Yksi- ja usean annoksen tutkimus JNJ-38224342:n turvallisuuden tutkimiseksi terveillä potilailla ja potilailla, joilla on kausiluonteisia allergioita
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-38224342:n turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen sekä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä potilailla ja terveillä potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Yksi- ja usean annoksen tutkimus, jossa arvioitiin JNJ 38224342:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on kausiluonteisia allergioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neliosainen, kerta- ja usean annoksen tutkimus, jossa tutkitaan JNJ-38224342:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna terveillä potilailla ja potilailla, joilla on kausiluonteisia allergioita.
Vapaaehtoiset (tai potilaat) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä tai osasta.
Osat 1 ja 2 ovat satunnaistettuja (tutkimuslääke määrätään sattumalta) ja kaksoissokkoutettuja (lääkäri tai vapaaehtoinen eivät tiedä määrätyn lääkkeen henkilöllisyyttä).
Osassa 1 potilaat saavat kerta-annoksen suun kautta joko 25, 100, 300, 600, 1250 tai 2000 mg JNJ-38224342:ta tai lumelääkettä.
Osassa 2 potilaat saavat useita suun kautta joko 100, 250, 500 tai 700 mg:n annoksia JNJ-38224342:ta tai lumelääkettä 14 päivän aikana.
Osa 3 (vain miespuolisille vapaaehtoisille) on avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät määrätyn lääkkeen henkilöllisyyden), 2-jaksoinen crossover (eli vapaaehtoiset saavat molemmat hoidot eri aikoina) ruoan vaikutuksista JNJ- 38224342.
Osallistujille annetaan yksi 100 mg:n oraalinen annos (joko liuos- tai kapseliformulaatio).
Osa 4 on tarkoitettu vain potilaille, joilla on kausiluonteisia allergioita.
JNJ-38224342:n annos määritetään osissa 1 - 3 kerättyjen tietojen perusteella. Tutkimuksen osaan 4 osallistuvien potilaiden nenäkäytävä huuhdellaan myös suolavedellä ja sisältö kerätään talteen.
Potilaita pyydetään jäämään klinikalle joko 5 tai 18 päiväksi riippuen siitä, mihin tutkimuksen osaan he osallistuvat.
Fyysinen koe suoritetaan ja sairaushistoria kerätään.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, verenpaineen mittaukset, EKG:n ja laboratoriotyöt, jotka vaativat veri- ja virtsanäytteitä eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
25, 100, 300, 600, 1250 tai 2000 mg:n kerta-annos JNJ-38224342:ta tai lumelääkettä; Toistuva oraalinen annos joko 100, 250, 500 tai 700 mg JNJ-38224342:ta tai lumelääkettä annettuna 14 päivän aikana; 100 mg:n kerta-annos JNJ 38224342:ta liuoksena verrattuna kapseliin ruoan kanssa tai ilman; useita suun kautta annettavia JNJ38224342-annoksia tai lumelääkettä enintään 14 päivän ajan, jolloin annosteltujen päivien lukumäärä, todelliset annostasot ja ravinnon tarve määritetään osien 1, 2 ja 3 tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat
- Jos mies on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
- Naisten on oltava vaihdevuosien jälkeisiä, kirurgisesti steriloituja eivätkä he saa olla raskaana tai imettävät (kaikki tutkimuksen osat)
- Sinulla on kliininen historia allergisesta nuhasta tuoksuköynnösten siitepölykauden aikana ja positiivinen ihotesti tuoksuhelleallergian varalta vaaditaan (vain tutkimuksen osassa 4)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, laboratorio- tai EKG-löydökset
- Aiempi allergia aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Aiemmin astma tai vakava hengitystieinfektio tai -häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
JNJ38224342/plasebo yksi kuudesta (6) nousevasta kerta-annoksesta (25 100 300 600 1250 tai 2000 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä enintään neljään (4) kohorttiin, jotka koostuvat terveistä miespuolisista vapaaehtoisista.
|
enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä, voidaan lisätä
.enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä tai naispuolisista vapaaehtoisista, voidaan lisätä
yksi kuudesta (6) kerta-annoksesta (25, 100, 300, 600, 1250 tai 2000 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: 002
JNJ38224342/plasebo useita nousevia oraalisia annoksia (100 250 500 750 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä annettuna 14 peräkkäisenä päivänä terveille vapaaehtoisille mies- tai naispuolisille vapaaehtoisille. Enintään neljä (4) uutta kohorttia, jotka koostuvat terveistä miehistä tai terveistä naispuolisista vapaaehtoisista, voidaan lisätä.
|
enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä, voidaan lisätä
.enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä tai naispuolisista vapaaehtoisista, voidaan lisätä
yksi kuudesta (6) kerta-annoksesta (25, 100, 300, 600, 1250 tai 2000 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: 003
JNJ38224342 kerta-annos 100 mg JNJ 38224342:ta liuoksena verrattuna kerta-annos JNJ 38224342:ta kapselivalmisteena ruuan kanssa tai ilman terveitä miespuolisia vapaaehtoisia
|
useita nousevia oraalisia annoksia (100, 250, 500, 750 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä, annettuna 14 peräkkäisenä päivänä terveille vapaaehtoisille miehille tai naisille
|
|
Kokeellinen: 004
JNJ38224342/plasebo useat suun kautta otettavat annokset JNJ38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä annettuna enintään 14 peräkkäisenä päivänä vapaaehtoisille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille annospäivien lukumäärä ja todelliset annostasot Ruokavaatimukset ja -ohjelmat määritetään osien 1 2 ja 3 tietojen perusteella.
|
enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä, voidaan lisätä
.enintään neljä (4) muuta kohorttia, jotka koostuvat terveistä vapaaehtoisista miehistä tai naispuolisista vapaaehtoisista, voidaan lisätä
yksi kuudesta (6) kerta-annoksesta (25, 100, 300, 600, 1250 tai 2000 mg) JNJ 38224342:ta tai vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida JNJ-38224342:n yksittäisten ja useiden oraalisten nousevien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ruuan kanssa tai ilman terveitä vapaaehtoisia ja potilaita, joilla on kausiluonteisia allergioita haittatapahtumien esiintymisen, laboratoriotestien tulosten ja elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 7-11 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
ensimmäisestä annoksesta 7-11 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kokeen osien 2 ja 4 aikana suoritettujen biomarkkeriarviointien tulokset.
Aikaikkuna: 7-11 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
7-11 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioi hoidon tehokkuus nenäoireiden perusteella osan 4 osalta.
Aikaikkuna: 7-11 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
7-11 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016798
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Viiral Nordic ABValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset JNJ38224342/plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico