- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01054352
Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa JNJ-38224342 u zdrowych pacjentów i pacjentów z alergiami sezonowymi
3 września 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-38224342 u zdrowych pacjentów i zdrowych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa JNJ 38224342 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników i ochotników z sezonowymi alergiami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czteroczęściowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa JNJ-38224342 w porównaniu z placebo u zdrowych pacjentów i pacjentów z alergiami sezonowymi.
Ochotnicy (lub pacjenci) są losowo przydzielani do jednej z czterech grup terapeutycznych lub Części.
Część 1 i 2 są randomizowane (lek badany zostanie przydzielony przypadkowo) i podwójnie ślepe (ani lekarz, ani ochotnik nie znają tożsamości przypisanego leku).
W części 1 pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną 25, 100, 300, 600, 1250 lub 2000 mg JNJ-38224342 lub placebo.
W części 2 pacjenci otrzymują wielokrotne dawki doustne 100, 250, 500 lub 700 mg JNJ-38224342 lub placebo podawane przez 14 dni.
Część 3 (tylko dla ochotników płci męskiej) to otwarte badanie (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość przypisanego leku), 2-okresowe badanie krzyżowe (co oznacza, że ochotnicy otrzymają oba rodzaje leczenia w różnym czasie) badanie wpływu żywności na JNJ- 38224342.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 100 mg (w postaci roztworu lub kapsułki).
Część 4 jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z alergiami sezonowymi.
Dawka JNJ-38224342 zostanie ustalona na podstawie informacji zebranych w częściach 1 - 3. Pacjentom, którzy wezmą udział w części 4 badania, zostanie również przepłukany kanał nosowy słoną wodą, a zawartość zostanie pobrana.
Pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie w klinice przez 5 lub 18 dni, w zależności od części badania, w której biorą udział.
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i zebrana zostanie historia medyczna.
Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, pomiary ciśnienia krwi, EKG i prace laboratoryjne wymagające próbek krwi i moczu w różnych punktach czasowych badania.
Pojedyncza dawka doustna 25, 100, 300, 600, 1250 lub 2000 mg JNJ-38224342 lub placebo; Wielokrotna dawka doustna 100, 250, 500 lub 700 mg JNJ-38224342 lub placebo podawana przez 14 dni; pojedyncza doustna dawka 100 mg JNJ 38224342 jako roztwór w porównaniu z kapsułką z jedzeniem lub bez; wielokrotne dawki doustne JNJ38224342 lub placebo podawane przez okres do 14 dni, przy czym liczba dni podawania, rzeczywiste poziomy dawek, zapotrzebowanie na żywność zostaną określone na podstawie danych z części 1, 2 i 3
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący
- Jeśli mężczyzna, chętny do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu badania
- Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie i nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji (wszystkie części badania)
- Mają historię kliniczną alergicznego nieżytu nosa podczas sezonu pylenia ambrozji i wymagany jest pozytywny test skórny na alergię na ambrozję (tylko dla części 4 badania)
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby medyczne, wyniki badań laboratoryjnych lub EKG
- Historia alergii na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C pozytywne
- Otrzymanie badanego leku lub użycie eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia astmy lub ciężkiej infekcji lub zaburzenia układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 001
JNJ38224342/placebo jedna z sześciu (6) pojedynczych rosnących dawek (25 100 300 600 1250 lub 2000 mg) JNJ 38224342 lub odpowiadające placebo można dodać do czterech (4) dodatkowych kohort składających się ze zdrowych ochotników płci męskiej
|
można dodać do czterech (4) dodatkowych kohort składających się ze zdrowych ochotników płci męskiej
.można dodać do czterech (4) dodatkowych kohort składających się ze zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej
jedna z sześciu (6) pojedynczych rosnących dawek (25, 100, 300, 600, 1250 lub 2000 mg) JNJ 38224342 lub odpowiadającego placebo
|
Eksperymentalny: 002
JNJ38224342/placebo wielokrotne rosnące dawki doustne (100 250 500 750 mg) JNJ 38224342 lub pasujące placebo podawane przez 14 kolejnych dni zdrowym ochotnikom płci męskiej lub żeńskiej. Można dodać do czterech (4) dodatkowych kohort składających się ze zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej
|
można dodać do czterech (4) dodatkowych kohort składających się ze zdrowych ochotników płci męskiej
.można dodać do czterech (4) dodatkowych kohort składających się ze zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej
jedna z sześciu (6) pojedynczych rosnących dawek (25, 100, 300, 600, 1250 lub 2000 mg) JNJ 38224342 lub odpowiadającego placebo
|
Eksperymentalny: 003
JNJ38224342 pojedyncza doustna dawka 100 mg JNJ 38224342 w postaci roztworu w porównaniu z pojedynczą doustną dawką JNJ 38224342 w postaci kapsułki z posiłkiem i bez posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej
|
wielokrotne rosnące dawki doustne (100, 250, 500, 750 mg) JNJ 38224342 lub pasujące placebo, podawane przez 14 kolejnych dni zdrowym ochotnikom płci męskiej lub żeńskiej
|
Eksperymentalny: 004
JNJ38224342/placebo wielokrotne dawki doustne JNJ38224342 lub odpowiadające placebo podawane przez maksymalnie 14 kolejnych dni ochotnikom płci męskiej i żeńskiej liczba dni, w których dawkowano i rzeczywiste poziomy dawek Zapotrzebowanie na żywność i schematy zostaną określone na podstawie danych z Części 1 2 i 3.
|
można dodać do czterech (4) dodatkowych kohort składających się ze zdrowych ochotników płci męskiej
.można dodać do czterech (4) dodatkowych kohort składających się ze zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej
jedna z sześciu (6) pojedynczych rosnących dawek (25, 100, 300, 600, 1250 lub 2000 mg) JNJ 38224342 lub odpowiadającego placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych doustnych dawek rosnących JNJ-38224342 z jedzeniem i bez jedzenia zdrowym ochotnikom i pacjentom z alergiami sezonowymi na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych
Ramy czasowe: od czasu podania pierwszej dawki do 7-11 dni po podaniu ostatniej dawki
|
od czasu podania pierwszej dawki do 7-11 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocenić wyniki oceny biomarkerów przeprowadzonych podczas Części 2 i 4 badania.
Ramy czasowe: od 7-11 dni po ostatniej podanej dawce
|
od 7-11 dni po ostatniej podanej dawce
|
Oceń skuteczność leczenia na podstawie objawów ze strony nosa dla części 4.
Ramy czasowe: od 7-11 dni po ostatniej podanej dawce
|
od 7-11 dni po ostatniej podanej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016798
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JNJ38224342/placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy