- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01054040
De impact van portieplaten voor gewichtsverlies bij hartrevalidatiepatiënten
Bij de studie zullen hartrevalidatiecliënten worden betrokken en zullen hun gewicht, lengte, middelomtrek en bloeddruk worden gemeten tussen het eerste en het laatste bezoek (na 8 weken). Een controlegroep krijgt gebruikelijke zorg en een experimentele groep krijgt gebruikelijke zorg plus een portiecontrolebord voor hun maaltijden. Bij patiënten worden momenteel hun middelomtrek, gewicht, lengte en bloeddruk gemeten bij hun eerste bezoek (week 0) en bij hun laatste bezoek (week 8). Deze studie zou deze drie parameters op dezelfde tijdstippen (week 0 en week 8) vergelijken tussen de controlegroep en de experimentele groep. De controlegroep zou de gebruikelijke zorg krijgen, terwijl de experimentele groep de gebruikelijke zorg zou krijgen plus een portie controleplaat in week 0.
De hypothese van deze studie is dat proefpersonen uit de experimentele groep een gemiddelde afname zullen hebben in: (a) middelomtrek met > 5%, (b) gewicht of BMI met > 5%, en (c) systolische en diastolische bloeddruk met >10%. Van de proefpersonen in de controlegroep wordt verondersteld dat ze gemiddeld minder vertonen dan deze doelen voor de experimentele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Canada hebben 6,8 miljoen volwassenen overgewicht en nog eens 4,5 miljoen zijn zwaarlijvig, wat neerkomt op ongeveer 58,3% van de Canadese volwassenen met overgewicht of obesitas. De totale kosten van obesitas in British Columbia (2006) worden geschat op 563 miljoen dollar. Een toename van de grootte van voedselporties en een sedentaire levensstijl van Canadezen heeft bijgedragen aan de onbalans in de calorie-inname en -verbruik. Obesitas is de belangrijkste risicofactor voor veel chronische ziekten en wordt rechtstreeks in verband gebracht met een verhoogde incidentie van hartaandoeningen en hypertensie.
Hartrevalidatie (CR) Fase I omvat de revalidatie van patiënten met hartaandoeningen in een poliklinische setting in het Richmond Hospital. Het is een interdisciplinair programma van 8 weken met oefeningen, groepseducatie en individuele begeleiding. Momenteel worden patiënten door een cardioloog doorverwezen naar het CR-programma en worden parameters zoals hun bloeddruk en middelomtrek gemeten bij het eerste en laatste bezoek. Over het afgelopen jaar was de gemiddelde verandering in bloeddruk van de eerste tot de laatste dag (na 8 weken) een verlaging van 12,2 systolische bloeddruk en 3,1 diastolische bloeddruk. De gemiddelde tailleomtrek veranderde met 0,88 cm. Patiënten krijgen een optioneel individueel bezoek met de diëtist aangeboden en zijn verplicht om wekelijks een voedingsvoorlichtingsles bij te wonen.
Gewichtsverlies met Portion Plates Portiegroottes zijn essentieel bij het bepalen van de hoeveelheid verbruikte calorieën tijdens de maaltijd. Wanneer grotere porties worden geconsumeerd, wordt er een grotere hoeveelheid calorieën ingenomen. Uit de Canadian Community Health Survey (2004) bleek dat de gemiddelde volwassene dagelijks ongeveer 2732 kilocalorieën consumeerde, wat meer is dan het gemiddelde van 2356 kilocalorieën in 1991.
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd gekeken naar de impact van een hulpmiddel voor portiecontrole (portiebord) op de gewichtsveranderingen bij diabetespatiënten en vond een significant groter gewichtsverlies bij patiënten die het hulpmiddel gebruikten dan bij de controlegroep. Er zijn geen andere onderzoeken gevonden die de werkzaamheid van deze hulpmiddelen bij hartpatiënten hebben gemeten.
Hypertensie en gewichtsvermindering Body mass index (BMI) is een veelgebruikt hulpmiddel om lengte en gewicht te vergelijken, dat wordt berekend door gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²). Een persoon met een acceptabel lichaamsgewicht heeft een BMI van 18,5-24,9 kg/m². Obesitas wordt gedefinieerd als een BMI van 30 kg/m². Een verhoogd lichaamsgewicht of een hoge BMI is een risicofactor voor hypertensie. Een verlaging van de BMI door middel van niet-medicamenteuze methoden, zoals caloriereductie en fysieke activiteit, heeft in sommige onderzoeken de cardiale risicofactoren aanzienlijk verbeterd.
Het is aangetoond dat routinematige fysieke activiteit de bloeddruk verlaagt. Studies naar bloeddruk en lichaamsbeweging hebben verbeteringen van 10-20% aangetoond. De systolische bloeddruk daalde met 1,6 mm Hg systolisch en 1,1 mm Hg diastolisch voor elke 1 kg gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht. Studies toonden aan dat een vermindering van elke 100 mmol/dag natrium in de voeding gepaard ging met een daling van 5-7 mmHg/2,7 mmHg bij hypertensieve proefpersonen. Op basis van de literatuur werd verondersteld dat de experimentele groep een verlaging van 10% van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zou hebben (of een systolische verlaging van 13 mm Hg of meer en een diastolische verlaging van 8 mm Hg of meer) versus een <10 % reductie in de controlegroep.
Tailleomtrek en gewichtsverlies De tailleomtrek die indicatief is voor een verhoogd risico op ziekten, waaronder coronaire hartziekten, is 88 cm voor vrouwen en 102 cm voor mannen. Het verkleinen van de middelomtrek door middel van gewichtsverlies kan iemands risico op hypertensie en coronaire hartziekten verlagen. Het gebruik van tailleomtrek in combinatie met BMI is nuttig bij het bepalen van iemands gezondheidsrisico's, vooral als de persoon een normale BMI heeft maar een hoge tailleomtrek. Verhogingen van zowel de BMI als de middelomtrek zijn onafhankelijke risicofactoren voor hartaandoeningen, waardoor de risicofactoren voor hartaandoeningen met een factor 2-4 toenemen.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een hulpmiddel voor portiecontrole (portieplaat) de middelomtrek, het gewichtsverlies en de bloeddruk van de patiënten binnen een hartrevalidatieprogramma zou kunnen verbeteren. Als blijkt dat de tool deze resultaten statistisch verbetert in vergelijking met een controlegroep die gebruikelijke zorg krijgt, kan de tool op de lange termijn worden toegevoegd aan de gebruikelijke zorg van deze patiënten.
Doelstellingen en onderzoeksvraag Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie stelt de volgende vragen: Welke invloed hebben portiecontroleplaten op het gewicht, de bloeddruk en de middelomtrek van patiënten in een hartrevalidatieprogramma?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
- Richmond Health Services, Cardiac Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die deelnemen aan het hartrevalidatieprogramma met een middelomtrek van meer dan 102 cm (mannen) en 89 cm (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- alle patiënten met een middelomtrek onder de bovenstaande niveaus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard voeding cardiale zorg
Patiënten krijgen standaardzorg van groepsvoedingsadvisering en individuele begeleiding op verzoek
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen standaardzorg (groeps- en individuele voedingsadvisering) plus een portiecontrolebord
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verklein de tailleomtrek met 5% of meer in de interventiegroep
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verminder het gewicht of de BMI met 5% of meer in de interventiegroep
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verlaag de diastolische en systolische bloeddruk met 10% of meer in de interventiegroep
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Monica Redekopp, BSN, PhD, Richmond Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09-03467 (UBC Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .