Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid van JNJ-38224342 te onderzoeken bij gezonde patiënten en patiënten met seizoensgebonden allergieën

Een vierdelig onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid van JNJ-38224342 versus placebo te onderzoeken bij gezonde patiënten en bij patiënten met seizoensgebonden allergieën. Vrijwilligers (of patiënten) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen of onderdelen. Deel 1 en 2 zijn gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen) en dubbelblind (noch de arts, noch de vrijwilliger kent de identiteit van het toegewezen geneesmiddel). In deel 1 krijgen patiënten een enkelvoudige orale dosis van ofwel 25, 100, 300, 600, 1250 of 2000 mg JNJ-38224342 of placebo. In deel 2 krijgen patiënten meerdere orale doses van ofwel 100, 250, 500 of 700 mg JNJ-38224342 of placebo toegediend gedurende 14 dagen. Deel 3 (alleen voor mannelijke vrijwilligers) is open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van het toegewezen medicijn), 2-periode cross-over (wat betekent dat vrijwilligers beide behandelingen op verschillende tijdstippen zullen krijgen) onderzoek naar de effecten van voedsel op JNJ- 38224342. Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 100 mg (oplossing of capsuleformulering). Deel 4 is alleen voor patiënten met seizoensgebonden allergieën. De dosis van JNJ-38224342 zal worden bepaald op basis van informatie die is verzameld in delen 1 - 3. Patiënten die deelnemen aan deel 4 van het onderzoek zullen ook hun neusholte laten spoelen met zout water en de inhoud zal worden verzameld. Patiënten wordt gevraagd om 5 dagen of 18 dagen in de kliniek te blijven, afhankelijk van aan welk deel van het onderzoek ze deelnemen. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en er wordt een medische geschiedenis verzameld. Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van ongewenste voorvallen, bloeddrukmetingen, ECG en laboratoriumwerk waarvoor op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek bloed- en urinemonsters nodig zijn. Enkele orale dosis van 25, 100, 300, 600, 1250 of 2000 mg JNJ-38224342 of placebo; Meerdere orale doses van ofwel 100, 250, 500 of 700 mg JNJ-38224342 of placebo toegediend gedurende 14 dagen; enkele orale dosis van 100 mg JNJ 38224342 als oplossing versus capsule met of zonder voedsel; meerdere orale doses van JNJ38224342 of placebo toegediend gedurende maximaal 14 dagen, waarbij het aantal dagen gedoseerd, de werkelijke dosisniveaus en de voedselbehoefte worden bepaald op basis van de gegevens uit delen 1, 2 en 3