- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01054040
A fogyókúrás adagolótányérok hatása szívrehabilitációs betegekre
A vizsgálatban szívrehabilitációs kliensek vesznek részt, és megmérik súlyukat, magasságukat, derékbőségüket és vérnyomásukat az első és az utolsó látogatás (8 hét után) között. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban, a kísérleti csoport pedig a szokásos ellátásban, valamint egy adag kontrolltányérban részesül az étkezéshez. Jelenleg a betegek derékbőségét, súlyát, magasságát és vérnyomását mérik meg az első látogatásukkor (0. hét) és az utolsó vizit alkalmával (8. hét). Ez a vizsgálat ezt a három paramétert ugyanabban az időpontban (0. hét és 8. hét) hasonlítja össze a kontroll és a kísérleti csoport között. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, míg a kísérleti csoport a szokásos gondozásban részesül, plusz egy adag kontrolllemezt kap a 0. héten.
A tanulmány hipotézise az, hogy a kísérleti csoportba tartozó alanyok átlagosan csökkentik a következőket: (a) a derékbőség > 5%, (b) a testtömeg vagy a BMI > 5% és (c) a szisztolés és diasztolés vérnyomás >10%. Feltételezik, hogy a kontrollcsoport alanyai átlagosan kevesebbet mutatnak, mint a kísérleti csoportban ezek a célok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kanadában 6,8 millió felnőtt túlsúlyos és további 4,5 millió elhízott, ami azt jelenti, hogy a kanadai felnőttek körülbelül 58,3%-a túlsúlyos vagy elhízott. Az elhízás összköltsége British Columbiában (2006) a becslések szerint 563 millió dollár. A kanadaiak ételadagjainak növekedése és mozgásszegény életmódja hozzájárult a kalóriabevitel és -felhasználás egyensúlyának felborulásához. Az elhízás számos krónikus betegség vezető kockázati tényezője, és közvetlenül összefügg a szívbetegségek és a magas vérnyomás megnövekedett előfordulásával.
A szívrehabilitáció (CR) I. fázisa a szívbetegségben szenvedő betegek rehabilitációját foglalja magában ambuláns körülmények között a Richmondi Kórházban. Ez egy 8 hetes interdiszciplináris program, amely gyakorlatokat, csoportos oktatást és egyéni tanácsadást foglal magában. Jelenleg a betegeket kardiológus irányítja be a CR programba, és az első és az utolsó viziten megmérik a vérnyomásukat és a derékkörfogatukat. Az elmúlt évben a vérnyomás átlagos változása az első naptól az utolsó napig (8 hét után) 12,2 szisztolés és 3,1 diasztolés vérnyomáscsökkenés volt. Az átlagos derékbőség 0,88 cm-rel változott. A betegek fakultatív egyéni látogatást kínálnak a dietetikussal, és kötelezően részt kell venniük egy heti táplálkozási oktatási órán.
Fogyás adagolótányérokkal Az adagok mérete alapvető fontosságú az étkezéskor elfogyasztott kalóriamennyiség meghatározásához. Ha nagyobb adagokat fogyasztunk, akkor nagyobb mennyiségű kalóriát viszünk be. A Canadian Community Health Survey (2004) kimutatta, hogy egy átlagos felnőtt körülbelül 2732 kilokalóriát fogyasztott naponta, ami több, mint az 1991-es 2356 kilokalóriás átlag.
Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban egy adag-ellenőrző eszköz (adagolólemez) hatását vizsgálták a cukorbetegek súlyváltozásaira, és szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést találtak az eszközt használó betegeknél, mint a kontrollcsoportban. Nem találtak más olyan vizsgálatot, amely ezeknek az eszközöknek a hatékonyságát mérte volna szívbetegeknél.
Hipertónia és súlycsökkentés A testtömeg-index (BMI) egy elterjedt eszköz a magasság és a súly összehasonlítására, amelyet úgy számítanak ki, hogy a súly (kg) osztva a magasság négyzetével (m²). Egy elfogadható testsúllyal rendelkező ember BMI-je 18,5-24,9 kg/m². Az elhízás 30 kg/m² BMI-t jelenti. A megnövekedett testsúly vagy a magas BMI a magas vérnyomás kockázati tényezője. A BMI nem farmakológiai módszerekkel, például kalóriacsökkentéssel és fizikai aktivitással történő csökkentése egyes tanulmányokban jelentősen javította a szív kockázati tényezőit.
A rutinszerű fizikai aktivitásról kimutatták, hogy csökkenti a vérnyomást. A vérnyomással és a testmozgással kapcsolatos vizsgálatok 10-20%-os javulást mutattak. A szisztolés vérnyomás 1,6 Hgmm szisztolés és 1,1 Hgmm diasztolés értékkel csökkent minden 1 kg súlyvesztés után a túlsúlyos betegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy az étkezési nátrium napi 100 mmol-os csökkenése 5-7 Hgmm/2,7 Hgmm-es csökkenéssel járt magas vérnyomásos betegeknél. Az irodalom alapján a kísérleti csoport feltételezése szerint mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás 10%-kal csökkent (vagy legalább 13 Hgmm szisztolés csökkenés és 8 Hgmm vagy több diasztolés), szemben a <10 %-os csökkenés a kontrollcsoportban.
Derékbőség és fogyás A betegségek, köztük a szívkoszorúér-betegség fokozott kockázatára utaló derékkörfogat nőknél 88 cm, férfiaknál 102 cm. A derékbőség súlycsökkenéssel történő csökkentése csökkentheti a magas vérnyomás és a szívkoszorúér-betegség kockázatát. A derékkörfogat BMI-vel kombinálva hasznos lehet egy személy egészségügyi kockázatának meghatározásában, különösen akkor, ha a személy BMI-je normális, de magas a derékkörfogata. A BMI és a derékbőség emelkedése független kockázati tényező a szívbetegségben, és 2-4-szeresére növeli a szívbetegség kockázati tényezőit.
A tanulmány célja:
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy adagkontroll eszköz (adagoló lemez) használata javíthatja-e a betegek derékbőségét, súlycsökkenését és vérnyomását a szívrehabilitációs programban. Ha az eszköz statisztikailag javítja ezeket az eredményeket egy szokásos ellátásban részesülő kontrollcsoporthoz képest, az eszköz hosszú távon hozzáadható ezen betegek szokásos ellátásához.
Célok és kutatási kérdés Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat a következőket kérdezi: Hogyan befolyásolják az adagkontroll lemezek a szívrehabilitációs programban részt vevő betegek súlyát, vérnyomását és derékkörfogatát?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kardiológiai rehabilitációs programban részt vevő betegek, akiknek a derékbősége meghaladja a 102 cm-t (férfiak) és 89 cm-t (nők)
Kizárási kritériumok:
- minden olyan beteg, akinek a derékbősége a fenti szint alatt van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szabványos táplálkozási szívápolás
A betegek standard ellátásban részesülnek csoportos táplálkozási tanácsadásban és igény esetén egyéni tanácsadásban
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek (csoportos és egyéni táplálkozási tanácsadás), valamint adagkontroll lemezt kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csökkentse a derékbőséget legalább 5%-kal az intervenciós csoportban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csökkentse a súlyt vagy a BMI-t legalább 5%-kal az intervenciós csoportban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Csökkentse a diasztolés és a szisztolés vérnyomást legalább 10%-kal az intervenciós csoportban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország