En enkelt- og flerdosestudie for å utforske sikkerheten til JNJ-38224342 hos friske pasienter og pasienter med sesongmessige allergier
3. september 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, mateffekten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-38224342 hos friske pasienter og hos friske pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
En enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten til JNJ 38224342 sammenlignet med placebo hos friske frivillige og hos frivillige med sesongmessige allergier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En firedelt, enkelt- og flerdosestudie for å undersøke sikkerheten til JNJ-38224342 versus placebo hos friske pasienter og hos pasienter med sesongmessige allergier.
Frivillige (eller pasienter) blir tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper eller deler.
Del 1 og 2 er randomisert (studiemedikamentet vil bli tildelt ved en tilfeldighet) og dobbeltblindet (verken legen eller frivillig vet identiteten til det tildelte legemidlet).
I del 1 får pasienter en enkelt oral dose på enten 25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg JNJ-38224342 eller placebo.
I del 2 får pasienter flere orale doser på enten 100, 250, 500 eller 700 mg JNJ-38224342 eller placebo administrert over 14 dager.
Del 3 (kun for mannlige frivillige) er åpen etikett (alle involverte kjenner identiteten til det tildelte stoffet), 2-perioders crossover (som betyr at frivillige vil motta begge behandlingene til forskjellige tider) studie av effekten av mat på JNJ- 38224342.
Deltakerne vil få en enkelt 100 mg oral dose (enten løsning eller kapselformulering).
Del 4 er kun for pasienter med sesongmessige allergier.
Dosen av JNJ-38224342 vil bli bestemt basert på informasjon samlet i del 1 - 3. Pasienter som deltar i del 4 av studien vil også få nesepassasjen spylt ut med saltvann og innholdet vil bli samlet.
Pasienter vil bli bedt om å forbli på klinikken i enten 5 dager eller 18 dager avhengig av hvilken del av studien de deltar i.
En fysisk undersøkelse vil bli utført og en sykehistorie samles inn.
Sikkerhetsevalueringer inkluderer overvåking av uønskede hendelser, blodtrykksmålinger, EKG og laboratoriearbeid som krever blod- og urinprøver på ulike tidspunkt gjennom hele studien.
Enkel oral dose på enten 25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg JNJ-38224342 eller placebo; Multippel oral dose på enten 100, 250, 500 eller 700 mg JNJ-38224342 eller placebo administrert over 14 dager; enkelt oral 100 mg dose av JNJ 38224342 som en løsning versus kapsel med eller uten mat; flere orale doser av JNJ38224342 eller placebo administrert i opptil 14 dager hvor antall dager dosert, faktiske dosenivåer, matbehov vil bli bestemt basert på dataene fra del 1, 2 og 3
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere
- Hvis mann, villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet og i 90 dager etter studien
- Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte og kan ikke være gravide eller ammende (alle deler av studien)
- Har en klinisk historie med allergisk rhinitt i ragweed-pollensesongen og en positiv hudtest for ragweed-allergi kreves (kun for del 4 av studien)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante medisinske sykdommer, laboratorie- eller EKG-funn
- Historie med allergi mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
- HIV eller hepatitt B eller C positiv
- Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller bruk av et undersøkelsesutstyr innen den siste måneden
- Anamnese med astma eller alvorlig luftveisinfeksjon eller lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
JNJ38224342/placebo en av seks (6) enkeltstående stigende doser (25 100 300 600 1250 eller 2000 mg) av JNJ 38224342 eller matchende placebo opp til fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige frivillige kan legges til
|
opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige frivillige kan legges til
.opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige eller kvinnelige frivillige kan legges til
en av seks (6) enkeltstående stigende doser (25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg) av JNJ 38224342 eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 002
JNJ38224342/placebo multiple stigende orale doser (100 250 500 750 mg) av JNJ 38224342 eller tilsvarende placebo administrert i 14 påfølgende dager hos friske mannlige eller kvinnelige frivillige. opptil fire (4) ekstra kvinnelige malter kan legges til eller bestå av frivillige kvinner.
|
opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige frivillige kan legges til
.opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige eller kvinnelige frivillige kan legges til
en av seks (6) enkeltstående stigende doser (25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg) av JNJ 38224342 eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 003
JNJ38224342 enkelt oral 100 mg dose av JNJ 38224342 som en løsning versus en enkelt oral dose av JNJ 38224342 som en kapselformulering med og uten mat hos friske mannlige frivillige
|
flere stigende orale doser (100, 250, 500, 750 mg) av JNJ 38224342 eller tilsvarende placebo, administrert i 14 påfølgende dager hos friske mannlige eller kvinnelige frivillige
|
|
Eksperimentell: 004
JNJ38224342/placebo flere orale doser av JNJ38224342 eller tilsvarende placebo administrert i opptil 14 påfølgende dager hos mannlige og kvinnelige frivillige antall dager dosert og faktiske dosenivåer matbehov og regimer vil bli bestemt basert på dataene fra del 1 2 og 3.
|
opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige frivillige kan legges til
.opptil fire (4) ekstra kohorter bestående av friske mannlige eller kvinnelige frivillige kan legges til
en av seks (6) enkeltstående stigende doser (25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg) av JNJ 38224342 eller matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk av enkle og flere orale stigende doser av JNJ-38224342 med og uten mat hos friske frivillige og pasienter med sesongmessige allergier som bestemt av forekomst av uønskede hendelser, laboratorietestresultater, vitaltegn
Tidsramme: fra tidspunktet for første dose til 7-11 dager etter siste dose administrert
|
fra tidspunktet for første dose til 7-11 dager etter siste dose administrert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer resultatene av biomarkørvurderinger utført under del 2 og 4 av forsøket.
Tidsramme: fra 7-11 dager etter siste administrerte dose
|
fra 7-11 dager etter siste administrerte dose
|
|
Evaluer effektiviteten av behandlingen basert på nasale symptomer for del 4.
Tidsramme: fra 7-11 dager etter siste administrerte dose
|
fra 7-11 dager etter siste administrerte dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016798
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på JNJ38224342/placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført