- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01054040
Der Einfluss von Portionsplatten zur Gewichtsabnahme bei kardiologischen Rehabilitationspatienten
An der Studie werden kardiologische Rehabilitationspatienten beteiligt sein und deren Gewicht, Größe, Taillenumfang und Blutdruckvergleiche zwischen dem ersten und dem letzten Besuch (nach 8 Wochen) messen. Eine Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und eine Versuchsgruppe erhält die übliche Pflege sowie einen Portionskontrollteller für ihre Mahlzeiten. Derzeit werden Taillenumfang, Gewicht, Größe und Blutdruck der Patienten bei ihrem ersten Besuch (Woche 0) und bei ihrem letzten Besuch (Woche 8) gemessen. Diese Studie würde diese drei Parameter zu denselben Zeitpunkten (Woche 0 und Woche 8) zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe vergleichen. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege, während die Versuchsgruppe die übliche Pflege erhielt und in Woche 0 einen Portionskontrollteller erhielt.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Probanden aus der Versuchsgruppe eine durchschnittliche Verringerung von: (a) Taillenumfang um > 5 %, (b) Gewicht oder BMI um > 5 % und (c) systolischen und diastolischen Blutdruck haben werden >10 %. Es wird angenommen, dass die Probanden in der Kontrollgruppe im Durchschnitt weniger als diese Ziele für die Versuchsgruppe aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kanada sind 6,8 Millionen Erwachsene übergewichtig und weitere 4,5 Millionen fettleibig, was bedeutet, dass etwa 58,3 % der kanadischen Erwachsenen übergewichtig oder fettleibig sind. Die Gesamtkosten für Fettleibigkeit in British Columbia (2006) werden auf 563 Millionen Dollar geschätzt. Eine Zunahme der Lebensmittelportionsgrößen und ein sitzender Lebensstil der Kanadier haben zum Ungleichgewicht bei der Kalorienaufnahme und -verwendung beigetragen. Fettleibigkeit ist der Hauptrisikofaktor für viele chronische Krankheiten und steht in direktem Zusammenhang mit einem erhöhten Auftreten von Herzerkrankungen und Bluthochdruck.
Kardiale Rehabilitation (CR) Phase I umfasst die Rehabilitation von Patienten mit Herzerkrankungen in einem ambulanten Bereich im Richmond Hospital. Es handelt sich um ein 8-wöchiges interdisziplinäres Programm mit Übungen, Gruppenunterricht und individueller Beratung. Derzeit werden Patienten von einem Kardiologen an das CR-Programm überwiesen und beim ersten und letzten Besuch werden Parameter wie Blutdruck und Taillenumfang gemessen. Im vergangenen Jahr betrug die durchschnittliche Blutdruckveränderung vom ersten bis zum letzten Tag (nach 8 Wochen) eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 12,2 und des diastolischen Blutdrucks um 3,1. Der durchschnittliche Taillenumfang veränderte sich um 0,88 cm. Den Patienten wird optional ein individueller Besuch beim Ernährungsberater angeboten und sie müssen an einem wöchentlichen Ernährungserziehungskurs teilnehmen.
Abnehmen mit Portionstellern Die Portionsgrößen sind ausschlaggebend für die Bestimmung der zu den Mahlzeiten aufgenommenen Kalorienmenge. Wenn größere Portionen verzehrt werden, werden auch mehr Kalorien aufgenommen. Die Canadian Community Health Survey (2004) ergab, dass der durchschnittliche Erwachsene täglich etwa 2732 Kilokalorien zu sich nahm, was einem Anstieg gegenüber dem Durchschnitt von 2356 Kilokalorien im Jahr 1991 entspricht.
Eine randomisierte kontrollierte Studie untersuchte den Einfluss eines Portionskontrollinstruments (Portionsteller) auf die Gewichtsveränderungen bei Diabetikern und stellte fest, dass bei Patienten, die das Tool verwendeten, im Vergleich zur Kontrollgruppe ein deutlich größerer Gewichtsverlust zu verzeichnen war. Es wurden keine weiteren Studien gefunden, in denen die Wirksamkeit dieser Instrumente bei Herzpatienten gemessen wurde.
Bluthochdruck und Gewichtsreduktion Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein gängiges Instrument zum Vergleich von Größe und Gewicht. Er wird aus Gewicht (kg) dividiert durch Körpergröße im Quadrat (m²) berechnet. Eine Person mit einem akzeptablen Körpergewicht hat einen BMI von 18,5-24,9 kg/m². Von Adipositas spricht man ab einem BMI von 30 kg/m². Erhöhtes Körpergewicht oder ein hoher BMI sind ein Risikofaktor für Bluthochdruck. Eine Senkung des BMI durch nicht-pharmakologische Methoden wie Kalorienreduktion und körperliche Aktivität hat in einigen Studien zu einer deutlichen Verbesserung kardialer Risikofaktoren geführt.
Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität den Blutdruck senkt. Studien zu Blutdruck und Bewegung haben Verbesserungen von 10–20 % gezeigt. Der systolische Blutdruck wurde bei übergewichtigen Patienten pro 1 kg Gewichtsverlust um 1,6 mm Hg systolisch und 1,1 mm Hg diastolisch gesenkt. Studien haben gezeigt, dass eine Reduzierung der Natriumaufnahme um jeweils 100 mmol/Tag bei Bluthochdruckpatienten mit einem Rückgang um 5–7 mmHg/2,7 mmHg einherging. Basierend auf der Literatur wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Versuchsgruppe eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks um 10 % (oder eine systolische Senkung um 13 mm Hg oder mehr und eine diastolische Senkung um 8 mm Hg oder mehr) im Vergleich zu <10 aufwies % Reduktion in der Kontrollgruppe.
Taillenumfang und Gewichtsverlust Der Taillenumfang, der auf ein erhöhtes Risiko für Krankheiten, einschließlich koronarer Herzkrankheit, hinweist, beträgt 88 cm für Frauen und 102 cm für Männer. Eine Verringerung des Taillenumfangs durch Gewichtsabnahme kann das Risiko einer Person für Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit senken. Die Verwendung des Taillenumfangs in Kombination mit dem BMI ist nützlich, um die Gesundheitsrisiken einer Person zu bestimmen, insbesondere wenn die Person einen normalen BMI, aber einen hohen Taillenumfang hat. Erhöhungen des BMI und des Taillenumfangs sind unabhängige Risikofaktoren für Herzerkrankungen und erhöhen die Risikofaktoren für Herzerkrankungen um das Zwei- bis Vierfache.
Zweck der Studie:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Portionskontrollinstruments (Portionsplatte) den Taillenumfang, den Gewichtsverlust und den Blutdruck der Patienten im Rahmen eines Herzrehabilitationsprogramms verbessern könnte. Wenn sich zeigt, dass das Tool diese Ergebnisse im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, statistisch verbessert, kann das Tool langfristig zur üblichen Pflege dieser Patienten hinzugefügt werden.
Ziele und Forschungsfrage In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird gefragt: Wie wirken sich Portionskontrollplatten auf Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang von Patienten in einem Herzrehabilitationsprogramm aus?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Flesher, BSc(Diet) MA
- Telefonnummer: 4125 604-278-9711
- E-Mail: mary.flesher@vch.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Begg, BSc (Diet)
- Telefonnummer: 4111 604-278-9711
- E-Mail: jessica.begg@vch.ca
Studienorte
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
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Kontakt:
- Mary Flesher, BSc(Diet) MA
- Telefonnummer: 4125 604-278-9711
- E-Mail: mary.flesher@vch.ca
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Kontakt:
- Jessica Begg, BSc(Diet)
- Telefonnummer: 4111 604-278-9711
- E-Mail: jessica.begg@vch.ca
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Unterermittler:
- Joan Prescesky, BSN
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Unterermittler:
- Ronda Field, PT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Herzrehabilitation mit einem Taillenumfang von mehr als 102 cm (Männer) bzw. 89 cm (Frauen)
Ausschlusskriterien:
- alle Patienten mit einem Taillenumfang unter den oben genannten Werten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-Ernährungs-Herzpflege
Die Patienten erhalten standardmäßig eine Gruppenernährungsberatung und auf Wunsch eine individuelle Beratung
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Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine Standardversorgung (Gruppen- und Einzelernährungsberatung) sowie einen Portionskontrollteller
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzieren Sie den Taillenumfang in der Interventionsgruppe um 5 % oder mehr
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzieren Sie das Gewicht oder den BMI in der Interventionsgruppe um 5 % oder mehr
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Reduzieren Sie den diastolischen und systolischen Blutdruck in der Interventionsgruppe um 10 % oder mehr
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
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