tabliczkę kontroli porcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejsz obwód talii o 5% lub więcej w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejsz wagę lub BMI o 5% lub więcej w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmniejsz rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi o 10% lub więcej w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone