- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01054352
Un estudio de dosis única y múltiple para explorar la seguridad de JNJ-38224342 en pacientes sanos y pacientes con alergias estacionales
3 de septiembre de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto de los alimentos y la farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-38224342 en pacientes sanos y en pacientes sanos con rinitis alérgica estacional
Un estudio de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad de JNJ 38224342 en comparación con el placebo en voluntarios sanos y en voluntarios con alergias estacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cuatro partes, de dosis única y múltiple para investigar la seguridad de JNJ-38224342 frente a placebo en pacientes sanos y en pacientes con alergias estacionales.
Los voluntarios (o pacientes) se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento o Partes.
Las partes 1 y 2 son aleatorias (el fármaco del estudio se asignará al azar) y doble ciego (ni el médico ni el voluntario conocen la identidad del fármaco asignado).
En la Parte 1, los pacientes reciben una dosis oral única de 25, 100, 300, 600, 1250 o 2000 mg de JNJ-38224342 o placebo.
En la Parte 2, los pacientes reciben múltiples dosis orales de 100, 250, 500 o 700 mg de JNJ-38224342 o placebo administrados durante 14 días.
La Parte 3 (solo para voluntarios masculinos) es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad del fármaco asignado), cruce de 2 períodos (lo que significa que los voluntarios recibirán ambos tratamientos en diferentes momentos) de los efectos de los alimentos en JNJ- 38224342.
Los participantes recibirán una dosis oral única de 100 mg (ya sea en forma de solución o cápsula).
La Parte 4 es solo para pacientes con alergias estacionales.
La dosis de JNJ-38224342 se determinará en función de la información recopilada en las Partes 1 a 3. A los pacientes que participen en la parte 4 del estudio también se les enjuagará el conducto nasal con agua salada y se recolectará el contenido.
Se les pedirá a los pacientes que permanezcan en la clínica durante 5 o 18 días, según la parte del estudio en la que participen.
Se realizará un examen físico y se recopilará un historial médico.
Las evaluaciones de seguridad incluyen monitoreo de eventos adversos, mediciones de presión arterial, ECG y análisis de laboratorio que requieren muestras de sangre y orina en varios puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Dosis oral única de 25, 100, 300, 600, 1250 o 2000 mg de JNJ-38224342 o placebo; Dosis oral múltiple de 100, 250, 500 o 700 mg de JNJ-38224342 o placebo administrado durante 14 días; dosis oral única de 100 mg de JNJ 38224342 como solución versus cápsula con o sin alimentos; múltiples dosis orales de JNJ38224342 o placebo administradas durante un máximo de 14 días, donde la cantidad de días administrados, los niveles de dosis reales y los requisitos alimentarios se determinarán en función de los datos de las Partes 1, 2 y 3
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores
- Si es hombre, está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores al estudio.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente y no pueden estar embarazadas ni amamantando (todas las partes del estudio)
- Tener un historial clínico de rinitis alérgica durante la temporada de polen de ambrosía y se requiere una prueba cutánea positiva para alergia a la ambrosía (solo para la parte 4 del estudio)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades médicas clínicamente significativas, hallazgos de laboratorio o ECG
- Antecedentes de alergia a la aspirina o a los antiinflamatorios no esteroideos
- antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
- VIH o Hepatitis B o C positivo
- Recepción de un fármaco en investigación o uso de un dispositivo médico en investigación en el último mes
- Antecedentes de asma o infección o trastorno respiratorio grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
JNJ38224342/placebo una de seis (6) dosis únicas ascendentes (25 100 300 600 1250 o 2000 mg) de JNJ 38224342 o placebo equivalente hasta cuatro (4) cohortes adicionales que consisten en voluntarios varones sanos pueden agregarse
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se pueden agregar hasta cuatro (4) cohortes adicionales que consistan en voluntarios masculinos sanos
.se pueden agregar hasta cuatro (4) cohortes adicionales que consistan en voluntarios sanos de sexo masculino o femenino
una de seis (6) dosis únicas ascendentes (25, 100, 300, 600, 1250 o 2000 mg) de JNJ 38224342 o placebo equivalente
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Experimental: 002
JNJ38224342/placebo dosis orales ascendentes múltiples (100 250 500 750 mg) de JNJ 38224342 o placebo equivalente administrado durante 14 días consecutivos en voluntarios sanos masculinos o femeninos. Se pueden agregar hasta cuatro (4) cohortes adicionales que consisten en voluntarios sanos masculinos o femeninos
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se pueden agregar hasta cuatro (4) cohortes adicionales que consistan en voluntarios masculinos sanos
.se pueden agregar hasta cuatro (4) cohortes adicionales que consistan en voluntarios sanos de sexo masculino o femenino
una de seis (6) dosis únicas ascendentes (25, 100, 300, 600, 1250 o 2000 mg) de JNJ 38224342 o placebo equivalente
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Experimental: 003
JNJ38224342 dosis oral única de 100 mg de JNJ 38224342 como solución frente a una dosis oral única de JNJ 38224342 como formulación en cápsula con y sin alimentos en voluntarios varones sanos
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múltiples dosis orales ascendentes (100, 250, 500, 750 mg) de JNJ 38224342 o placebo equivalente, administradas durante 14 días consecutivos en voluntarios sanos masculinos o femeninos
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Experimental: 004
JNJ38224342/placebo dosis orales múltiples de JNJ38224342 o placebo equivalente administradas durante un máximo de 14 días consecutivos en voluntarios masculinos y femeninos el número de días de dosificación y los niveles de dosis reales los requisitos y regímenes alimentarios se determinarán en función de los datos de las Partes 1, 2 y 3.
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se pueden agregar hasta cuatro (4) cohortes adicionales que consistan en voluntarios masculinos sanos
.se pueden agregar hasta cuatro (4) cohortes adicionales que consistan en voluntarios sanos de sexo masculino o femenino
una de seis (6) dosis únicas ascendentes (25, 100, 300, 600, 1250 o 2000 mg) de JNJ 38224342 o placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis ascendentes orales únicas y múltiples de JNJ-38224342 con y sin alimentos en voluntarios sanos y pacientes con alergias estacionales según lo determinado por la aparición de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera dosis hasta 7-11 días después de la última dosis administrada
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desde el momento de la primera dosis hasta 7-11 días después de la última dosis administrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe los resultados de las evaluaciones de biomarcadores realizadas durante las Partes 2 y 4 del ensayo.
Periodo de tiempo: de 7 a 11 días después de la última dosis administrada
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de 7 a 11 días después de la última dosis administrada
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Evaluar la efectividad del tratamiento basado en los síntomas nasales para la Parte 4.
Periodo de tiempo: de 7 a 11 días después de la última dosis administrada
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de 7 a 11 días después de la última dosis administrada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- CR016798
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .