Studie s jednou a více dávkami k prozkoumání bezpečnosti JNJ-38224342 u zdravých pacientů a pacientů se sezónními alergiemi
3. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy a farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-38224342 u zdravých pacientů a u zdravých pacientů se sezónní alergickou rinitidou
Studie s jednou a více dávkami k posouzení bezpečnosti JNJ 38224342 ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků a u dobrovolníků se sezónními alergiemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřdílná studie s jednorázovou a opakovanou dávkou ke zkoumání bezpečnosti JNJ-38224342 oproti placebu u zdravých pacientů au pacientů se sezónními alergiemi.
Dobrovolníci (nebo pacienti) jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin nebo částí.
Část 1 a 2 jsou randomizované (studovaný lék bude přidělen náhodou) a dvojitě zaslepené (lékař ani dobrovolník nezná identitu přiděleného léku).
V části 1 pacienti dostávají jednu perorální dávku buď 25, 100, 300, 600, 1250 nebo 2000 mg JNJ-38224342 nebo placebo.
V části 2 pacienti dostávají vícenásobné perorální dávky buď 100, 250, 500 nebo 700 mg JNJ-38224342 nebo placebo podávané během 14 dnů.
Část 3 (pouze pro mužské dobrovolníky) je otevřená studie (všichni zúčastnění znají identitu přiděleného léku), dvoudobá zkřížená studie (což znamená, že dobrovolníci dostanou obě léčby v různých časech) studie účinků jídla na JNJ- 38224342.
Účastníkům bude podána jedna perorální dávka 100 mg (buď ve formě roztoku nebo kapsle).
Část 4 je určena pouze pro pacienty se sezónními alergiemi.
Dávka JNJ-38224342 bude stanovena na základě informací shromážděných v částech 1 až 3. Pacientům, kteří se účastní části 4 studie, se také propláchne nosní dutina slanou vodou a obsah bude odebrán.
Pacienti budou požádáni, aby zůstali na klinice po dobu 5 dnů nebo 18 dnů v závislosti na tom, jaké části studie se účastní.
Bude provedeno fyzické vyšetření a shromážděna anamnéza.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích účinků, měření krevního tlaku, EKG a laboratorní práce vyžadující vzorky krve a moči v různých časových bodech studie.
Jedna perorální dávka buď 25, 100, 300, 600, 1250 nebo 2000 mg JNJ-38224342 nebo placeba; Vícenásobná perorální dávka buď 100, 250, 500 nebo 700 mg JNJ-38224342 nebo placeba podávaná po dobu 14 dnů; jedna perorální 100mg dávka JNJ 38224342 jako roztok versus tobolka s jídlem nebo bez jídla; vícenásobné perorální dávky JNJ38224342 nebo placeba podávané po dobu až 14 dnů, kdy počet dávkovaných dnů, skutečné úrovně dávek, požadavky na jídlo budou určeny na základě údajů z částí 1, 2 a 3
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci
- Pokud je muž, ochoten použít přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po studii
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizované a nemohou být březí nebo kojící (všechny části studie)
- Mít klinickou anamnézu alergické rýmy během pylové sezóny ambrózie a je vyžadován pozitivní kožní test na alergii na ambrózii (pouze pro část 4 studie)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná zdravotní onemocnění, laboratorní nebo EKG nálezy
- Anamnéza alergie na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let
- HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní
- Příjem hodnoceného léku nebo použití hodnoceného zdravotnického prostředku za poslední měsíc
- Anamnéza astmatu nebo závažné respirační infekce nebo poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
JNJ38224342/placebo může být přidána jedna ze šesti (6) jednotlivých vzestupných dávek (25 100 300 600 1250 nebo 2000 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo až do čtyř (4) dalších kohort sestávajících ze zdravých mužských dobrovolníků
|
mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských dobrovolníků
Mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských nebo ženských dobrovolníků
jedna ze šesti (6) jednotlivých vzestupných dávek (25, 100, 300, 600, 1250 nebo 2000 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo
|
|
Experimentální: 002
JNJ38224342/placebo vícenásobné vzestupné perorální dávky (100 250 500 750 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo podávané po 14 po sobě jdoucích dnů zdravým dobrovolníkům mužského nebo ženského pohlaví. Lze přidat až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých dobrovolníků mužského nebo ženského pohlaví
|
mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských dobrovolníků
Mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských nebo ženských dobrovolníků
jedna ze šesti (6) jednotlivých vzestupných dávek (25, 100, 300, 600, 1250 nebo 2000 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo
|
|
Experimentální: 003
JNJ38224342 jednotlivá perorální dávka 100 mg JNJ 38224342 ve formě roztoku versus jedna perorální dávka JNJ 38224342 ve formě kapsle s jídlem a bez jídla u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví
|
vícenásobné vzestupné perorální dávky (100, 250, 500, 750 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo podávané po dobu 14 po sobě jdoucích dnů zdravým dobrovolníkům mužského nebo ženského pohlaví
|
|
Experimentální: 004
JNJ38224342/placebo vícenásobné perorální dávky JNJ38224342 nebo odpovídající placebo podávané po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů u dobrovolníků mužského a ženského pohlaví, počet dnů dávkování a skutečné úrovně dávek potravinové potřeby a režimy budou stanoveny na základě údajů z částí 1, 2 a 3.
|
mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských dobrovolníků
Mohou být přidány až čtyři (4) další kohorty sestávající ze zdravých mužských nebo ženských dobrovolníků
jedna ze šesti (6) jednotlivých vzestupných dávek (25, 100, 300, 600, 1250 nebo 2000 mg) JNJ 38224342 nebo odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázových a opakovaných perorálních vzestupných dávek JNJ-38224342 s jídlem a bez jídla u zdravých dobrovolníků a pacientů se sezónními alergiemi, jak je určeno výskytem nežádoucích účinků, výsledky laboratorních testů, vitálními funkcemi
Časové okno: od doby první dávky do 7-11 dnů po poslední podané dávce
|
od doby první dávky do 7-11 dnů po poslední podané dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte výsledky hodnocení biomarkerů provedených během částí 2 a 4 studie.
Časové okno: od 7 do 11 dnů po poslední podané dávce
|
od 7 do 11 dnů po poslední podané dávce
|
|
Zhodnoťte účinnost léčby na základě nosních příznaků pro část 4.
Časové okno: od 7 do 11 dnů po poslední podané dávce
|
od 7 do 11 dnů po poslední podané dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016798
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .