Исследование однократной и многократной дозы для изучения безопасности JNJ-38224342 у здоровых пациентов и пациентов с сезонной аллергией
3 сентября 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной и многократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, влияния пищи, а также фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-38224342 у здоровых пациентов и у здоровых пациентов с сезонным аллергическим ринитом
Исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности JNJ 38224342 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев и у добровольцев с сезонной аллергией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Четырехчастное исследование однократной и многократной дозы для изучения безопасности JNJ-38224342 по сравнению с плацебо у здоровых пациентов и у пациентов с сезонной аллергией.
Добровольцев (или пациентов) случайным образом распределяют в одну из четырех лечебных групп или частей.
Части 1 и 2 являются рандомизированными (исследуемый препарат будет назначен случайно) и двойным слепым методом (ни врач, ни волонтер не знают, что за назначенный препарат).
В части 1 пациенты получают однократную пероральную дозу 25, 100, 300, 600, 1250 или 2000 мг JNJ-38224342 или плацебо.
В Части 2 пациенты получают многократные пероральные дозы либо 100, 250, 500 или 700 мг JNJ-38224342, либо плацебо, вводимых в течение 14 дней.
Часть 3 (только для мужчин-добровольцев) — открытое (все участники знают название назначенного препарата), двухэтапное перекрестное (это означает, что добровольцы будут получать оба вида лечения в разное время) исследование влияния пищи на JNJ. 38224342.
Участникам будет дана разовая пероральная доза 100 мг (либо раствор, либо капсула).
Часть 4 предназначена только для пациентов с сезонной аллергией.
Доза JNJ-38224342 будет определяться на основе информации, собранной в частях 1–3. Пациентам, участвующим в части 4 исследования, носовые ходы также будут промываться соленой водой, а содержимое будет собираться.
Пациентов попросят остаться в клинике на 5 или 18 дней в зависимости от того, в какой части исследования они участвуют.
Будет проведен физический осмотр и собрана история болезни.
Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, измерение артериального давления, ЭКГ и лабораторные исследования, требующие взятия образцов крови и мочи в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
Однократная пероральная доза 25, 100, 300, 600, 1250 или 2000 мг JNJ-38224342 или плацебо; Многократная пероральная доза 100, 250, 500 или 700 мг JNJ-38224342 или плацебо в течение 14 дней; однократная пероральная доза 100 мг JNJ 38224342 в виде раствора по сравнению с капсулой с пищей или без нее; многократные пероральные дозы JNJ38224342 или плацебо, вводимые на срок до 14 дней, при этом количество дней приема, фактические уровни доз, потребности в пище будут определяться на основе данных из Частей 1, 2 и 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящие
- Если мужчина, желающий использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 90 дней после исследования
- Женщины должны быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем и не могут быть беременными или кормящими (все части исследования).
- Иметь в анамнезе аллергический ринит в сезон пыльцы амброзии и положительный кожный тест на аллергию на амброзию (только для части 4 исследования).
Критерий исключения:
- Клинически значимые медицинские заболевания, результаты лабораторных исследований или ЭКГ
- Аллергия на аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты в анамнезе.
- история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет
- ВИЧ или гепатит В или С положительный
- Получение исследуемого препарата или использование исследуемого медицинского изделия в течение последнего месяца
- История астмы или тяжелой респираторной инфекции или расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
JNJ38224342/плацебо одна из шести (6) однократных возрастающих доз (25 100 300 600 1250 или 2000 мг) JNJ 38224342 или соответствующее плацебо может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского пола
|
может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского пола
.может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского или женского пола.
одна из шести (6) однократных возрастающих доз (25, 100, 300, 600, 1250 или 2000 мг) JNJ 38224342 или соответствующего плацебо
|
|
Экспериментальный: 002
JNJ38224342/плацебо Многократные восходящие пероральные дозы (100 250 500 750 мг) JNJ 38224342 или соответствующего плацебо, вводимые в течение 14 дней подряд здоровым добровольцам мужского или женского пола. Можно добавить до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского или женского пола.
|
может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского пола
.может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского или женского пола.
одна из шести (6) однократных возрастающих доз (25, 100, 300, 600, 1250 или 2000 мг) JNJ 38224342 или соответствующего плацебо
|
|
Экспериментальный: 003
JNJ38224342 однократная пероральная доза 100 мг JNJ 38224342 в виде раствора по сравнению с однократной пероральной дозой JNJ 38224342 в виде капсул с пищей и без нее у здоровых мужчин-добровольцев
|
многократные восходящие пероральные дозы (100, 250, 500, 750 мг) JNJ 38224342 или соответствующего плацебо, вводимые в течение 14 дней подряд здоровым добровольцам мужского или женского пола.
|
|
Экспериментальный: 004
JNJ38224342/плацебо Многократные пероральные дозы JNJ38224342 или соответствующее плацебо, вводимое добровольцам мужского и женского пола в течение 14 дней подряд, количество дней дозирования и фактические уровни доз, потребности в пище и схемы будут определяться на основе данных из Частей 1, 2 и 3.
|
может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского пола
.может быть добавлено до четырех (4) дополнительных когорт, состоящих из здоровых добровольцев мужского или женского пола.
одна из шести (6) однократных возрастающих доз (25, 100, 300, 600, 1250 или 2000 мг) JNJ 38224342 или соответствующего плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и фармакокинетику однократных и многократных пероральных возрастающих доз JNJ-38224342 с пищей и без нее у здоровых добровольцев и пациентов с сезонной аллергией, что определяется возникновением побочных явлений, результатами лабораторных анализов, показателями жизнедеятельности.
Временное ограничение: с момента введения первой дозы до 7-11 дней после введения последней дозы
|
с момента введения первой дозы до 7-11 дней после введения последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените результаты оценок биомаркеров, выполненных во время частей 2 и 4 испытания.
Временное ограничение: через 7-11 дней после последней введенной дозы
|
через 7-11 дней после последней введенной дозы
|
|
Оценить эффективность лечения на основе назальных симптомов для Части 4.
Временное ограничение: через 7-11 дней после последней введенной дозы
|
через 7-11 дней после последней введенной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016798
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .