Une étude à dose unique et à doses multiples pour explorer l'innocuité du JNJ-38224342 chez des patients en bonne santé et des patients souffrant d'allergies saisonnières

Une étude en quatre parties, à dose unique et à doses multiples pour étudier l'innocuité du JNJ-38224342 par rapport à un placebo chez des patients en bonne santé et chez des patients souffrant d'allergies saisonnières. Les volontaires (ou patients) sont assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement ou parties. Les parties 1 et 2 sont randomisées (le médicament à l'étude sera attribué au hasard) et en double aveugle (ni le médecin ni le volontaire ne connaissent l'identité du médicament attribué). Dans la partie 1, les patients reçoivent une dose orale unique de 25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg de JNJ-38224342 ou un placebo. Dans la partie 2, les patients reçoivent plusieurs doses orales de 100, 250, 500 ou 700 mg de JNJ-38224342 ou un placebo administrées pendant 14 jours. La partie 3 (pour les volontaires masculins uniquement) est une étude ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité du médicament attribué), une étude croisée à 2 périodes (ce qui signifie que les volontaires recevront les deux traitements à des moments différents) des effets de la nourriture sur JNJ- 38224342. Les participants recevront une dose orale unique de 100 mg (solution ou gélule). La partie 4 s'adresse uniquement aux patients souffrant d'allergies saisonnières. La dose de JNJ-38224342 sera déterminée sur la base des informations recueillies dans les parties 1 à 3. Les patients qui participent à la partie 4 de l'étude verront également leurs voies nasales rincées avec de l'eau salée et le contenu sera collecté. Les patients seront invités à rester à la clinique pendant 5 jours ou 18 jours selon la partie de l'étude à laquelle ils participent. Un examen physique sera effectué et un historique médical sera recueilli. Les évaluations de l'innocuité comprennent la surveillance des événements indésirables, les mesures de la pression artérielle, l'ECG et les travaux de laboratoire nécessitant des échantillons de sang et d'urine à divers moments tout au long de l'étude. Dose orale unique de 25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg de JNJ-38224342 ou placebo ; Doses orales multiples de 100, 250, 500 ou 700 mg de JNJ-38224342 ou de placebo administrées sur 14 jours ; dose orale unique de 100 mg de JNJ 38224342 sous forme de solution par rapport à une capsule avec ou sans nourriture ; doses orales multiples de JNJ38224342 ou d'un placebo administrées pendant jusqu'à 14 jours où le nombre de jours dosés, les niveaux de dose réels, les besoins alimentaires seront déterminés sur la base des données des parties 1, 2 et 3